摘要：2025 版《中国药典》正式落地后，制药用水的质量标准成为行业关注的核心焦点。新版药典在延续过往安全底线的基础上，进一步与国际先进标准接轨，新增关键技术要求与风险管控指标，既为制药企业划定了更清晰的合规红线，也推动行业向 “高质量、低能耗、可追溯” 方向转型。

2025 版《中国药典》正式落地后，制药用水的质量标准成为行业关注的核心焦点。新版药典在延续过往安全底线的基础上，进一步与国际先进标准接轨，新增关键技术要求与风险管控指标，既为制药企业划定了更清晰的合规红线，也推动行业向 “高质量、低能耗、可追溯” 方向转型。本文将从制药用水的核心价值出发，全面拆解新规变化、关键参数、落地案例及行业影响，为企业合规提供实操指引。

制药用水的核心价值：为何成为药典关注焦点？

水是制药生产的 “隐形基石”—— 从药品原料的溶解、制剂的配制，到生产设备的清洗、无菌环境的维护，制药用水贯穿全生产流程。其质量直接决定药品的纯度、稳定性与安全性：若水中含重金属、有机物或微生物杂质，可能导致药品降解失效，甚至引发不良反应。

2025 版《中国药典》（通则 0261）特别强调 “制药用水标准体系的国际化完善”，正是基于这一核心逻辑：通过统一水质标准，不仅能保障国内药品质量安全，更能帮助中国药企打破国际市场的技术壁垒，提升产品出海竞争力。这也意味着，制药企业必须从 “被动达标” 转向 “主动管控”，通过设备升级与流程优化，满足新规的严苛要求。

2025 版药典制药用水要求的四大核心变化

相较于旧版药典，2025 版对制药用水的要求更细化、更聚焦 “风险控制” 与 “国际同步”，核心变化集中在以下四方面：

新增非蒸馏法制备注射用水技术传统注射用水多依赖蒸馏法，存在能耗高、流程复杂、易受热源污染等问题。新规首次引入反渗透、超滤等非蒸馏技术，通过膜分离原理实现高效除杂：不仅能耗降低 20%-30%，还能避免蒸馏过程中的二次污染，同时保障水质稳定性，更适配现代化制药生产的连续化需求。

纳入 ICH Q3D 元素杂质管控体系新增对重金属及有害元素（如铅、汞、砷等）的专项检测要求，严格遵循 ICH Q3D（国际人用药品注册技术要求协调会 Q3D 指导原则）的风险评估框架。这一变化意味着企业需建立元素杂质的 “全生命周期管控”—— 从原水源头筛查，到制备过程的净化效果验证，再到成品水的定期检测，形成完整的风险闭环。

强化核心参数的实时风险控制新规明确要求企业建立全面水质监测体系，对四大关键参数进行实时监控：电导率（反映离子杂质）、总有机碳（TOC，反映有机物污染）、微生物（反映生物污染）、溶解臭氧（反映灭菌效果）。不同于过往 “定期抽样检测” 的模式，实时监控能及时捕捉水质波动，避免因滞后性导致的生产风险。

深度对齐国际药典标准参考欧盟药典（EP）、美国药典（USP）的先进理念，优化制药用水的分类标准与检测方法。例如，将纯化水、注射用水的指标要求与国际对标，减少中国药企出海时的 “标准适配成本”—— 符合新版药典要求的药品，在申请欧美市场注册时，水质相关的验证流程可大幅简化。

制药用水关键监测参数与合规标准

2025 版药典通过 “量化指标 + 检测意义” 的双重界定，明确了制药用水的质量底线。以下为四大核心监测参数的合规要求与管控逻辑：

需注意的是，这些参数的监测需依赖高精度仪器。例如，双羿环境的 “TOC 分析仪 + 扩展模块” 已通过多家药企验证，可同时实现 TOC、电导率的实时检测与数据存储，满足新规对 “可追溯性” 的要求。

