摘要：在全球抗击新冠疫情中惊艳亮相的mRNA技术，正将其威力转向癌症治疗领域，掀起一场肿瘤免疫治疗的新革命。随着2025年过了四分之三，中国在mRNA肿瘤疫苗研发领域取得了令人瞩目的进展，多项临床试验正在加速推进中，为癌症患者带来了新的希望。

在全球抗击新冠疫情中惊艳亮相的mRNA技术，正将其威力转向癌症治疗领域，掀起一场肿瘤免疫治疗的新革命。随着2025年过了四分之三，中国在mRNA肿瘤疫苗研发领域取得了令人瞩目的进展，多项临床试验正在加速推进中，为癌症患者带来了新的希望。

mRNA肿瘤疫苗：如何“教会”免疫系统识别癌细胞

mRNA肿瘤疫苗的作用机制颇为精巧——它通过将编码外源性抗原的mRNA片段导入人体细胞内，由自体细胞的蛋白合成机制合成外源性抗原后引起全身免疫反应。

与传统疫苗不同，mRNA疫苗可以同时呈递多种抗原，覆盖多种肿瘤特异性抗原表位。与基于短肽疫苗容易受到主要组织相容性复合体（MHC）的限制不同，mRNA疫苗可以编码全长肿瘤抗原，允许抗原呈递细胞将多个抗原表位同时或交叉呈递。

简单来说，mRNA肿瘤疫苗就像是给免疫系统提供了一份详细的“通缉令”，帮助免疫细胞精准识别并攻击肿瘤细胞，同时避免伤及正常细胞。

图源摄图网（已授权）

国研mRNA肿瘤疫苗全面开花，横扫多样癌种

2025年，中国mRNA肿瘤疫苗研发迎来关键转折点——从跟跑转向并跑，甚至在某些领域实现领跑。在这个巨大市场中，中国企业表现抢眼，全球mRNA领域融资中，中国企业占比近半，技术突破也不断涌现。

短短几年内，中国自主开发的20余款mRNA肿瘤疫苗陆续进入临床阶段，覆盖了肝癌、肺癌、消化道肿瘤、胰腺癌等主要癌种。今天无癌家园小编就详细介绍下其中10款国研mRNA疫苗。

国内首个！肿瘤新生抗原mRNA疫苗-LK101注射液获FDA IND批准

2025年2月5日，我国研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可，也为全球癌症患者带来了新的希望。

值得一提的是，早在2023年3月15日，LK101注射液已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的临床试验默示批准，用于治疗晚期实体瘤。

据无癌家园获悉，这款产品是国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品，是国内mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑事件。

图源NMPA官网

LK101注射液采用的是mRNA-DC（mRNA-树突状细胞）疫苗的形式，通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势。这款疫苗不仅安全性高、耐受性好，还能使患者获得长期的抗癌效应。

在2024年ASCO大会上，研究人员公布了LK101注射液治疗肝细胞癌（HCC）的首次人体临床研究的惊艳数据，初步证实了这款个性化的基于新抗原的 mRNA 负载树突状细胞疫苗与消融术相结合显著降低了肝细胞癌患者的复发率。

源自ascopubs官网

该试验共纳入24例 IIa 期HCC患者，分为疫苗接种组（LK101+消融联合治疗）和对照组（消融治疗），各12例。接种疫苗组中位随访时间为 48.4 个月，对照组为 38.8 个月。接种疫苗组1、2年复发率分别为18.2%、36.4%，均低于对照组的33.3%、51.4%；2、3年生存率分别为100%、100%，均高于对照组的83%、73%。

值得一提的是，接种疫苗组所有患者均存活，生存期均达4年以上。

该研究结果表明， LK101与消融疗法相结合具有可控的安全性，显示出免疫激活的证据和延长生存期的潜力。与常规消融相结合，基于新抗原的 mRNA 负载的DC疫苗是一种治疗 HCC 的有前途的免疫疗法。

新型mRNA肿瘤疫苗联合PD-1，剑指多种KRAS突变的晚期实体瘤

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网近日公示，我国申报的1类新药ABO2102获得临床默示许可，拟ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。

这款1类新药是一款覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。该产品已于今年5月获得美国FDA的临床试验许可。

临床前研究中，ABO2102治疗性肿瘤疫苗展现出较好的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。该疫苗具有多靶点抗原设计：同时编码了5种常见KRAS突变抗原的mRNA分子，在细胞内翻译生成抗原后，经由MHC-I/II类分子递呈，激活CD8⁺细胞毒性T细胞与CD4⁺辅助性T细胞的双重免疫反应，实现对KRAS突变抗原的精准识别与攻击。因此，这款疫苗产品可覆盖更广泛的KRAS突变类型。

ABO2102有望将KRAS靶向治疗的模式从“被动抑制”转变为“主动免疫清除”。该疫苗基于多表位抗原设计，精准覆盖胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等高发瘤种。

除此之外，ABO2102还能用于晚期患者挽救治疗，也可作为早期术后辅助治疗手段。与此同时，该疫苗可与化疗、放疗或免疫检查点抑制剂等联合使用，构建多维协同的肿瘤治疗体系。

