摘要：10月15日，一则来自南京江宁高新区的消息，为国内千万心血管疾病患者带来重磅利好——当地企业南京艾尔普再生医学科技有限公司自主研发的注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）1类新药，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）临床试验默示许可。这不仅是

10月15日，一则来自南京江宁高新区的消息，为国内千万心血管疾病患者带来重磅利好——当地企业南京艾尔普再生医学科技有限公司自主研发的注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）1类新药，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）临床试验默示许可。这不仅是企业发展的里程碑，更标志着我国在急性心梗治疗领域迎来关键突破：这是国内首个针对“急性ST段抬高型心肌梗死血管再通后患者”的细胞创新药，填补了该领域临床治疗的空白。

急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI），是老百姓口中“心梗”里最凶险的类型。作为心血管疾病大国，我国STEMI发病率近30年持续攀升，近年来更出现明显年轻化趋势，已成为亟待解决的重大公共卫生与社会问题。此前，临床对于这类患者在血管再通治疗后，仍缺乏安全有效的创新疗法，HiCM388的获批，无疑为患者打开了一扇新的治疗大门。

值得关注的是，这并非艾尔普再生医学首次在细胞药物领域“领跑”。在此之前，其自主研发的人iPSC来源心肌细胞治疗心力衰竭创新药，就已成为全球首个在中美双获批IND的重度心衰细胞创新药，目前已在中国、美国、新加坡、泰国启动多中心临床试验。而就在HiCM388获批的同时，企业另一款明星产品——针对重度心力衰竭适应证的“人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）”，也已在国内正式启动多中心、随机、对照Ⅱ期临床试验，首都医科大学附属北京安贞医院、江苏省人民医院等五家三甲医院同步开放受试者筛查与入组，持续为心血管疾病患者带来希望。

从全球首个心衰细胞药，到国内首个心梗细胞药，艾尔普再生医学的每一步突破，都紧扣临床需求。更令人瞩目的是，企业还打破了国际上干细胞产品依赖人工手动操作、成本高昂的困境——通过将人工智能应用于细胞生产，自主研发三大多体系细胞智能化生产平台，单产线年产量可达10万人量级。这一突破不仅保障了细胞量产与质量，更大幅降低了治疗成本，为未来细胞治疗产品惠及更多普通患者奠定了基础。

此次HiCM388获批临床，不仅让急性心梗患者看到了“心”希望，更向市场展现了我国细胞药物研发的强劲实力。随着临床试验的推进，我们期待这款“南京造”创新药能早日完成临床验证，顺利上市，为全球心血管疾病治疗贡献“中国方案”，也推动我国细胞药物产业迈向更高水平。

来源：姜姜在南京