摘要：2024年3月，全球首款MASH治疗药物Resmetirom获FDA批准上市，不仅将濒临退市的美国药企Madrigal从悬崖边拉回，更推动其市值直逼百亿美元，正式拉开MASH治疗革命的序幕。随后，MASH迅速从曾经的“新药坟场”逆袭转身，成为最热门的研发赛道之
2024年3月，全球首款MASH治疗药物Resmetirom获FDA批准上市，不仅将濒临退市的美国药企Madrigal从悬崖边拉回，更推动其市值直逼百亿美元，正式拉开MASH治疗革命的序幕。随后，MASH迅速从曾经的“新药坟场”逆袭转身，成为最热门的研发赛道之一。
在这场MASH研发竞赛中，福瑞股份虽然不像创新药企那样引人注目，却凭借中药领域及肝病检测领域的独特定位悄然崛起，近期股价在短短三个月内从30.78元/股（6月23日收盘价）一路涨至80.2元/股（截至9月22日收盘），大涨161%，成为资本市场的“隐形赢家”。
01
从老牌中药企业到全球肝病检测龙头
福瑞股份的故事，始于上世纪末中国中药产业的崛起浪潮。
1998年，创始人王冠一在内蒙古乌兰察布市创立福瑞制药，创立初期便聚焦中药研发，并与解放军302医院（现解放军总医院第五医学中心）建立合作。次年，福瑞制药以2000万元购得复方鳖甲软肝片的新药证书与全套生产工艺。该产品是302医院历经30年科技攻关的成果，作为全球首个经临床证实可逆转肝纤维化的中药，上市后迅速填补了肝病治疗领域的空白。
2006年-2009年，复方鳖甲软肝片的销售额从1.04亿元稳步增长至1.27亿元，占公司总营收的87.79%-96.12%，是其当之无愧的核心产品。该产品不仅为公司带来持续稳定的收入，也让福瑞股份在肝病诊疗领域积累了深厚的临床资源和行业声誉，逐步确立了其在肝病防治领域的领军地位。
复方鳖甲软肝片相关研究成果发表在Journal of Hepatology
图片来源：福瑞股份官网
2010年，福瑞股份成功登陆深交所创业板，成为当时创业板为数不多的有“医药科技”属性的上市公司。然而，面对现代医学技术的快速发展和市场竞争的加剧，福瑞股份管理层敏锐地意识到，单一的中药业务难以支撑企业的长远发展。
2011年，福瑞股份做出了一项改变企业命运的战略决策，斥资2000万欧元，100%收购法国Echosens公司。该公司成立于2001年，始终专注于肝病诊断技术研发，其核心产品FibroScan采用振动控制瞬时弹性成像技术（VCTE），能够无创、精准地测量肝脏硬度及脂肪变程度。事实上，福瑞股份自2007年起就已开始代理FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，此次收购正是基于其对肝病无创检测技术巨大市场潜力的敏锐洞察所做出的战略决策。
随后，福瑞股份进行了深度的业务整合，将发展重心从传统中药逐渐转向肝病诊断设备领域。通过多年战略调整与资源投入，医疗器械业务占比持续提升，现已成长为其核心支柱。2025年上半年，福瑞股份器械业务实现营业收入4.82亿元，同比增长13.8%，占总营收比重达67.6%。与此同时，其境外业务收入达到4.56亿元，占比高达64%。这意味着，福瑞股份已从传统中药企业成功转型为全球肝病诊断领域的领军者。
02
肝病检测革命
2024年3月，MASH治疗领域迎来历史性突破：美国FDA加速批准了Madrigal公司的Resmetirom上市，用于治疗中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化MASH成人患者。
这是全球首款获批的MASH治疗药物，年治疗费用高达4.74万美元，起初市场还对这款药物的商业化表现心存疑虑，但很快Resmetirom就以惊人的放量速度，彻底重塑了行业对“重磅炸弹”成长周期的预期。
上市首年，Resmetirom的销售额就从2024年第二季度的1460万美元，跃升至第三季度的6220万美元，再到第四季度突破1亿美元，并在2025年第一季度达到1.37亿美元，最终全年狂揽3.17亿美元。这种持续攀升的势头，在2025年第二季度得到了延续，该季度销售额实现2.128亿美元，使得上半年总销售额达到3.501亿美元，Madrigal因此将全年销售预期自信地上调至8亿美元以上。
图片来源：Madrigal Pharmaceuticals 2025Q2财报PPT
Resmetirom迅速放量的背后，除了MASH患者群体中长期积累且未被满足的巨大临床需求，还有一个关键因素，就是该药物的处方信息并不包括肝活检诊断要求。
