摘要：近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》，为抗HIV药物研发筑牢规范根基。值得关注的是，早在2024年9月，作为国内抗HIV研发药企的领军者，艾迪药业受邀参加了该指导原则征求意见稿的专家咨询会，深度

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》，为抗HIV药物研发筑牢规范根基。值得关注的是，早在2024年9月，作为国内抗HIV研发药企的领军者，艾迪药业受邀参加了该指导原则征求意见稿的专家咨询会，深度参与其中，为提升国内抗HIV药物研发标准贡献“艾迪智慧”。

✳国内耐药形势严峻，新规助力研发升级

HIV耐药问题不仅会导致治疗失败，加快患者病情进展和传播风险，还会限制后续治疗方案的选择，给患者治疗和公共卫生防控带来严重影响，因此一直是抗病毒治疗的重大挑战。过去，国内缺乏系统性的耐药研究标准，部分药物上市后耐药问题突显。CDE此次发布的指导原则，直击痛点，对药物研发提出更高要求，从源头提高抗HIV药物研发门槛，旨在推动抗HIV药企研发出更安全、更有效的新药、好药，让广大患者受益，这对于提升我国艾滋病防治水平意义深远。

✳艾迪药业勇担重任，引领行业前行

作为民族抗艾龙头企业，艾迪药业始终以攻克艾滋病难题为己任。在CDE指导原则制定的关键阶段，艾迪药业就作为国内抗HIV研发药企代表受邀参会，分享了其在耐药性研究方面的实践经验。凭借丰富的研发经验和专业实力，艾迪药业积极参与该指导原则的意见征求过程，深入研讨每一个细节，为指导原则的完善建言献策。

此次《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》发布实施，不仅仅是技术指导，更是一场针对中国抗HIV药物研发的供给侧改革。这场改革必然会带来研发难度和成本的急剧上升，对于经验不足或资金链紧张的研发团队或企业而言，将是极大的挑战。凭借长期重视研发质量而积累的优势，艾迪药业参与该指导原则的制定，使其对新规的适应速度更快，在新规实施之前已着手相关研究。

多年来，无论是既往项目，还是在研项目，艾迪药业严格遵循国际和国内技术导则。在抗HIV药物研发领域，艾迪药业始终站在行业前沿，不断探索创新，确保每一款药物都能达到高标准、高质量，为患者带来新的希望。

✳创新药物显实力，应对耐药有“利器”

艾迪药业已上市的艾诺韦林片和艾诺米替片表现出色，与既往非核苷类药物交叉耐药性少，能够有效应对耐药挑战。RACER研究结果显示，在预存传统非核苷类药物耐药的人群中，艾诺韦林方案治疗24周和48周时，病毒学完全抑制（HIV-RNA

面对不断演变的耐药挑战，艾迪药业并未止步于已上市药物，正在开发具有高抗病毒活性、高耐药屏障的新型整合酶抑制剂ACC017。2024 年 8 月 30 日，全新化学结构的整合酶抑制剂 ACC017 片已完成一项 I 期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生 2 级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期内，在进行一项初治 HIV 感染者Ⅰb/Ⅱa 期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试 验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至一季报披露日，艾迪药业已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017 片安全性良好，单药治疗药效明确，与 FTC/TAF 联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截止艾迪药业2025年一季报，备受瞩目的ACC017在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。随着研究的深入推进，ACC017将为艾滋病治疗领域带来新的变革，为患者的健康保驾护航。

未来，艾迪药业将继续秉持初心，紧跟国家政策导向，加大研发投入，不断提升创新能力，积极响应《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的要求，研发出更多优质的抗HIV药物，为我国艾滋病防治事业贡献更多力量，守护人民群众的生命健康！

艾迪药业董事长傅和亮博士表示：“艾迪药业始终将耐药性研究置于药物研发的核心位置。从首个创新药艾诺韦林片开始，艾迪药业就严格遵循国际国内技术标准，建立了完善的耐药性研究体系。艾迪药业将不负众望，继续打造中国创新药，为中国乃至全球HIV人群造福。”正如2024年世界艾滋病日主题“Take the rights path”所倡导的，中国抗艾事业正走在这条正确的道路上。

来源：京津冀消息通