摘要：2025年9月24日，心血管人工智能影像企业Heartflow宣布，其新一代 Heartflow Plaque Analysis 斑块分析算法于 9 月 23 日获得美国 FDA 510(k) 批准。这是目前唯一获得 FDA 批准的 AI 驱动冠状动脉斑块定量
2025年9月24日，心血管人工智能影像企业Heartflow宣布，其新一代 Heartflow Plaque Analysis 斑块分析算法于 9 月 23 日获得美国 FDA 510(k) 批准。这是目前唯一获得 FDA 批准的 AI 驱动冠状动脉斑块定量工具。随着该批准，算法将在美国市场正式可用。
支付端也在同步推进。继 UnitedHealthcare 之后，美国另一大型商业保险公司 Cigna 将自今年 10 月起将该技术纳入覆盖范围。这意味着，临床医生在诊断与管理冠心病患者时，使用 Heartflow 的斑块分析工具将有望获得更广泛的报销支持。
值得注意的是，就在一个月前，Heartflow 完成了约 3.64 亿美元的超额 IPO 融资。短时间内连续获得资本市场与监管机构的积极信号，显示出这家总部位于美国加州山景城的公司，正在快速推进其在冠心病精准诊断与治疗路径上的布局。
# 产品与技术特点
据公司信息，新一代 Heartflow Plaque Analysis 算法具备以下几项重大技术升级：
更新算法与扩展标尺（nomogram）：结合更大样本数据，使得判别模型更加精细。
3D 彩色可视化：不仅量化斑块体积，还能在三维空间展示斑块种类、分布位置与形态特征，提升临床读图直观性。
检测性能提升：Heartflow 表示，新算法相比第一代，在斑块检测能力上提升了约21%。
与金标准对比一致性高：平台在核心盲审测定中，与血管内超声（IVUS）的定量结果一致率达 95%。
样本规模支撑：算法训练与验证基于约 273,000 名患者的影像数据库，该尺度被称为目前斑块定量研究中最大的样本基础。
此外，Heartflow 还披露其新版本所基于的 DECIDE Registry 真实世界数据中，有研究显示，Heartflow Plaque Analysis 在冠脉 CTA 基础之上，促使超过 50% 患者 的治疗方案发生改变，估算能带来约15% 的心血管事件降低。
在影像技术层面，新的 Plaque Analysis 会与其已有的 Heartflow FFR_{CT} 平台协同工作，结合血流动力学模拟与斑块定量，使临床医生在评估冠状动脉病变时，不仅知其严重性，更知其“斑块负荷 + 斑块特性”。
# 临床与支付环境
新一代 Heartflow Plaque Analysis 在临床和支付体系中同时取得了进展。一方面，它增强了医生对冠状动脉疾病（CAD）病变的识别能力；另一方面，支付端的扩展为其临床落地扫清了障碍，使得更多医院和患者能够使用这项技术。
其价值主要体现在以下几个方面：
诊断深度提升：不仅能量化斑块体积，还能三维可视化斑块的类型与分布，帮助医生更快定位病变位置和评估严重程度，加速从检测到治疗决策的过程。
支付覆盖扩展：继 UnitedHealthcare 之后，Cigna 也确认自 10 月起将该工具纳入所有业务线报销范围，这使得其使用门槛显著降低，临床普及性增强。
专家认可：加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Matthew Budoff 教授指出，掌握斑块数量、类型与分布，对预测风险和个体化治疗至关重要；新版本的 Heartflow 平台能够为医生提供更清晰的决策依据。
通过临床价值与支付政策的双重推动，Heartflow Plaque Analysis 正逐步从创新工具转向常规临床实践。
# 公司战略与市场意义
Heartflow 新一代斑块分析算法的获批，叠加近期完成的 IPO 融资与医保覆盖扩展，显示出公司在研发、商业化和资本运作上的多线推进。
FDA 批准与技术壁垒
此次 FDA 510(k) 批准，使 Heartflow 在 AI 驱动的冠心病检测和斑块量化领域进一步稳固其“唯一获批平台”的市场定位。由于心血管影像学的应用门槛极高，监管认可不仅意味着技术成熟度，也为其产品树立了较强的竞争壁垒。
支付体系进入主流
随着 UnitedHealthcare 和 Cigna 的覆盖，Heartflow 的工具正在快速进入主流支付体系。对于诊断工具类企业而言，支付覆盖通常是商业化的临界点。从目前趋势看，更多保险商可能会陆续跟进，这将直接决定其营收规模和渗透速度。
IPO 与资本支持
Heartflow 上月完成了规模约 3.64 亿美元的 IPO 融资，这笔资金为其研发投入、市场推广和国际扩张提供了充足的资源。资本市场的认可，也为其与大型医院集团及保险公司的合作提供了背书。
市场前景与战略意图
结合 FDA 批准、支付扩展和融资，Heartflow 的战略方向较为清晰：
持续强化技术壁垒：通过更大规模的临床数据和算法升级保持领先；
快速拓展支付覆盖：推动更多保险机构纳入报销，降低使用门槛；
加速商业化落地：借助 IPO 资金，在北美和国际市场同步推动应用；
打造平台化产品组合：未来可能进一步结合功能学分析与风险预测模型，拓展心血管管理全流程。
总体而言，Heartflow 正在从一家以技术为驱动的创新公司，逐步转型为以支付与临床应用为核心的商业化企业。其战略的核心逻辑，是利用监管批准和资本支持，迅速打通支付通道，以最快速度实现临床渗透。
思宇MedTech观察
从监管、支付和资本三个维度来看，Heartflow 的新进展具有一定的行业示范意义。
首先，AI 医学影像的监管路径正在逐渐清晰。Heartflow 作为全球少数获得 FDA 批准的心血管 AI 工具之一，其新一代算法获批说明监管机构已逐步接受 AI 在高风险病种中的临床应用。这对其他在研 AI 医疗影像企业而言，释放了积极信号：只要数据充分、验证严谨，就有可能获得主流监管认可。
其次，支付体系的加速纳入，意味着技术价值被临床与商业同时认可。在医疗工具类企业的商业化路径中，支付端往往是最难突破的一环。Heartflow 能在短期内获得两大保险巨头的覆盖，说明其技术不仅满足了临床需求，也具备明确的成本-效益价值。这将倒逼后续进入市场的 AI 企业更早地思考医保经济学证据的构建。
最后，从心血管医学的角度看，斑块定量与风险预测正成为新的前沿竞争点。传统 CAD 诊断强调狭窄程度，而 Heartflow 提供了斑块类型与分布的全面视角。这不仅能提升个体化治疗的精准度，也有潜力在预防性医疗和疾病管理中发挥更大作用。未来，这类工具可能与药物研发、长期随访平台甚至可穿戴设备形成互补，从而拓展新的产业链条。
整体而言，Heartflow 的进展表明，AI 医疗影像正从“试点应用”走向“体系化融入”。在冠心病等高发病种领域，技术、监管、支付与资本的联动，将是推动临床落地的关键动力。
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来源：阿木聊科学
