摘要：在DeepSeek爆火之后，AI迅速走进大众视野，越来越多的人开始使用AI。无论是算命、作诗、写文章，还是制作视频，AI就像一个无所不能的超级助手，极大地拓展了人们的能力边界。如今，手机里到处都流传着各种关于AI的文章、视频，还有各大院校的相关PPT。作为当下

在DeepSeek爆火之后，AI迅速走进大众视野，越来越多的人开始使用AI。无论是算命、作诗、写文章，还是制作视频，AI就像一个无所不能的超级助手，极大地拓展了人们的能力边界。如今，手机里到处都流传着各种关于AI的文章、视频，还有各大院校的相关PPT。作为当下最先进的生产工具之一，AI在IVD（体外诊断）领域的应用正如火如荼地展开。可以预见，在未来，AI将成为IVD领域实现提质增效的核心发展方向。

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IVD、互联网大厂纷纷宣布接入AI

（一）IVD大厂纷纷接入AI

表1 部分IVD大厂AI应用情况

（二）互联网企业动作频频，纷纷在医疗领域开始布局

表2 互联网企业在医疗领域布局情况

互联网企业入局医疗AI，给IVD企业带来了双重影响。

从机遇方面来看，互联网巨头在算力、算法以及生态整合方面具有显著优势。IVD企业凭借自身的专业能力，与互联网企业紧密合作，将有利于加速IVD行业的技术升级。此外，互联网企业的基层渠道资源，也有助于IVD产品向普惠医疗场景渗透。

然而，互联网企业的入局也带来了挑战。互联网企业凭借通用大模型技术，可能会挤压IVD企业在行业中的话语权。随着互联网企业数据的不断积累和业务领域的拓展，海量的数据将持续推动其在医疗领域的发展。IVD企业需要强化闭源数据治理能力，以维持自身的技术壁垒，同时要更加注重数据安全与隐私合规，满足日益提高的相关要求。另外，互联网企业快速迭代的AI产品，可能会倒逼IVD企业缩短技术商业化周期，在设备智能化、多模态数据融合等方面，IVD企业将面临更高的创新压力。

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国家大力支持人工智能医疗器械的发展

早在2019年7月17日，在国家药监局、工信部、国家卫健委、科技部的指导下，国家药监局医疗器械技术审评中心联合中国信通院等单位，共同发起成立了“人工智能医疗器械创新合作平台”。该平台旨在构建开放协同的人工智能医疗器械创新体系，形成一个服务于人工智能医疗器械科学监管、科技创新和产品转化的平台，以此应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等方面带来的新风险和新挑战。平台积极协调科研部门、临床机构、学术团体等各方资源，开展科研合作与产业合作，实现资源共享，共同推进人工智能医疗器械的科技创新和健康发展。

2022年3月7日，为了进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

2025年1月20日，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合印发通知，部署开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作。此次工作面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械的创新发展，加速新技术、新产品的落地应用。两部门将委托专业机构对各地推荐的项目进行遴选。

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AI的核心价值是什么，IVD企业应用AI面临哪些挑战

（一）人工智能大模型的核心价值

如今，人们对人工智能大模型（LLM）的关注度颇高。LLM的核心价值在于，它能够收集并整理规模庞大的数据，还能模仿人脑进行逻辑推理和数据分析。借助GPU强大的算力，数据处理效率得到了极大提升。如果把工业革命看作是“硬件生产”领域的效率革命，那么LLM则是“智力生产”方面的效率革命。它让人们处理数据和获取知识的方式发生了重大变革，为各个行业的发展提供了强大的技术支撑。

（二）IVD企业应用AI的主要挑战

在IVD领域，大部分产品只需产出数据。除了NGS和质谱这类需要对规模性数据进行分析之外，绝大多数IVD产品只是基于特定的标志物作出定性判断，或者给出一个数值。从理论上来说，一旦完成这些判断或得出数值，IVD产品的任务就算完成了，后续的工作就交给医生来处理。对产出的数据进行再分析，通常不属于IVD厂商的业务范畴。另外，AI在图像（影像数据）识别分析方面表现出色，比如在影像读片和病理图像识别上发挥重要作用，但这也不在IVD的主营业务。正是这些原因，导致IVD的AI应用相较于体内诊断和病理诊断要落后一些。

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IVD企业用好AI的现实场景

（一）AI+研发：发现酶的关联性

在IVD企业的研发过程中，AI技术能够挖掘酶蛋白的结构与功能之间的联系，有效提升酶原料的开发效率。AlphaFold通过高精度预测酶的三维静态及动态结构，显著加速酶研发进程。结合生成式AI（如RFdiffusion）实现新型酶的从头设计，并推动环保酶开发。以艾科瑞生物为例，该企业借助AI强大的数据分析能力和智能算法，能够精准找到酶蛋白的特定结构位点，实现对酶蛋白的定向改造。过去，传统的酶蛋白改造过程既漫长又充满不确定性，而AI技术的应用彻底改变了这一局面，大幅提高了改造的成功率和效率。

