摘要：第11 批国家药品集采：弃用简单最低价9 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室公布文件，循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则。4.6 万家医疗机构参与报量，77% 报量具体到品牌，中选品牌直接供对应机构；60%-80% 报量为企业竞争标的。价差锚点优化
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监管政策与招投标
第 11 批国家药品集采：弃用简单最低价9 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室公布文件，循 “稳临床、保质量、防围标、反内卷” 原则。4.6 万家医疗机构参与报量，77% 报量具体到品牌，中选品牌直接供对应机构；60%-80% 报量为企业竞争标的。价差锚点优化，若 “最低价” 低于 “入围均价 50%”，则以后者为锚，模拟显示 1/4 高价差品种锚点平均调高 34%，最大 170%。
国家药监局苏州研讨手术机器人检查国家药监局核查中心联合江苏药监局在苏州召开研讨会，邀中检院、多省市药监局及手术机器人企业参会。会议分析产业趋势，审议质量、研发等全生命周期检查要点，还赴企业实地调研生产检验流程，旨在统一检查尺度，提升效能，支持高端器械创新。
上海中医药大学招标 400M 核磁仪项目国际招标编号 1825-254A20252435，预算 300 万元（财政资金），最高限价同预算。合同签订后 10 个月内交货，不接受联合体投标。设备将用于科研或教学，采购流程严格遵循财政资金使用规范，保障设备质量与交付效率。
FDA 警告强生 Abiomed 拆部分 AIC
9 月，FDA 公告强生 MedTech 旗下 Abiomed 部门需拆除部分自动推进控制器（AIC），因 AIC 清除保持器易裂，可能致泵停、失血流动力学支持（危及生命）。截至 8 月 27 日 5 人重伤，8 月 12 日 1 人死亡；强生称系自愿召回，加螺丝修复，91% 设备已改造，可继续使用。
FDA 授 Virtuoso 手术机器人“突破性设备” 称号
FDA 授予 Virtuoso Surgical 经尿道手术机器人 “突破性设备” 称号，该设备专为膀胱病变整块切除设计，用专利控制系统与针头大小机械臂。2024 上半年在香港完成临床试验，能保留标本完整性、降膀胱癌复发风险，助力解决传统设备操作难题，推动技术普及。
FDA 批 Heartflow 斑块分析算法
FDA 批准 Heartflow 下一代斑块分析算法 510（k）许可，美国可用，10 月起获 Cigna 全业务线覆盖。算法含 3D 彩色编码可视化功能，与金标准 IVS 一致性 95%，较初代斑块检测提 21%，基于 27.3 万患者数据；此前一个月，企业完成 IPO，总收益约 3.642 亿美元。
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企业动态
强生停售海外 Linx 胃反流产品
9 月 17 日，强生通知医生，2026 年 3 月底前逐步停售 Linx 胃反流产品（美国除外），退市因商业考量，与安全性无关。Linx 为柔性磁环（植食管括约肌），治 GERD，2017 年强生收购开发商，2023 年 FDA 扩适应症，全球已完成超 4 万台植入，国内暂无同类国产产品。
美敦力扩伦敦办加速 AI 研发美敦力扩大伦敦办事处规模，面积达 2322 平方米，AI 与数字技术团队增至 200 余人，成全球最大数字中心（聚焦 AI、机器人、外科）。系英五年数千万美元投资核心，2020 年收购 Digital Surgery 奠定基础。核心产品 Hugo 系统 2021 年获 CE 认证，2024 年报 FDA，近期疝修补研究获积极结果。
美敦力 Instinct 传感器可订美敦力宣布，雅培产 Instinct 传感器可与 MiniMed 780G 泵一起订购，计划 11 月出货。Instinct 是全球最小集成 CGM，戴 15 天，基于雅培 FreeStyle Libre 平台；MiniMed 780G 为最新 AID 系统，每 5 分钟调血糖。美敦力 5 月宣布，计划 15 个月内分拆糖尿病部门为独立公司 “MiniMed”。
无忧跳动 ConSpeed 系统获批
无忧跳动医疗（深圳）ConSpeed® 自动超声造影注射系统获批（粤械注准 20252061271），系全球首款，治 PFO（成人发病率 25%）。设备含主机、触摸屏等，呼气触发替代 Valsalva 动作，降人为误差，还实时监测血压。企业 2021 年成立，聚焦 PFO 诊疗，目标成心脏器械引领者。
乐普医疗与美团合作医美
乐普医疗与美团旗下汉海信息签战略合作，汉海获“悦雅颜”“芙洛拉” 系列独家经销权，补线上渠道（美团超 6 亿用户），与乐普线下 9000 余家医疗机构渠道互补。合作聚焦刚获批的 Ⅲ 类 “童颜针”，无具体交易金额，对当期业绩影响不确定，属框架性协议。
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来源：新浪财经
