摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，合肥力成药业有限公司的丙酸倍氯米松吸入气雾剂在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254144，首次公示信息日期为 2025

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，合肥力成药业有限公司的丙酸倍氯米松吸入气雾剂在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254144，首次公示信息日期为 2025 年 10 月 22 日。

该药物剂型为吸入气雾剂，规格为每瓶 200 揿，每揿含丙酸倍氯米松 100 μg，用法用量为每周期给药剂量 100 μg（1 揿），经过 4 天清洗期后交叉给药。本次试验主要目的为评价合肥力成药业有限公司研制的丙酸倍氯米松吸入气雾剂与 Chiesi Limited 持证的丙酸倍氯米松吸入气雾剂单次空腹吸入给药在中国健康人群中的生物等效性，次要目的为评价空腹状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年研究参与者中的安全性。

丙酸倍氯米松吸入气雾剂为化学药物，适应症为成人或儿童轻度、中度或重度哮喘的预防性管理。哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，症状有喘息、气促、胸闷、咳嗽等，常在夜间或清晨发作、加剧。诊断依靠症状、肺功能检查等。

本次试验主要终点指标包括给药后 24h 的 AUC0 - t、AUC0 - ∞、Cmax、t1/2、Tmax、λz；次要终点指标包括给药后 24h 的 AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F，以及整个试验期间通过研究参与者自发报告等方式评价安全性，和通过生命体征等检查评价安全性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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来源：新浪财经