（二）测序质谱数据分析：庞大数据的高效处理

高通量测序和质谱技术在运行过程中会产生海量的数据， AI可以精准识别数据中的复杂模式，同时有效降低噪声干扰，大大提高了数据分析效率。在质谱数据分析时，AI还解决了批次效应和数据标准化这两个关键难题。通过运用高级算法，AI能够校正数据中的系统性偏差，从而提升生物标志物发现的可靠性。罗氏诊断的AI血清质量智能识别系统，利用图像分析技术优化样本质量管理，减少了人工判读的时间，让检测流程更加高效、精准。

（三）服务延伸：从“样本进，结果出”迈向“样本进，报告出”

AI的发展推动了IVD服务的升级，使其从单纯的检测服务向全流程诊断服务延伸。金域医学的“小域医”整合了多模态数据，为用户提供检测推荐、结果解读和报告生成的一站式服务。润达医疗的“CDx良医小慧”通过对临床数据进行结构化处理，支持检验、超声等多维报告的生成。并且，润达医疗还与美年大健康合作推出了AI健康管理机器人，进一步拓展了服务范围。 贝克曼库尔特的DxAI智医工具结合本土大模型，能够实现个性化的报告解读和疾病风险评估。这些创新应用不仅提升了诊断效率，还为临床决策提供了有力支持，逐步从“样本进，结果出”过渡到“样本进，报告出” 的新阶段。

（四）智慧实验室：AI引领实验室智能化变革

AI为实验室的自动化与智能化管理提供了新动能。迈克生物率先提出并持续深化实验室智慧化理念，在这方面取得了显著成果，已经成功落地多家标杆实验室。在2025年CACLP大会上，迈克生物描绘了智慧实验室的未来蓝图：在AI的赋能下，机器人将成为实验室的“新人类”，承担起那些重复、繁琐的体力工作。

迈瑞医疗推出的MT 8000全实验室智能化流水线以及新产业的iXLAB系统，也已逐步应用于临床。这些解决方案实现了从样本采集、检测到结果分析的全流程自动化，减少了人工干预。随着机器人在实验室中的应用，实验室的工作效率和标准化水平将得到进一步提升。

（五）AI+病理

在病理诊断领域，AI技术有效缓解了病理医生短缺和诊断效率低的问题。武汉兰丁经过20年的研发，基于百万量级的有效样本数据和大量的临床验证，推出了AIIVD病理诊断模式。该模式将AI算法应用于宫颈细胞等病理图像的分析，目前已经在国内数百家医疗机构使用，并大规模应用于中国宫颈癌筛查的政府项目中。

万孚投资的赛维森科技开发的宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件，是国内首张获得NMPA（国家药品监督管理局）三类医疗器械注册证的宫颈细胞学辅助诊断产品。通过AI辅助阅片，诊断效率和准确性都得到了显著提升，有效弥补了病理医生数量不足的问题。AI在病理领域的应用，能够快速识别海量病理图像并提取关键特征，为基层医疗机构提供了高质量的病理诊断能力，有力推动了分级诊疗政策的落地实施。

（六）AI知识库

目前，AI知识库在IVD企业的售后服务和技术支持中发挥着重要作用。它整合了标准化操作流程和专业知识，能够有效提升服务效率。某全球知名的IVD龙头企业，在其CRM（客户关系管理）系统中构建了知识库分享模块。工程师在进行售后服务时，只需扫描设备二维码，就能实时查询设备信息、操作指南和以往的案例，确保操作规范。此外，贝克曼库尔特的DxAI智研平台也提供跨学科知识融合服务，帮助科研人员获取前沿技术信息，辅助科研设计，充分体现了AI在知识管理和应用方面的双向赋能作用。

数矩医信推出的DataMed数据库（https://cndatamed.com/data/center.html） ，目前汇集了IVD产品上市注册信息、说明书、指南/共识、标准、指导原则及政策法规六大模块，未来还将逐步纳入FDA、欧盟IVD产品注册信息、IVD专利信息、IVD企业信息等模块，力求通过真实丰富的数据为IVD企业研发决策提供又快又准的支持，为IVD产业高效创新赋能。

（七）企业Agent

AI Agent（人工智能代理）是一种具备自主决策能力的智能实体。AI Agent就像你的智能管家，能听懂你的需求、自己拆解步骤，调用工具完成任务，全程不用你动手，将复杂任务变成自动流水线。随着多模态与大模型技术的发展，AI Agent将更深度融入生活与产业，IVD行业也不例外。

