摘要：在批准诺和诺德公司的司美格鲁肽制剂Ozempic和Wegovy用于降低主要不良心血管事件(MACE)风险后，美国FDA也对其口服司美格鲁肽制剂RYBELSUS进行了MACE适应症扩展。这对于更喜欢口服而非进行注射的2型糖尿病患者来说是个好消息。

在批准诺和诺德公司的司美格鲁肽制剂Ozempic和Wegovy用于降低主要不良心血管事件(MACE)风险后，美国FDA也对其口服司美格鲁肽制剂RYBELSUS进行了MACE适应症扩展。这对于更喜欢口服而非进行注射的2型糖尿病患者来说是个好消息。

据诺和诺德10月17日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)批准RYBELSUS(司美格鲁肽)用于降低患有2型糖尿病且有较高心血管事件风险、无论既往是否发生过心血管事件（一级和二级预防）的成年人发生MACE的风险，例如心血管(CV)死亡、心脏病发作或中风。

患有2型糖尿病的成年人即使没有心脏病发作或中风病史，也会面临更高的心血管事件风险，这凸显了对血糖控制以外的治疗方法的需求。RYBELSUS最初于2019年被批准用于改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，并于2023年被批准作为2型糖尿病的一线治疗药物。新的适应症使其成为了唯一一种被批准用于降低2型糖尿病高风险患者发生主要心血管事件风险的口服GLP-1药物。

该批准基于随机、双盲、平行组、安慰剂对照的SOUL试验(NCT03914326)。该试验在患有T2DM并确定了心血管疾病和/或慢性肾脏疾病的50岁及以上成年人中评估了口服司美格鲁肽。

研究受试者（N=9650）被随机分配接受每日一次口服司美格鲁肽14mg（n=4825）或安慰剂（n=4825），同时接受标准治疗。主要终点是首次发生MACE的时间，这是一个由心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中组成的三部分复合终点。

研究结果显示，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽在4年随访中显著降低了14%的MACE风险（风险比为0.86[95%CI,0.77-0.96]）。在随访期间，口服司美格鲁肽组患者的MACE发生率为12%，而安慰剂组患者的MACE发生率为13.8%，随访时间分别为49.6个月和49.4个月。

对于复合终点的各个部分，口服司美格鲁肽vs安慰剂的结果显示：

心血管死亡率：6.2% vs 6.6%（HR，0.93[95%CI，0.80-1.09]）。

非致命性心肌梗死：4.0% vs 5.2%（HR，0.74[95%CI，0.61-0.89]）。

非致命性中风：3.0% vs 3.3%（HR，0.88[95%CI，0.70-1.11]）。

两个治疗组中最常见的严重不良事件是心脏疾病和感染/侵染。虽然口服司美格鲁肽组的严重不良事件发生率低于安慰剂组，但司美格鲁肽组的胃肠道疾病发生率较高。

参考来源：‘FDA approves Novo Nordisk's oral semaglutide for cardiovascular (CV) risk reduction in adults with type 2 diabetes who are at high risk, including those who have not had a prior CV event’，新闻稿。Novo Nordisk；2025年10月17日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业