摘要：勃林格殷格翰宣布，其肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂博优维®（通用名：那米司特片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。这是

美通社消息，勃林格殷格翰宣布，其肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂博优维®（通用名：那米司特片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF治疗领域的突破性进展。值得一提的是，中国实现了博优维®全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后2周内），真正实现了零时差惠及中国患者。

博优维®是一款口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，博优维®展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。此次在华获批是基于博优维®关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果。

作为一种严重的致死性肺部疾病，IPF的典型症状为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生存质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率更是低于多种常见癌症，因而常被称为“不是癌症的癌症”。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。

博优维®曾于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定。今年1月，博优维®用于治疗IPF被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。

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来源：医药健闻