摘要：2025年9月24-26日，第41届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）在西班牙巴塞罗那盛大召开。ECTRIMS大会汇聚了来自全球各地神经免疫领域的专家和学者，涉及视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等神经免疫领域的前沿探索与创新疗法。
2025年9月24-26日，第41届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）在西班牙巴塞罗那盛大召开。ECTRIMS大会汇聚了来自全球各地神经免疫领域的专家和学者，涉及视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等神经免疫领域的前沿探索与创新疗法。近年来，随着伊奈利珠单抗等新型生物制剂药物的获批，我国NMOSD诊疗已进入单抗时代。在本次ECTRIMS大会上，来自山东第一医科大学附属省立医院的郭守刚教授团队公布了两项关于NMOSD的重磅临床研究与真实世界证据，助力推动该疾病在全球范围内的精准诊断、个体化治疗和全程管理策略的优化。
循证为基，伊奈利珠单抗成为复发性NMOSD患者的治疗优选
1本次ECTRIMS大会上，郭守刚教授团队公布了“伊奈利珠单抗治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性”的研究结果2。该研究是一项多中心随机对照试验，纳入了61例AQP4抗体阳性的成年复发性NMOSD患者（≥18岁），纳入患者的扩展残疾状态量表（EDSS）评分2-8分，且在筛查前1年内至少有2次需要治疗的复发。患者按3:1比例随机分配，接受300mg静脉注射伊奈利珠单抗或传统免疫抑制剂（对照组）治疗，旨在评估伊奈利珠单抗在中国成年复发性AQP4抗体阳性NMOSD患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为年化复发率（ARR），次要终点包括通过EDSS和改良Rankin量表（mRS）评估的残疾累积情况、B细胞耗竭与重建分析、视觉诱发电位（VEP）和磁共振成像（MRI）病灶数量的改善，并监测治疗相关不良事件。研究结果显示：● 中位随访时间为6个月（范围0.5-13.0个月）时，伊奈利珠单抗组和对照组患者无复发的比例分别是93.5%和66.7%，复发风险降低约80%（风险比[HR] 0.196，95%CI 0.052-0.721，P=0.034）。
● 随访6个月时，伊奈利珠单抗组与对照组的中位EDSS分别为2.0（四分位距[IQR] 2.0-3.5）和3.0（IQR 3.0-6.0）（P=0.019），中位mRS分别为2.0（IQR 1.0-3.0）和3.0（IQR 3.0-4.0）（P=0.007）。
● 有22例患者在伊奈利珠单抗输注后复测了AQP4抗体滴度， 68.2%的患者的抗体滴度下降。
● 治疗后1个月，90.5%的患者CD19+B细胞水平低于1%。12个月时，75%的患者维持B细胞水平低于1%。
● 伊奈利珠单抗组30.4%的患者发生感染等不良事件，对照组为26.6%（P=0.638），最常见的为上呼吸道感染，无死亡报告。
郭守刚教授表示，与传统免疫抑制剂相比，伊奈利珠单抗可降低复发风险、减少残疾进展、维持长时间B细胞耗竭，且感染相关安全性特征可接受，是复发性NMOSD患者的循证治疗选择。
真实世界再添新证，B细胞清除疗法降低NMOSD复发风险并延缓残疾进展
无独有偶，此次 ECTRIMS 2025 还公布了郭守刚、汪春娟教授团队进行的“Long-term safety and effectiveness of B-cell depletion therapy in patients with aquaporin-4 antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disorder: A real-world multicentre cohort study from northern China”研究成果，展示了伊奈利珠单抗作为B细胞清除疗法在真实世界的应用情况。该研究为一项真实世界多中心队列研究，纳入了212例AQP4抗体阳性NMOSD患者，其中100名（47%）接受了B细胞清除治疗（BCD组，包括伊奈利珠单抗（45%）、抗CD20单抗（35%）、以及从抗CD20单抗转换为伊奈利珠单抗（30%），112名（53%）接受了传统治疗（非BCD组），旨在评估BCD治疗AQP4抗体阳性NMOSD患者的真实世界长期有效性和安全性。研究分析了患者的ARR和EDSS评分，检测外周血B淋巴细胞和免疫球蛋白水平，并采用生存分析和Cox比例风险回归模型来评估随时间推移的疗效以及发生后续发作的风险因素。研究结果显示：
● BCD治疗组的ARR从基线时的0.71降至治疗后的0.08，显著优于非BCD组治疗后的0.47。
● 相较于基线，BCD组的EDSS评分（3.72±1.71 vs. 2.98±1.74，P）和mRS评分（2.74±1.00 vs. 2.10±1.19，P）均得到显著改善，而非BCD组则无变化（图1）。
