摘要：礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准其口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Inluriyo（imlunestrant），用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）、
礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准其口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Inluriyo（imlunestrant），用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）、
ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌（MBC）成人患者，这些患者的疾病在至少一线内分泌治疗（ET）后出现进展。根据GLOBOCAN的数据，乳腺癌是全球确诊人数第二高的癌症，仅次于肺癌。估计2022年新发病例达230万例，意味着约每4例新确诊的癌症中就有1例是乳腺癌。2022年乳腺癌导致约66.6万人死亡，成为全球癌症死亡的第四大原因。转移性/晚期乳腺癌是指癌症从乳腺组织扩散到身体其他部位。局部晚期乳腺癌则意味着癌症已扩散至原发部位之外，但尚未转移至其他身体部位。对于确诊时处于晚期的患者，生存率更低：局部病变的五年生存率为99%，区域性/局部晚期为86%，而转移性/晚期疾病则仅为30%。肿瘤大小等其他因素也会对五年生存率产生影响。
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此次FDA批准主要依据EMBER-3试验在携带
ESR1突变的MBC患者群体（n=256）中的结果。入组患者在接受 芳香化酶抑制剂（AI）辅助治疗期间疾病复发后接受 Inluriyo或ET作为一线治疗（占21%）；或在接受AI治疗疾病进展后接受 Inluriyo或ET作为二线治疗（占79%）。分析显示，Inluriyo较标准内分泌治疗将疾病进展或死亡风险降低了38%。在
ESR1突变MBC患者中，Inluriyo显著改善了无进展生存期（PFS），与对照组相比，中位PFS分别为5.5个月和3.8个月（HR=0.62，95% CI：0.46-0.82；p=0.0008）。接受Inluriyo与标准内分泌治疗的
在EMBER-3试验中，Inluriyo相关的大多数不良事件（AE）为低级别（1-2级）。包括实验室检测异常结果的最常见不良反应（≥10%）为血红蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、钙降低、中性粒细胞减少、肝酶升高、疲劳、腹泻、甘油三酯升高、恶心、血小板减少、便秘、胆固醇升高和腹痛。在研究中，4.6%的患者因AE永久停药，2.4%的患者发生剂量降低，10%的患者发生剂量中断。
Inluriyo目前也正在进行3期EMBER-4试验的研究，评估其在辅助治疗中用于具有较高复发风险的ER+、HER2–早期乳腺癌（EBC）患者，全球计划入组约8000例患者。
参考资料：
[1] U.S. FDA approves Inluriyo (imlunestrant) for adults with ER+, HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. Retrieved September 25, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-inluriyo-imlunestrant-for-adults-with-er-her2-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer-302567490.html
[2] Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, Kim SB, Tokunaga E, Aftimos P, Saura C, O'Shaughnessy J, Harbeck N, Carey LA, Curigliano G, Llombart-Cussac A, Lim E, García Tinoco ML, Sohn J, Mattar A, Zhang Q, Huang CS, Hung CC, Martinez Rodriguez JL, Ruíz Borrego M, Nakamura R, Pradhan KR, Cramer von Laue C, Barrett E, Cao S, Wang XA, Smyth LM, Bidard FC; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without Abemaciclib in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Dec 11. doi: 10.1056/NEJMoa2410858. Epub ahead of print. PMID: 39660834.
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来源：科学巅峰汇