长期以来，无论是MASH还是其他慢性肝病，临床评估肝纤维化程度的“金标准”始终是肝穿刺活检。这种侵入性操作不仅需要局部麻醉、存在出血或感染风险，且操作复杂、成本高昂，导致主动筛查率不足1%。更重要的是，肝活检难以实现长期动态监测，受试者招募困难，这也成为此前众多MASH新药研发折戟、令该领域被称为“新药坟场”的重要原因之一。
在Madrigal的积极推动下，近年来世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会（AASLD）、美国临床内分泌医师学会（AACE）等多个全球权威机构陆续修改指南，将无创检测（VCTE）列为MASH诊断和疗效监测的推荐方案。
8月27日，FDA正式致函Echosens，确认接受振动控制瞬时弹性成像（VCTE）测量的肝脏硬度值作为替代终点的意向。这意味着该技术未来有望成为MASH临床试验的替代终点，取代目前依赖肝脏组织活检的“金标准”。
作为VCTE技术的全球唯一专利持有者，福瑞股份子公司Echosens生产的FibroScan是当前唯一通过FDA认证的VCTE设备。凭借这一核心优势，福瑞股份已彻底超越传统中药企业定位，以MASH产业链关键“卖水人”角色深度参与行业变革，虽不直接研发MASH药物，却为所有入局者提供不可或缺的检测工具。
03
机遇与挑战并存
随着MASH治疗领域的蓬勃发展，福瑞股份凭借其独特的“卖水人”角色，迎来了前所未有的机遇，而FibroScan独特的销售模式则进一步打开了未来成长的天花板。
2022年以前，Echosens主要开展FibroScan设备销售业务，面向大型医疗机构以及MASH相关临床试验的药企等客户，2023年实现设备销量1142台，同比增长25%。2022年，Echosens开创性地推出了按次收费模式的FibroScan GO/Box/Handy系列设备，打破传统“设备销售”盈利模式，转向“检测服务分成”的长期收益模型。截至2025年6月底，该系列设备全球累计装机977台，在欧美市场单次检测分成收入达30-60欧元。
按次收费模式不仅能更精准地匹配客户需求，降低其初始投入成本，也有助于福瑞股份深度绑定客户，获取长期稳定的现金流。2025年上半年，按次收费、租赁及其他业务实现收入2.29亿元，占比已达47.5%，该模式已成为公司重要的增长引擎。
支撑这一模式的核心是VCTE技术的专利护城河。FibroScan的VCTE技术为全球独家，覆盖关键功能与持续迭代创新，专利保护期直至2040年，加之设备设计复杂、仿制壁垒极高，技术优势显著。更核心的是其难以撼动的学术地位：FibroScan已获超200项全球权威指南推荐，并获得超过5200篇临床文献支持，已成为实际意义上的行业标准，从而建立起几乎无法跨越的竞争壁垒。
尽管2025年半年报中未看到福瑞股份的业绩出现强劲增长，但中长期的增长逻辑已经十分清晰。随着全球MASH药物研发持续推进及更多药物获批上市，作为不可或缺的诊断工具，FibroScan需求有望持续放量。加之其按次收费模式在全球的加速渗透，以及与诺和诺德等药企的深度绑定，福瑞股份业绩增长潜力巨大。有机构预测，公司2025-2026年器械业务收入增速有望维持在30%-40%，按次收费模式收入占比也将进一步提升。
与此同时，随着FibroScan检测渗透率的不断提升，更多早期肝病患者将被发现，这也将带动传统中药复方鳖甲软肝片的销售增长。福瑞股份有望形成“检测设备+治疗药物”双轮驱动的格局，进一步打开长期增长空间。
全球MASH流行病学分析
图片来源：弗若斯特沙利文
当然，福瑞股份也并非高枕无忧。飞利浦等巨头的磁共振弹性成像（MRE）和超声剪切波弹性成像（SWE）技术加速迭代，未来可能对现有技术路径构成挑战。此外，公司业绩与MASH整体行业发展高度相关，若MASH药物研发遭遇挫折、上市后商业化推广不及预期，或医疗支付政策发生变化，都可能影响FibroScan的检测需求释放。福瑞股份仍需持续拓展技术边界，以保持其领先地位。
04
结语
MASH千亿市场的机遇，属于那些兼具勇气与远见的挑战者。Madrigal从“新药坟场”中挖掘出革命性疗法，福瑞股份则凭借前瞻性的战略转型，以“卖水人”的角色成功卡位产业链关键环节，凭借FibroScan这一“现金奶牛”，持续受益于全球MASH研发及商业化浪潮。
福瑞股份的淘金故事，才刚刚翻开序章。
1.福瑞股份年报、半年报，公司官网
2.《福瑞股份未来两年业绩增长点》，雪球科技型生产力，2025-08-08
3.《福瑞股份：专注肝病领域，FibroScan GO开启新增长曲线》，华源医药，2024-06-05
声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。
来源：药智网
