摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天士力医药集团股份有限公司的B2278注射液心肌内注射联合冠状动脉旁路移植术治疗慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的安全性和有效性Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253644，首次公示信息日期为2025年9

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天士力医药集团股份有限公司的B2278注射液心肌内注射联合冠状动脉旁路移植术治疗慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的安全性和有效性Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253644，首次公示信息日期为2025年9月24日。

该药物剂型为注射剂，用法为在全麻下行CABG，在远端血管吻合完成后，用OT针分20个点将分装入1 ml注射器的药物注射至MI区边缘，每个剂量注射总体积均为4 ml，用药时程为单次给药，CABG术后给药一次。本次试验主要目的为评价心肌内注射B2278注射液治疗慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的安全性及耐受性，探索本品最大耐受剂量，确定Ⅱ期剂量扩展阶段的推荐剂量；次要目的为评价其初步有效性。

B2278注射液为生物制品，适应症为伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭。慢性缺血性心肌病是因长期心肌缺血导致心肌局限性或弥漫性纤维化，引起心脏收缩和舒张功能受损。症状有呼吸困难、乏力等。诊断依靠心电图、心脏超声等检查。

本次试验主要终点指标包括Ⅰ期不良事件安全性评估，如DLT、AE、SAE、TEAE和MACE的发生率；生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查。次要终点指标包括Ⅰ期给药6个月CMR指标较基线的变化；给药28天、3个月和6个月超声心动图检查指标较基线的变化等多项有效性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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来源：新浪财经