艾伯维向FDA递交帕金森小分子疗法上市申请

摘要：2025年9月26日，全球领先的生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其在研小分子药物tavapadon的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病。这一重要进展标志着tavapadon的研发和临床试验取得了关键性成果

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2025年9月26日，全球领先的生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其在研小分子药物tavapadon的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病。这一重要进展标志着tavapadon的研发和临床试验取得了关键性成果，有望为帕金森病患者带来新的治疗选择。

Tavapadon是一种新型选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，被开发为每日一次的口服疗法。这种创新药物旨在通过调节多巴胺受体的活性，改善帕金森病患者的运动功能和生活质量。此次新药申请主要基于TEMPO临床开发项目的结果，该项目全面评估了tavapadon在不同帕金森病患者群体中的疗效、安全性和耐受性。

TEMPO项目包含三项关键的3期临床试验，这些试验涵盖了帕金森病的不同阶段和治疗需求。TEMPO-1和TEMPO-2试验在早期帕金森病患者中开展，结果显示，在治疗的第26周时，患者的运动障碍协会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第2和3部分的综合评分与基线相比具有统计学显著改善。这表明tavapadon在改善早期帕金森病患者的运动功能方面具有显著效果。

TEMPO-3试验则评估了tavapadon与左旋多巴联合使用的疗效。研究结果表明，患者在联合用药后，处于“on”时期（症状得到良好控制且无运动障碍）的时间明显延长。这一发现对于改善晚期帕金森病患者的生活质量具有重要意义，因为“on”时期是患者能够正常进行日常活动的关键时段。