摘要：在制药、医疗器械及生物技术领域，纯蒸汽作为灭菌工艺的核心介质，其质量直接关系到产品的无菌性、安全性和合规性。从高压灭菌柜的高效运行到注射用水的间接接触，纯蒸汽的理化特性（如干度值、不凝性气体含量及污染物水平）均需满足严苛的国际标准。以下是全球范围内主要涉及纯蒸

在制药、医疗器械及生物技术领域，纯蒸汽作为灭菌工艺的核心介质，其质量直接关系到产品的无菌性、安全性和合规性。从高压灭菌柜的高效运行到注射用水的间接接触，纯蒸汽的理化特性（如干度值、不凝性气体含量及污染物水平）均需满足严苛的国际标准。以下是全球范围内主要涉及纯蒸汽质量检测的法规和标准要求，涵盖制药、医疗器械和灭菌工艺等领域：

01国际与欧洲标准

核心要求：

不凝性气体：每100mL冷凝水中≤3.5mL（13.3.1）。

干度值（干燥度）≥0.95（13.3.2）。

过热度≤25K（13.3.3）。

污染物（如硅酸盐、重金属）需符合限值（表4）。

测试方法：详细规定了蒸汽取样、冷凝水分析、膨胀管测试等。

适用范围：欧洲灭菌器（如高压灭菌柜）的蒸汽质量验证。

(2) ISO 17665-1:2006

核心要求：

湿热灭菌过程中，蒸汽需满足干燥度、饱和度及无污染物的要求。

验证需符合ISO 14937（灭菌工艺微生物学标准）。

适用范围：全球医疗器械灭菌工艺的验证。

02 美国标准

(1) 美国药典 USP

核心要求：

不凝性气体、干度值、过热度和污染物的检测方法与限值参考BS EN 285。

强调纯蒸汽需满足WFI（注射用水）的化学纯度标准。

适用范围：美国药企及FDA监管的灭菌工艺。

03中国标准

(1) 中国GMP（药品生产质量管理规范）

纯蒸汽需符合《化学药品注射剂灭菌工艺研究技术指导原则》要求。

适用范围：中国境内药品生产企业的灭菌工艺。

(2) GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求》

核心要求：

灭菌用蒸汽的干燥度≥0.95，过热度≤25℃。

污染物（如铁离子、氯离子）需符合限值。

适用范围：中国医疗设备灭菌器的蒸汽质量要求。

04行业指南与补充标准

(1) HTM 2010（英国卫生技术备忘录）

核心要求：

灭菌蒸汽需通过不凝性气体、干度值和过热度测试，方法参考BS EN 285。

适用范围：英国医疗机构的灭菌设备验证。

(2) PDA Technical Report No.40

核心要求：

建议纯蒸汽的干度值≥0.95，过热度≤25K，并定期监测污染物（如内毒素）。

适用范围：制药行业灭菌工艺的参考指南。

05EN 285法规详解

关于纯蒸汽质量检测与验证的相关法规要求，从《BS EN 285-2015》文档中提取以下关键信息：文档详细规定了蒸汽质量的测试方法，包括不凝性气体、干度值和过热度的测试。这些测试用于确保蒸汽质量符合灭菌过程的要求。

2. 不凝性气体测试（Non-condensable gases）

要求：蒸汽中不凝性气体的含量不得超过规定限值，以确保蒸汽渗透效果。

测试方法：通过冷凝收集蒸汽样本，并测量冷凝水中不凝性气体的体积。

限值：每100毫升冷凝水中，不凝性气体的含量不得超过3.5毫升（见13.3.1条）。

3. 干度值测试（Dryness value）

要求：蒸汽的干度值（即蒸汽中水蒸气的质量分数）不得低于规定值，以确保蒸汽的饱和状态。

测试方法：使用皮托管和杜瓦瓶收集蒸汽样本，并测量蒸汽的干度值。

限值：干度值不得低于0.95（见13.3.2条）。

4. 过热度测试（Superheat）

要求：蒸汽在释放到大气压时的过热温度不得超过规定限值，以防止蒸汽过热对灭菌过程的影响。

测试方法：使用膨胀管和温度探头测量蒸汽的过热温度。

限值：过热温度不得超过25K（见13.3.3条）。

5. 污染物测试

要求：蒸汽中不得含有超过规定限值的污染物，以防止对灭菌过程和灭菌器造成损害。

测试方法：通过冷凝收集蒸汽样本，并分析冷凝水中的污染物含量。

限值：文档中给出了硅酸盐、铁、镉、铅等污染物的建议最大含量（见表4）。

6. 记录与验证

记录要求：所有蒸汽质量测试的结果必须详细记录，并符合文档中关于记录系统的要求（见6.5条）。

验证要求：蒸汽质量测试应定期进行，并验证测试结果是否符合规定的限值。测试方法和设备应经过校准和验证，以确保测试结果的准确性（见14.1条和21条）。

这些法规要求确保了纯蒸汽的质量符合灭菌过程的要求，从而保证了灭菌器的有效性和安全性。

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来源：小何说科技