实战案例：江苏某药企如何落地新规？

新规落地初期，部分企业面临 “设备升级成本高、流程适配难” 的挑战，而江苏某中型制药企业的实践为行业提供了可参考的路径：

该企业在 2025 版药典发布前，注射用水制备仍采用传统蒸馏工艺 —— 不仅日均能耗超 300 度，且 TOC 指标常波动在 0.6-0.8 mg/L，接近旧版上限。为应对新规，企业采取了三步策略：

升级水处理核心工艺：引入 “反渗透 + 超滤” 组合系统，替代传统蒸馏设备。改造后，能耗直接降低 30%，TOC 稳定控制在 0.3 mg/L 以下（远优于注射用水≤0.5 mg/L 的标准），且水质波动幅度减少 60%；

搭建实时监测体系：配套安装在线电导率检测仪、微生物快速监测仪，数据实时上传至企业 ERP 系统，一旦超标立即触发预警，避免不合格水进入生产环节；

完善追溯与验证机制：按药典要求，每月对水系统进行 “全参数验证”，并留存检测报告与设备运行记录，确保监管检查时可追溯。

通过这一系列举措，该企业不仅提前 6 个月通过药典合规检查，还凭借稳定的水质控制，成功入围某跨国药企的原料供应商名单 —— 新规带来的 “质量升级”，最终转化为市场竞争力。

企业合规指南：五步满足 2025 版药典要求

对制药企业而言，想要平稳过渡新规周期，可遵循以下实操步骤：

升级水处理核心设备优先选择支持非蒸馏法（如反渗透 + EDI 电去离子）的一体化系统，这类设备不仅能稳定输出达标水质，还能减少后期维护成本。需注意：设备选型时需验证其是否符合 ICH Q3D 对元素杂质的去除能力。

搭建实时监测与预警体系投资在线检测仪器，覆盖电导率、TOC、微生物三大核心参数，并确保仪器具备数据存储（至少保留 3 年）、异常报警功能。建议选择通过 CE（欧盟）、ISO 认证的设备（如双羿环境水质检测仪），为后续出海预留空间。

强化人员操作培训针对新规要求，开展 “水质标准解读 + 设备操作 + 应急处理” 专项培训，确保操作人员能识别水质波动原因（如电导率升高可能是膜组件老化），并掌握应急处理流程（如切换备用系统、启动灭菌程序）。

建立定期自检与验证机制按季度开展水系统 “全流程验证”，包括原水质量筛查、制备过程净化效果、成品水指标检测；每年邀请第三方机构进行合规审计，及时发现潜在风险（如管道死角导致的微生物滋生）。

借鉴国际经验优化流程参考欧盟 GMP（药品生产质量管理规范）对制药用水的管控逻辑，例如：将原水预处理与成品水储存的 “分区管理”，避免交叉污染；建立 “水质异常追溯表”，记录每一次波动的原因与处理结果，形成管理闭环。

新规对制药行业的深远影响

2025 版药典的制药用水新规，正在推动行业发生三大结构性变化：

加速行业整合：对中小型企业而言，短期合规成本（设备 + 监测 + 培训）可能占年度预算的 15%-20%，部分技术落后、资金薄弱的企业可能面临淘汰；而具备技术储备的头部企业，将通过 “规模化生产 + 高质量管控” 进一步扩大市场份额，推动行业从 “分散竞争” 向 “集中化” 发展。

提升国际竞争力：新规与 ICH、欧美药典的对齐，让中国药企的水质标准获得 “国际认可”。例如，某知名药企通过优化水处理系统，不仅满足国内药典要求，还同步通过欧盟 GMP 认证，其注射剂产品成功进入东南亚市场，出口量同比增长 40%。

推动技术创新：为满足 “低能耗 + 高纯度” 需求，水处理技术（如新型超滤膜、EDI 模块）、检测仪器（如实时微生物检测仪）的研发加速，形成 “药典标准→技术创新→行业升级” 的正向循环。

2025 版《中国药典》对制药用水的严苛要求，本质是为了守护药品安全的 “最后一道防线”，也是推动中国制药行业向 “国际化、高质量” 转型的重要抓手。对企业而言，合规不是 “成本负担”，而是 “价值投资”—— 通过设备升级、流程优化与风险管控，既能规避监管风险，更能提升产品质量与市场竞争力。

来源：双羿环境mimi