国研mRNA疫苗让“冷”肿瘤变“热”，晚期患者病灶大缩43%

2022年8月16日，国家药品监督管理局（CDE）官网显示，我国自主研发的JCXH-211在国内申报临床，这是其首款进入临床阶段的创新药。其实早在2022年3月，JCXH-211已获得美国食品和药品管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批件，成为国内首款获得西方主要国家 IND 批件的 mRNA 药物。

2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，其1a期临床试验的振奋数据震撼公布，该疫苗在黑色素瘤、乳腺癌、头颈癌、鼻咽癌、肉瘤等多种实体瘤中，均展现出强大的抗肿瘤活性。

图源来自ASCO官网

JCXH-211是一种基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物，是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA，在多种实体瘤如黑色素瘤、乳腺癌、头颈癌、鼻咽癌及肉瘤中展现出显著抗肿瘤活性。该疫苗通过脂质纳米颗粒包裹，可在肿瘤组织中特异性延长IL-12表达，激活免疫反应并减少全身毒性，成功将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤。

在1a期临床试验中，针对10例晚期癌症患者（包括3例乳腺癌、3例黑色素瘤、2例头颈癌、1例肉瘤、1例鼻咽癌）的研究显示，有3例患者(乳腺癌、头颈癌、黑色素瘤)在JCXH-211治疗后病灶缩小，缩小率分别为13.0%(5μg)组、33.3%(25μg组)、43.0%(50μg组)。值得注意的是，25μg剂量组的头颈癌患者，其非注射部位病变也缩小31%，提示存在远端效应。

此外，治疗后T细胞和NK细胞浸润显著增加，最高达138倍，表明其在多线治疗失败的晚期患者中具有明确的抗肿瘤效果。

这一突破不仅标志着我国在mRNA疫苗领域实现了从跟跑到领跑的跨越，也为全球实体瘤治疗带来了新的希望。无癌家园小编也将在今后关注这一癌症疫苗的最新研究进展，及时向各位癌友们报道。

目前无癌家园正有多款癌症疫苗的临床试验正在进行中：

主要为晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、食管鳞状细胞癌等），若想参加该试验的患者，可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。

此外，在经济条件允许的情况下，若想尝试其他癌症疫苗或国内外新技术治疗，也可以通过无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。

肿瘤病灶显著消退！mRNA疫苗联合PD-1挑战胰腺癌、肺癌

2024年6月24日，由我国知名医疗团队在国际医学顶刊《Cell Research》发表了报道了mRNA肿瘤疫苗研究新进展：在全球范围内首次报道针对KRAS G12V单靶点的mRNA肿瘤疫苗XP-001-V2在实体肿瘤中的治疗效果，为传统治疗无法耐受或者耐药的晚期肿瘤患者带来新希望。

图源Nature官网

此前国外已经有研究证明多靶点个性化mRNA肿瘤疫苗安全性和初步疗效，以及术后患者的个性化mRNA肿瘤疫苗应用，证实了mRNA作为实体瘤有效免疫疗法的潜力。

研究人员报告了KRAS G12V是HLA-A*11:01型患者很好的新抗原候选者，针对KRAS G12V的单一新抗原mRNA疫苗和PD-1抑制剂pembrolizumab联合在两名终末期癌症患者中诱导肿瘤缩小。

值得一提的是，这款mRNA癌症疫苗的创新之处在于，他们开发的是针对单一固定靶点的mRNA疫苗。与需要复杂的生物信息学预测和漫长生产时间的多靶点个性化mRNA疫苗相比，这种疫苗对终末期患者尤其有意义，因为他们的治疗时间窗口非常有限。

全球首例！中国AI设计的mRNA个性化肿瘤疫苗完成患者给药

2025年3月6日，我国通过AI辅助研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北大肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

据无癌家园小编了解，EVM16利用mRNA技术，根据每位患者肿瘤特异性的突变或表位，为患者“量身定制”抗癌方案，激活患者自身的肿瘤特异性免疫反应，进而识别并攻击肿瘤细胞。

EVM16是AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自研的“妙算”肿瘤新抗原AI算法，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVM16通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，从而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。

在临床前研究中，EVM16疫苗与PD-1抗体联合使用展现出显著的协同抗肿瘤效果，这表明EVM16有望提供更为多样化的治疗策略。

业内人士分析，近年来，AI赋能新药研发已成为重要趋势，尤其在mRNA疫苗领域，AI正逐渐成为推动提升研发效率和精准度的关键力量，受到生物制药行业的高度重视。

AI助力疫苗开发，mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001获批临床

2025年6月4日，国家药品监督管理局（CDE）隆重宣布批准我国研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001开展临床研究，并获得北京日报的报道。这一里程碑式的进展不仅标志着人工智能与医疗领域的结合进入了新的篇章，也预示着中国在全球肿瘤免疫治疗的竞争中跻身于领先地位，推动行业进入了“黄金时代”的快车道。

