摘要：建设概况:本项目对武汉多肽原料药生产基地 B01、B04 和 B05 栋生产车间预留区域进行净化装修，新增主要生产设备、辅助设备、溶剂处理设施、分析检测仪器等，项目建成后将满足市场对公司多肽产品商业化批生产的吨级需求。
多肽由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的氨基酸序列称为多肽。
1、项目基本情况
项目名称: 多肽药物产线及绿色智能化扩建项目
实施主体: 翰宇药业（武汉）有限公司
项目总投资: 54,948.00 万元.
建设地点: 武汉市黄陂区横店街临空西街 9 号翰宇生物医药园
建设概况:本项目对武汉多肽原料药生产基地 B01、B04 和 B05 栋生产车间预留区域进行净化装修，新增主要生产设备、辅助设备、溶剂处理设施、分析检测仪器等，项目建成后将满足市场对公司多肽产品商业化批生产的吨级需求。
生产车间将按照高规格的 cGMP 标准进行设计、施工和装修，并引进一批行业先进的多肽合成仪、多肽裂解仪、工业制备液相色谱系统、冻干机（带自动出料系统）、喷雾干燥机等主要工艺设备及分析检验设备 400余台（套）及若干公辅设备设施，并建设相关辅助配套工程，形成新增年产多肽原料药 2000kg 的规模。
2、项目必要性分析
（1）顺应多肽药物市场需求增长，提升公司多肽原料药大规模生产能力
全球 GLP-1 药物市场稳定扩容，据华鑫证券研报显示，2025 年上半年全球GLP-1 的销售额超过 336 亿美元，预计全年将超 600 亿美元。其中司美格鲁肽和替尔泊肽等用于降糖和减肥的 GLP-1 核心产品保持快速增长，且适应症持续拓展至脂肪性肝病等，从而进一步扩大市场空间，有利拉动上游原料药需求不断增长。
伴随多个重磅品种国内专利到期以及海外药房、海外仿制药企业订单业务需求增加，叠加口服司美格鲁肽相比注射剂对多肽原料药用量的显著提升，为把握市场机遇，公司计划实施本项目，扩大建设多肽大规模自动化生产车间，提升多肽原料药产能，以确保后续原料药订单的持续供应，巩固和提高公司在多肽特色原料药的商业化生产能力，从而更高效地响应市场动态变化，满足持续扩大的市场需求。
（2）加速智能化生产线建设，丰富产品管线，提升生产效率与产品质量稳定性
多肽类药物生产工艺相比小分子药物更为复杂，尤其合成、纯化和冻干工序，以及规模放大的稳定可控性等，自动化智能化生产线是提高多肽生产效率、保证质量的必要途径。本项目拟购置自动生产线等先进自动化设备，公司计划通过本次项目的实施，推进公司在多肽药物产线扩建自动化智能化生产车间，以满足大规模品种生产要求、迭代新产品生产要求，提升生产效率和产品质量稳定性，以获得更高的客户满意度。
3、项目可行性分析
（1）国家产业政策的大力扶持，为项目实施提供了良好的环境，项目实施具备政策支持可行性
2017 年 1 月，国家发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）》，根据目录分类，公司所属行业分类为“生物医药产业”，系国家重点支持的战略性新兴产业。2018 年 11 月，国家统计局发布了《战略性新兴产业分类（2018）》，根据该产业分类，生物医药产业下的化学药品与原料药制造属于战略性新兴产业。
2021 年 10 月，国家发展和改革委员会、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出：“鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，积极开发环境友好型生产工艺，推动原料药产业持续高质量发展”。
2021 年 12 月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，文件指出：“重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺”。
2024 年 11 月，湖北省发布《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》“加快壮大产业规模，突破发展细分领域；在化学领域，加快发展特色原料药和创新原料药，推动原料药-制剂一体化发展”。
近年来国家密集出台一系列产业政策支持医药制造、生物医药行业的发展，为生物医药及原料药的发展提供了良好机遇，本项目符合国家及地方产业政策支持。
（2）公司拥有成熟的多肽药物生产技术和丰富的工程管理、生产质量管理经验
借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借在多肽原料药产业化多年实施及多次通过国内及美国药监部门 GMP 现场审核积累的丰富经验，已完成 20 多个多肽品种的产业化落地。
