摘要：2025年10月17日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳

2025年10月17日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌（BC）患者。

本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善；亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期（OS）的获益趋势。该研究结果将在于德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以口头报告的形式进行展示。

目前，科伦博泰已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。

科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，公司首款HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗成功获批上市，这是HER2阳性乳腺癌治疗领域的一项重大进展。作为中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2+ BC患者的国产HER2 ADC，凭借差异化的结构设计，博度曲妥珠单抗能在实现优异疗效的同时，满足HER2+ BC患者尚待解决的临床需求。

作为中国ADC药物研发的领军企业，此前，科伦博泰已有3款产品——芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）、西妥昔单抗N01（达泰莱®）针对6项适应症在国内获批上市。

成都日报锦观新闻 记者 李娟 供图 张志强 编辑 曾雪柔

来源：锦观新闻