这款我国自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001获批临床意味着，今后可基于患者肿瘤突变谱“量体裁衣”，实现“一人一药”的个性化治疗，为破解肿瘤根治性治疗后的复发难题带来希望。

XH001的特点在于利用AI技术精确定制，运用mRNA疫苗技术革新传统观念。自主开发的NeoCura AI ALPINE 系统，能有效筛选高免疫原性的新抗原，根据患者肿瘤的独特突变谱和HLA分型，定制个性化的编码抗原疫苗，以激活肿瘤特异性T细胞，精准清除残留的肿瘤细胞，从而有效降低复发风险。

与传统药物相比，XH001的另一个显著优势在于它的持久性。传统术后辅助疗法通常依赖于化疗药物，常带来不可避免的副作用，限制了其长期使用。而疫苗建立的免疫记忆可长期存在，为患者提供超越疗程的持续保护。

据无癌家园小编获悉，XH001的Ⅰ期临床试验重点侧重用于高复发风险的实体肿瘤的术后辅助治疗，让我们拭目以待后续的临床数据。

疾病控制率近60%！WGc-043对EBV相关阳性肿瘤疗效不容小觑

EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。

国际癌症研究机构（IARC）将EB病毒定为第一类致癌物，由EB病毒引起的全球性疾病防治负担巨大。 WGc-043自身的优势明显，具有高效低毒、通用性强的特点，生产快速、价格便宜，拥有完整自主知识产权，且技术领跑于国际水平。

WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。值得一提的是，WGc-043癌症疫苗是首个在中国和美国都获得新药IND批准的针对EBV相关肿瘤的mRNA治疗疫苗。

在2024年ESMO大会上，公布了WGc-043治疗NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL的Ⅰ期数据，7例标准治疗失败的EBV阳性复发或难治性NK/T细胞例淋巴瘤（NKTCL）患者，治疗后结果显示：疾病控制率（DCR）高达57.14%，客观缓解率（ORR）达到42.86%，其中，3例患者达到部分缓解（PR），1例患者维持病情稳定（SD）。

可以预见，一旦WGc-043成功上市，将为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液淋巴瘤患者提供新的治疗选择。

难治复发性卵巢癌怎么办？国内首款mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗CUD002成新的治疗选择！

CUD002注射液作为基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑树突细胞（DC）肿瘤治疗性疫苗，根据患者独特的突变信息定制设计并制造，能激发患者自身免疫系统识别卵巢癌抗原，产生抗肿瘤免疫反应并杀伤肿瘤细胞，从而减少复发。

另外，该产品通过对mRNA结构的改造和设计，使得mRNA更稳定并具有更优的表达性能，将mRNA导入DC细胞中，可以有效避免mRNA疫苗稳定性不足的缺点。值得一提的是，这是中国首款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗。

现货通用型mRNA疫苗IPM514展现良好的抑瘤作用！

IPM514是一款编码近20个肿瘤抗原表位的现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗。临床前研究表明，IPM514可显著激活T细胞，促进T细胞在体内的扩增，增强T细胞特异性杀伤功能，抑制调节性T细胞（Treg）的活性，减少细胞毒性T细胞（CTL）耗竭，在模型动物体内诱导出剂量依赖性肿瘤抗原特异性免疫应答，并展现了良好的抑瘤作用。

IPM514在术后辅助动物模型中也展现出免疫监视作用，能有效地清除微小残留病灶，抑制肿瘤复发。此外，临床前研究表明，IPM514表现出良好的有效性与安全性，同时展现出联合PD-1可显著增强T细胞的抗肿瘤活性。

瞄准急性淋巴细胞白血病！双靶点mRNA疫苗ABO2203显潜在突破性疗效！

ABO2203注射液为靶向CD3/CD19的mRNA脂质纳米颗粒，采用mRNA技术，通过脂质纳米颗粒递送关键抗原，激活特异性免疫反应，具有较高的精准性和低免疫原性。

与传统化疗和单抗治疗相比，其创新点在于通过mRNA平台直接诱导免疫细胞靶向介导抗肿瘤反应，快速启动效应机制并具有可控、安全的递送特性。

在复发/难治性CD19阳性的急性淋巴白血病中，ABO2203在临床前研究中显示了对耐药性患者的潜在突破性疗效，并提供了一种更灵活、更易优化的治疗形式，与现有针对CD19的治疗方式形成互补。

小编有话说

目前，肿瘤疫苗临床试验正在如火如荼地开展，在不同肿瘤类型中取得疗效突破的好消息也不断传来。新型肿瘤疫苗已经在延长晚期实体瘤患者生存期方面展现了不错的实力。

随着肿瘤和免疫相互作用机制的深入理解，肿瘤疫苗将开启精准治疗的新时代。尽管新型肿瘤疫苗的研发和应用还存在诸多的挑战，但随着对新抗原预测研究的持续深入和验证数据库不断积累，以及树突细胞疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗等不同路径的尝试已经在临床上得到积极验证，新型肿瘤疫苗的研发脚步正在不断加快，预计未来几年将迎来飞速发展，给广大肿瘤患者带来福音。

来源：无癌家园