摘要：遗传毒性试验是评估化学物质、药品、食品添加剂等对遗传物质（DNA、染色体）潜在损伤的关键手段，其核心价值在于预测致癌性、致突变性及生殖细胞遗传风险。根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）及中国药典要求，完整的遗传毒性评价体系需包含三项核心试验（即“遗传三项”

一、遗传毒性试验的核心价值与“遗传三项”体系

遗传毒性试验是评估化学物质、药品、食品添加剂等对遗传物质（DNA、染色体）潜在损伤的关键手段，其核心价值在于预测致癌性、致突变性及生殖细胞遗传风险。根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）及中国药典要求，完整的遗传毒性评价体系需包含三项核心试验（即“遗传三项”）：

基因突变试验：检测DNA碱基序列的点突变，如Ames试验（鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验）。

染色体畸变试验：评估染色体结构或数目异常，如体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

DNA损伤试验：量化DNA链断裂或交联，如小鼠骨髓微核试验或彗星试验（单细胞凝胶电泳）。

这三项试验分别从基因、染色体、DNA分子三个层面构建起遗传毒性风险的立体化评估网络，覆盖80%以上已知致突变物的检测需求，是毒理试验中不可或缺的组成部分。

二、必须开展三项遗传毒性试验的产品类别

根据《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》（ISO 10993-3:2014）及ICH M7指南，以下产品需强制完成三项遗传毒性试验，以全面评估其毒理风险：

药品与生物制品：化学原料药、中药提取物、基因治疗载体、疫苗佐剂等，需验证代谢产物或杂质的致突变性。例如，抗肿瘤药物研发中，亚硝胺类杂质需通过Ames试验与微核试验双重验证。

医疗器械：长期接触血液或组织的植入物（如人工心脏瓣膜、血管支架）及表面接触器械（如手术缝合线），需评估浸提液或降解产物的遗传毒性。例如，聚乳酸（PLA）缝合线需检测水解单体对DNA的损伤。

化妆品原料：染发剂（对苯二胺类）、防晒剂（二苯甲酮类）及防腐剂（甲醛释放体），需通过Ames试验与体外染色体畸变试验验证安全性。

食品接触材料：塑料包装中的抗氧化剂（BHT）、增塑剂（邻苯二甲酸酯）迁移物，需检测其诱导DNA损伤的潜力。

环境污染物：水体多环芳烃（苯并[a]芘）、大气PM2.5有机提取物，需通过彗星试验评估低剂量长期暴露风险。

三、遗传三项试验的原理与方法解析

1. 基因突变试验：Ames试验

原理：利用鼠伤寒沙门氏菌的组氨酸营养缺陷型菌株（如TA98、TA100），检测受试物是否诱导细菌基因突变，使其恢复合成组氨酸的能力。
方法：

设置5个剂量组（含阴性/阳性对照），代谢活化系统（S9混合液）浓度10%。

37℃培养48小时后，计数回复突变菌落数，阳性结果需呈现剂量依赖性。

2. 染色体畸变试验：体外哺乳动物细胞试验

原理：将中国仓鼠卵巢细胞（CHO）暴露于受试物后，检测染色体断裂、缺失、易位等结构异常。
方法：

细胞暴露时间4-24小时，收获前2小时加入秋水仙酰胺（0.1μg/mL）抑制纺锤体形成。

分析200个中期分裂相，阳性标准为染色体畸变率≥5%。

3. DNA损伤试验：小鼠骨髓微核试验

原理：通过检测骨髓细胞中的微核（染色体碎片或整条染色体未进入子细胞核形成的额外核小体），评估受试物对染色体的损伤。
方法：

ICR小鼠经口染毒，剂量最高2000mg/kg，采样时间24-48小时。

每动物计数2000个嗜多染红细胞（PCE），计算微核率及PCE/NCE比值。

四、中科检测：遗传毒性试验与毒理试验的专业服务提供者

中科检测技术服务（广州）股份有限公司（简称“中科检测”）是中国科学院控股有限公司旗下综合性第三方检验检测认证机构，具备CMA、CNAS、CATL等10余项资质认证，提供从样品预处理到报告生成的全流程服务，覆盖遗传毒性试验与毒理试验全领域：

技术能力：

拥有流式细胞仪、高通量测序仪、激光共聚焦显微镜等先进设备，可开展Ames试验、染色体畸变试验、微核试验、彗星试验等全系列遗传毒性检测。

覆盖医药原料药、医疗器械、化妆品、食品接触材料、环境污染物等20余类产品的检测需求。

标准遵循：

严格执行ISO 10993-3、OECD 471/473、ICH M7等国际标准，确保检测结果权威性。

全国布局30家子/分公司，提供本地化服务；

资深毒理学专家团队，支持从风险评估到合规咨询的一站式解决方案。

遗传毒性试验是保障产品安全性的关键防线，而“遗传三项”作为毒理试验的核心组成部分，为全面评估遗传风险提供了科学依据。中科检测凭借深厚的技术积累与严格的质量管控，已成为医药、化妆品、医疗器械等行业值得信赖的合作伙伴，助力企业规避遗传毒性风险，推动产品合规上市。

来源：漂亮育儿