● 接受BCD治疗的患者中，92%的患者CD19+B细胞水平下降。伊奈利珠单抗组37.5%的患者在3个月时B细胞清除率组中有36%的患者发生不良事件（主要为感染），此外，BCD组中18%的患者合并自身免疫性疾病（主要为干燥综合征）。
图1 CD治疗期间的EDSS和mRS评分变化
研究说明，BCD疗法在降低复发风险和延缓残疾进展方面疗效显著，且对于伴有系统性自身免疫病的NMOSD患者效果尤为突出。此外，在单一疗程内，与抗CD20单抗相比，伊奈利珠单抗对B细胞的清除和再生抑制效果更强且更持久（图2）。
图2伊奈利珠单抗和抗CD20单抗治疗后的B细胞水平
专家点评
1
郭守刚 教授
山东省立医院
NMOSD好发于青壮年，女性多见，临床发病率低、易复发，反复发作可增加患者致残率，常遗留神经功能损伤，降低患者生活质量4。由于NMOSD的进展与复发的次数密切相关，因此治疗的主要目的是防止复发4伊奈利珠单抗于2022年3月，经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是AQP4-IgG阳性NMOSD患者维持治疗的一线高效疗法，也可用于其他药物维持治疗期间仍出现复发的患者5。ECTRIMS 2025大会中，无论是严格设计的临床试验还是反映实际医疗状况的真实世界研究，都再次证实了伊奈利珠单抗卓越的治疗效果，有力巩固了其作为NMOSD高效治疗选择的重要地位。1 汪春娟 教授
山东省立医院
近来来对NMOSD机制的深入研究促使人们研发出针对AQP4-IgG阳性NMOSD患者的多种新型高效靶向疗法1。在这些高效疗法中，伊奈利珠单抗获《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南（2025版）》推荐，可显著降低AQP4-IgG阳性NMOSD患者的疾病复发和减缓残疾进展（Ⅰ级推荐，A级证据）上述发布在ECTRIMS 2025大会的临床研究表明，与传统免疫抑制剂相比，伊奈利珠单抗能显著降低中国NMOSD患者的复发风险、减少残疾进展，并且其感染相关安全性可接受2。另一项真实世界研究提示，AQP4抗体阳性NMOSD患者接受BCD疗法，可显著降低复发风险和延缓残疾进展，尤其对于伴有系统性自身免疫病的NMOSD患者效果更为突出3。未来，随着新型生物制剂的转化应用，我们期待在更加精准、个体化的治疗方向指引下，NMOSD患者能够迎来更多更好的治疗选择，未来的诊疗之路也将愈加光明与充满希望。专家简介
郭守刚 教授
山东省立医院神经内科副主任，主任医师，教授，博士生导师
神经感染免疫亚专科主任
中华医学会神经病学分会全国青年委员
中华医学会神经病学分会感染与脑脊液细胞学组委员
中国医师协会神经内科医师分会神经感染学组委员
中国免疫学会神经免疫学分会委员
山东省医学会神经内科学分会副主任委员兼神经感染学组组长
主持国家自然科学基金面上项目4项，山东省十佳青年医师
专家简介
汪春娟 教授
山东省立医院神经内科，医学博士，硕士生导师，主任医师
中国医师协会神经内科医师分会神经免疫学组委员
中国罕见病联盟/北京罕见病诊疗与保障学会自身免疫性脑炎专业委员会委员
山东省医学会神经内科分会神经感染学组副组长
山东省医学会神经内科分会神经免疫学组委员
山东省疼痛医学会神经内科专业委员会委员
主持国家自然科学基金青年基金1项，主持省级课题2项
参与多项国家自然科学基金项目，发表SCI20余篇
参考文献
1.中华医学会神经病学分会神经免疫学组.中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南（2025版）[J].中华神经科杂志,2025,58(7):687-703.
2.Xuetao Cao, Baojie Wang, Danqing Qin, et al. Efficacy and Safety of Inebilizumab in the Treatment of Recurrent Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label Study.ECTRIMS 2025, P0137 .
3.Danqing Qin,Xuetao Cao, Chunjuan Wang, et al. Long-term safety and effectiveness of B-cell depletion therapy in patients with aquaporin-4 antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disorder: A real-world multicentre cohort study from northern China. ECTRIMS 2025, P355.
4.姜倩,姜广礼,朱清眉,等.单克隆抗体序贯治疗视神经脊髓炎谱系疾病的药物遴选综合评价[J].中国现代应用药学,2025,42(15):2706-2713.
5.全超.伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病临床实践专家建议(2024)[J].中国临床神经科学,2025,33(03):241-253.
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来源：医脉通神经科