生产车间及质量控制实验室配备先进的设备及符合ChP/USP/EP要求的公辅设施，功能完善；公司在日常生产经营活动中严格遵守《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，建立并实施产品质量管理体系、职业健康安全管理体系与环境管理体系。公司的多肽原料药面向全球市场，生产质量管理体系同时符合国际法规标准。
公司在多肽特色原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒；通过长期的原料药自主研发及规模化生产实践，积累了原料药从研发到放大生产和质量管理的丰富经验。公司具备实施本项目的技术和管理储备，公司具备完善的管理体系和丰富的经验，项目实施具备可行性。
（3）公司具备良好的客户及市场基础
公司在多肽特色原料药及制剂领域深耕 20 余年，公司始终以市场需求为导向，积极研发生产符合客户要求的产品，依托成熟的销售经验、丰富的产品储备以及严格的质量控制，公司获得了全球知名制药企业的高度认可，与国内外的优质客户建立了长期稳定的合作，公司拥有良好的市场基础和较高的市场知名度。未来，公司将依托现有客户资源，进一步深化客户合作关系，构建长期稳定的客户群体。
4、项目涉及备案、环评审批情况
（1）翰宇药业（武汉）有限公司于 2015 年已取得《国有土地使用证》（证书编号黄陂国用（2015）第 19061 号），用途工业用地。本项目在已有地块和厂房内开展，不涉及新增土地。
（2）翰宇药业（武汉）有限公司已于 2025 年 9 月 22 日就本项目取得《湖北省固定资产投资项目备案证》（登记备案项目代码：2509-420116-04-02-107837）。
（3）翰宇药业（武汉）有限公司尚需就本项目取得当地环保部门出具环境影响评价文件审批意见。
5、项目实施的背景
（1）医药行业市场规模保持持续增长趋势
医药行业的发展与人民生活质量的提高密切相关。随着居民保健意识的不断增强、社会老龄人口不断增长、个人支付能力和支付意愿的加强以及城市化进程加快，医疗保障体系的逐步完善等多种因素的共同作用，持续刺激医疗服务、医疗产品、健康管理等的刚性需求，推动医药行业的增长。
根据 Grand View Research 估算，全球医药市场规模 2024 年达到 1.646 万亿美元，并且预计 2030 年将增至 2.350 万亿美元，2025 年-2030 年复合年增长率（CAGR）约 6.1%；国内市场方面，IMARC Group 估算，2024 年中国医药市场规模预计为 3,065 亿美元，预计 2033 年将达到 5,730 亿美元，2025-2033 年复合年增长率（CAGR）约 7.2%。
（2）以司美格鲁肽为代表的 GLP-1 减肥/降糖药市场空间广阔
糖尿病是全世界最主要的代谢类疾病和慢性非传染性疾病之一，有患者基数大、用药时间长的特点。GLP-1 受体是近年来糖尿病治疗领域中最热门的靶点之一，全球糖尿病药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克等纷纷针对该靶点布局了一个或数个创新药，现已有司美格鲁肽、利拉鲁肽等多个GLP-1 受体激动剂上市，并形成了百亿级美元的销售规模。
GLP-1 类药物通过激活 GLP-1 受体实现对人体代谢的调控，是近年来受到普遍关注的一类代谢性疾病治疗药物，具有疗效显著、不良反应发生率低、体重控制良好等多重优势，可用于降糖、减肥等治疗领域，并在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔茨海默症、心衰等多个疾病领域展示出潜力。
全球范围内，非胰岛素降糖药物市场被最新的降糖药占据，包括 GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂以及 SGLT-2 抑制剂，其中 GLP-1 机制的两种药物（度拉糖肽、司美格鲁肽）在降糖药物中销量排名领先。
根据 Grand View Research 预计，2024 年全球 GLP-1受体激动剂市场达到 534.6 亿美元，预计到 2025 年增长到 700.8 亿美元，在 2030年增长到 1,567.1 亿美元，2025 年-2030 年复合年增长率（CAGR）约 17.5%。
根据诺和诺德公司年报，司美格鲁肽 2024 年销售额达 2,018.49 亿丹麦克朗（约 293亿美元），较 2023 年 1,458.11 亿丹麦克朗的销售额增长 38.44%。以司美格鲁肽为代表的 GLP-1 药物具有巨大的上升空间和市场容量。
来源：思瀚研究院