与互联网发展过程中诞生的网页、公众号及APP类似，未来，每个企业都可能有自己的企业Agent，这个Agent以企业独有数据和行业数据为基础，以大模型为核心驱动，以已有的办公软件为辅助，能够自动化赋能企业精准决策，成倍的提升办公效率。合理畅想，未来企业Agent可能会帮助企业自动完成产品需求分析、市场分析、财务管理、文档撰写、ppt制作、技术客服、产业咨询等等工作，而人将更多的负责更新数据、承担结果审核的工作。如果说互联网的诞生让企业的发展达到了“绿皮火车”的速度，那企业Agent则可能让企业的发展达到“高铁”速度。不同企业间Agent应用能力的差异也可能成为推动企业发展的核心竞争力之一。

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未来还有哪些可能？

（一）健康管理

目前，AI在健康管理领域主要应用于慢病监测和个性化干预。像万孚生物等企业，通过AI赋能的POCT设备（比如智能血糖仪），实现了居家健康数据的云端管理。结合物联网技术，患者的依从性提高了35%。在未来，AI将进一步整合代谢组学、可穿戴设备等多源数据，为人们构建动态的健康画像。例如，通过分析汗液、唾液中的生物标志物来预测感染风险，或者结合基因组数据提前数年预警慢性病。透景生命开发的“超级产品经理”系统，已经展示出AI在需求预测和健康建议生成方面的潜力。

不过，在这个过程中也面临一些挑战，比如数据隐私保护和跨平台数据整合的问题，需要借助联邦学习等技术来突破这些障碍。

（二）临床决策

当前，AI在临床决策中的应用主要是辅助诊断和方案推荐。安图生物利用DeepSeek优化检验报告解读，提高了药物影响因素分析的准确性；迈瑞的“启元重症大模型”通过实时数据分析，将脓毒症的预测准确率提升到了91%。未来，临床决策领域的发展趋势是多模态数据融合。在问诊阶段，AI可以根据患者性别、年龄等基本信息、健康信息以及临床症状等信息给出检查建议，辅助临床医生确定患者做哪些检查。在诊断阶段，AI可以结合电子病历、检验、影像等不同类型的数据，给出患者的最终诊断及用药建议，帮助临床医生实现更加快速精准的决策。另外，AI还可进行动态治疗监测。比如，AI可以根据循环肿瘤DNA（ctDNA）的变化，实时调整肿瘤治疗方案。

但目前算法黑箱问题限制了医生对AI的信任度，只有35%的医生完全接受AI给出的建议。所以，增强模型的可解释性至关重要。

（三）筛查预警

AI在筛查预警领域已经取得了显著成果，从癌症早筛到传染病防控都有应用。迪安诊断的宫颈癌AI筛查系统将误诊率控制在了2.3%；圣湘生物通过DeepSeek构建的传染病预警系统，大大提高了响应速度。未来，AI将推动超早期筛查技术的发展，比如通过对游离DNA或外泌体的分析，在肿瘤形成之前预测风险。华大基因的“肝癌多基因甲基化检测”和热景生物的C-GALAD模型，都展示了多组学联合分析在筛查预警中的潜力。

同时，随着疾病筛查数据的不断积累，推理型AI可能发现新的关联关系，例如，AI可能发现日常体检中的数据变化能够提前预警严重疾病的发生。当然，这种关联关系是否能够作为筛查工具，建立与疾病间的因果关系，还需要进一步研究。

（四）数据的累积和交易

IVD企业通过实验室自动化和数据中台建设，正在构建医疗数据资产。金域医学的“域见医言”大模型整合了第三方检测数据，为科研和临床决策提供支持；迈瑞的智慧实验室系统每天能处理50TB的数据，这些数据涵盖了全病程和区域流行病学信息。未来，数据交易有可能形成一种新的商业模式，比如安图生物的微生物检测SAAS服务，续费率达到了92%。不过，目前数据孤岛现象和合规风险是阻碍数据交易发展的主要障碍。欧盟的MDR新规要求AI设备通过“可解释性认证”，国内也需要完善数据确权机制。区块链技术或许将成为确保数据可信度的关键技术。

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结语

当前，AI正逐步深入IVD企业全产业链发展，但新事物发展过程中也会面临着是否要用、怎么用的问题。对于IVD企业来说，根据自身的核心能力、战略方向以及业务场景，有针对性地应用AI技术，提高全员工作效率，是当下切实可行的举措。而是否要借助AI拓展业务边界，突破原有的业务范围，在新的领域开辟一片新天地，则需要企业具备更大的勇气和决心。在AI快速发展的时代浪潮下，IVD企业需要谨慎权衡、积极探索，才能抓住机遇，实现更好的发展。

来源：体外诊断网一点号