摘要：2025年9月19日，信达生物宣布，其自主研发的玛仕度肽注射液（IBI362） 的新适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是继2025年6月27日该药获批用于体重管理后（相关回顾：全球首款！信达生物「玛仕度肽」

2025年9月19日，信达生物宣布，其自主研发的玛仕度肽注射液（IBI362） 的新适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是继2025年6月27日该药获批用于体重管理后（相关回顾：全球首款！信达生物「玛仕度肽」获批上市），在中国斩获的第二个重磅适应症。

此次获批标志着玛仕度肽成为全球首个获批用于治疗2型糖尿病的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，为中国庞大的糖尿病患者群体带来了兼具强效降糖、多重代谢获益和良好安全性的创新治疗选择。

01、糖尿病负担严峻

中国是全球糖尿病第一大国，成人糖尿病患者人数高达1.4亿，约占全球患者总数的四分之一。糖尿病作为一种慢性进展性疾病，长期血糖控制不佳会导致心、脑、肾、眼、神经等多种严重并发症，给患者家庭和社会带来巨大的疾病负担和经济负担。

近年来，糖尿病的治疗理念已从单纯的“血糖中心主义”演进为“以患者为中心”的综合管理策略。权威指南（如ADA/EASD共识）明确将减重正式列入2型糖尿病管理目标，强调对于合并超重/肥胖的糖尿病患者，应将减重5%-15%作为治疗的重要目标之一，以期同时实现血糖控制、体重管理、心血管风险因素改善及心肾保护等多重目标。然而，现有治疗手段在实现这一综合目标上仍存在局限，临床亟需能一石多鸟的创新药物。

02、关于玛仕度肽

激活GLP-1受体（GLP-1R）：与当前主流的GLP-1RA类似，通过促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空和抑制食欲来降低血糖和体重；

激活胰高血糖素受体（GCGR）：这是其独特之处。激活GCGR可显著增加能量消耗，进一步增强减重效果；同时还能改善肝脏脂肪代谢，降低肝脏脂肪含量。

这种双重机制协同作用，直击2型糖尿病“胰岛素分泌不足”和“胰岛素抵抗”两大核心病理生理缺陷，理论上可实现“1+1>2”的效果，在强效降糖和减重的同时，带来降压、调脂、改善肝酶、降低血尿酸等综合代谢获益。

03、关键临床数据

本次获批基于两项关键III期临床研究——DREAMS-1和DREAMS-2的积极结果，分别覆盖了初治和经治两大核心糖尿病人群。

DREAMS-1研究（NCT05628311）是一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究。

主要终点（第24周）玛仕度肽4mg组和6mg组的糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化分别为-1.57% 和-2.15%，显著优于安慰剂组的-0.14%。复合终点与减重HbA1c

DREAMS-2研究（NCT05606913）是一项在口服药（二甲双胍为基础）控制不佳的中国2型糖尿病患者中，头对头对比度拉糖肽1.5mg的随机、开放标签研究。

主要终点（第28周）玛仕度肽4mg和6mg组的HbA1c降幅（-1.69% 和 -1.73%）均显示出优效于度拉糖肽1.5mg组的-1.38%。体重降幅方面，玛仕度肽的优势更为明显，两组分别下降-7.13% 和-9.24%，远优于度拉糖肽组的-2.86%。同时达标（HbA1c

两项研究均表明，玛仕度肽的安全性良好，特征与既往GLP-1类药物相似，未发现新的安全性信号。这些坚实的数据使其结果已入选国际顶级学术会议（ADA、EASD）并得到重点报道，且已被写入中国临床糖尿病专家共识。

04、全球GLP-1市场格局

中国降糖药市场，特别是GLP-1赛道，竞争激烈但前景广阔。

目前GLP-1赛道由国际巨头主导，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的度拉糖肽、替尔泊肽是当前市场的绝对主导者。司美格鲁肽和度拉糖肽在降糖和心血管获益方面证据充分；替尔泊肽作为GIP/GLP-1双靶点药物，凭借其卓越的降糖和减重疗效已成为新一代标杆。

国产追赶者中，多家国内企业布局了GLP-1单靶点类似药或改良药（如恒瑞医药、华东医药、石药集团等），但同质化竞争严重。

玛仕度肽作为全球首个获批的GCG/GLP-1双靶点药物，其机制独特，与替尔泊肽（GIP/GLP-1）形成差异化竞争。疗效数据方面，其临床数据，尤其在减重幅度上，显示出优于度拉糖肽的潜质。此外，信达围绕玛仕度肽开展了极其丰富的临床布局，除糖尿病和肥胖外，还包括代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）等，旨在全面覆盖代谢性疾病领域。其中DREAMS-3研究正头对头挑战司美格鲁肽，GLORY-3研究也在MAFLD适应症上对标司美格鲁肽，彰显了其直接与国际一流产品竞争的雄心。

结 语

信达生物玛仕度肽2型糖尿病适应症的获批，不仅仅意味着多了一个新药选择，更代表着治疗模式的升级——从单一控糖迈向综合管理，从追随模仿迈向全球首创。

其全球领先的双靶点作用机制和扎实的III期临床证据，让我们有理由期待，这款由中国自主研发的创新药物能够惠及亿万中国患者，助力他们更好地控制疾病、改善代谢、提升生活质量。中国糖尿病治疗的“双靶点”新时代，已由国产创新药正式开启。

*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

来源：药渡数据库