摘要：在全球房颤领域脉冲电场消融技术持续演进、临床实践标准不断丰富的趋势下，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）近期取得重要科研进展。北芯生命旗下控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系

在全球房颤领域脉冲电场消融技术持续演进、临床实践标准不断丰富的趋势下，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）近期取得重要科研进展。北芯生命旗下控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统（nsPFA）已进入国家创新医疗器械特别审查程序，且相关临床研究于近期入选并亮相2025年欧洲心脏病学会大会(ESC Congress 2025)突破性临床研究专场(Late-Breaking Clinical Trials)，显示出该技术在房颤治疗领域的创新潜力与发展价值。

欧洲心脏病学会大会突破性研究专场历来关注具有重大临床意义与创新性的研究成果，入选标准严格。北芯医疗开展的InsightPFA研究作为全球首个对比纳秒PFA与压力感应射频消融(RFA)的前瞻性多中心随机对照试验(RCT)，其设计及结果受到国际同行瞩目，并在ESC大会上进行全球首发，体现出该技术方案的科学严谨性与临床实用性。

这项研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），联合全国共13家权威中心共同开展。研究采用前瞻性、多中心随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性。

研究共纳入症状性阵发性心房颤动患者292例，PFA组与RFA组各146例。作为全球首个针对纳秒PFA与RFA的头对头RCT研究，其结果将为脉冲电场消融领域带来重要循证证据，为临床房颤治疗方案选择提供参考。

PFA作为非热能消融技术，以组织选择性强、损伤风险低的优势受到广泛关注。北芯LotosPFA™系统采用独有的纳秒级双相脉冲波形，能够进一步降低消融过程中的肌肉收缩，能够在临床上实现局部麻醉条件下的房颤消融，并有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤和心房食管瘘等并发症的发生概率。同时，通过心腔内超声（ICE）实时监测证实，该系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高了安全性。

LotosPFA™系统能够极大简化术式，为临床用户带来更高的手术效率和极致的操作体验。系统配套的LotosPFA™导管具有针对PFA技术高度定制化创新设计的独特高密度16个电极和高稳定性的耦合式网篮设计，通过导管的形态变化可以适应更多的肺静脉形态。此前，该导管在动物实验中已证实能够实现非旋转消融术式（Single-shot），相关研究成果已于2024年初发表在国际知名的心脏电生理学期刊《EP Europace》上。

本次InsightPFA研究成果在国际顶级学术会议上的发布，反映出北芯生命在脉冲电场消融技术领域的持续投入与科学探索获得广泛认可。随着该技术未来在临床的进一步应用与验证，有望为房颤患者提供更安全、更高效的治疗选择，并对房颤介入治疗的术式优化与临床路径发展产生积极影响。

来源：中华网生活一点号1