摘要：10月11日，国家药监局官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。

10月11日，国家药监局官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。

莫米司特片（Hemay005片）是和美药业开发的一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

据悉，莫米司特片于2016年12月首次进入临床阶段，目前已在国内登记了10余项临床试验；2023年7月，莫米司特片完成中重度斑块状银屑病适应症的III期临床试验，并于2024年4月提交NDA，2025年10月顺利获批上市。

在已完成的治疗中重度斑块状银屑病的临床III期试验中，莫米司特片展示出超过已上市PDE4抑制剂的优异疗效：核心期，接受莫米司特片治疗16周的患者中达成PASI75的比例53.6%；持续使用达成PASI75的比例进一步提升到70%以上。

除了已获批的斑块状银屑病适应症外，莫米司特片还在国内开展白塞氏综合征（BD）、银屑病性关节炎（PsA）、溃疡性性结肠炎（UC）、强直性脊柱炎（AS）、特应性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺炎（COPD）等适应症的临床试验。

莫米司特片在国内开展的部分临床试验

在莫米司特片之前，国内有一款PDE4抑制剂获批上市，为安进/BMS的阿普米司特片，该药目前已有10余款仿制药获批生产，包括石药欧意、齐鲁制药、正大清江、华润双鹤、上海现代制药、海正药业等。

和美药业成立于2002年，是一家致力于全球化创新药物自主研发与产业化的医药企业，以未满足的临床需求为研发导向，专注于自身免疫疾病与抗肿瘤领域。今年5月，和美药业向港交所提交上市申请书，据招股书显示，目前和美药业已开发出一条由七种候选药组成的产品管线。

除了已获批上市的莫米司特片，和美药业的EGFR/HER2双靶点抑制剂Hemay022片进展最快，目前正在开展III期联合疗法试验，用于治疗乳腺癌。

和美药业在国内开展临床的部分创新药

据弗若斯特沙利文数据，中国自身免疫疾病药物市场规模已从2019年的25亿美元增长至2023年的40亿美元，并预计将以23.3%的复合年增长率持续提升，到2032年将为263亿美元。

资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月11日，如有疏漏，欢迎指正！

来源：米内网