摘要：医疗器械行业主动召回问题产品，是企业‌履行法定责任‌与‌风险管理能力‌的体现，而不仅是自律性行为‌。

医疗器械行业主动召回问题产品，是企业‌履行法定责任‌与‌风险管理能力‌的体现，而不仅是自律性行为‌。

甘肃省药品监督管理局官网通知及《医疗器械召回事件报告表》显示：兰州生物技术开发有限公司向经销商发出“关于暂停销售和使用CROMA公司生产的注射用修饰透明质酸钠凝胶Princess® Volume产品通知”。奥地利企业CROMA-PHARMA GmbH因批号为705042的注射用修饰透明质酸钠凝胶（Princess® Volume，国械注进20173135168）‌游离透明质酸钠含量不符合产品技术要求‌，CROMA公司启动主动召回。此次召回被中国监管部门定为‌三级召回‌，涉及Princess® Volume产品一个批次30093支，库存其他批次约28万支已经封存。

召回详情：

1、涉事产品‌

名称：Princess® Volume注射用修饰透明质酸钠凝胶

批号：705042（具体规格详见附件《医疗器械召回事件报告表》）

技术问题：游离透明质酸钠含量超标。

2、企业声明‌

CROMA-PHARMA表示，已自愿主动召回涉事批次产品，这是出于对中国监管机构程序性要求的谨慎应对，与产品在国际适用标准下的疗效、性能或合规性无任何关联，已申请注册变更。

《医疗器械召回事件报告表》显示，拟采取以下风险控制措施:

1、立即停止发货并对该批次产品库存进行盘点隔离。

2、立即停止该批次产品销售，通知本批次产品的经营企业停售(停用)该批次产品。

3、将本次主动召回的产品隔离存放。

4、及时与监管部门沟通召回的相关信息。

行业影响：

1、市场反应‌

国内医美机构紧急下架涉事产品，部分消费者转向国产替代品牌，如爱美客、华熙生物等同类产品。

2、监管动态‌

公开新闻报道，2025年5月飞检通报的18家械企中，涉及注射类产品的企业因质量管理体系缺陷被要求整改。据知情人士透露，甘肃省药品监督管理局相关部门正在评估兰州生物技术开发有限公司质量管理体系问题，公司和相关负责人将面临处罚。

新闻报道，国家药监局拟于2025年第四季度启动注射类医疗器械专项检查，重点核查交联剂残留量等指标。这一行动延续了2025年医疗器械飞行检查的监管趋势，此前已对骨科耗材、人工晶体等集采品类展开深度核查，并首次将注册人委托生产环节纳入重点范围。

专家解读：

中国整形美容协会专家指出：游离透明质酸钠（HA）含量过高可能引发局部炎症反应，但短期安全性风险较低。建议已注射用户观察1-3个月，出现红肿、硬结及时就医。

中国整形美容协会专家关于游离透明质酸钠的提示，与现有医学研究结论基本一致。透明质酸钠（HA）在规范使用下短期安全性较高，但需关注两大关键点：一是短期安全性，二是游离透明质酸钠过高的风险。

后续进展：

截至2025年9月20日，尚未检索到CROMA-PHARMA官方发布的新批次产品上市时间表或召回事件的具体解决方案。该企业可能仍在进行内部质量评估或与监管机构沟通，后续进展需以官方公告为准。

来源：美妆头条