摘要：最近医疗圈出了个大新闻，中国的帕母医疗靠自家原创的肺动脉去神经术（PADN）技术，先是2025年3月拿了欧盟CE-MDR认证冲进欧洲市场，近期又刚获批美国FDA的两项全球多中心临床研究。这事儿可不简单，要知道以前中国医疗器械在全球尖端领域，大多是跟着别人走，这

最近医疗圈出了个大新闻，中国的帕母医疗靠自家原创的肺动脉去神经术（PADN）技术，先是2025年3月拿了欧盟CE-MDR认证冲进欧洲市场，近期又刚获批美国FDA的两项全球多中心临床研究。这事儿可不简单，要知道以前中国医疗器械在全球尖端领域，大多是跟着别人走，这次能在肺高压治疗这个硬骨头领域领跑，属实给行业长脸了。

肺高压这病，业内都叫它“心血管的癌症”，听着就吓人，以前治这病，全靠跨国药企的靶向药，虽说能延缓病情，但效果总有瓶颈，而且价格贵得离谱，患者还得一辈子吃药。说实话，这对患者来说，不光是身体遭罪，钱包也扛不住。

帕母医疗偏偏选了条难走的路，搞起了原创的PADN技术，这技术是靠导管平台做介入治疗，用高频消融把肺动脉周围过度兴奋的交感神经阻断，这样就能降肺动脉压力，还能改善心功能和运动能力。更关键的是，这技术是中国自主研发的，知识产权全在咱们自己手里。

本来想这技术能在国内推开就不错了，没成想近期直接拿下美国FDA的两项研究性器械豁免（IDE）批准。一项是针对Ⅰ型肺高压的HDE路径临床试验，另一项是针对Ⅱ型肺高压的IDE临床试验，这在亚洲还是头一回有医疗器械做到。更让人惊喜的是，美国医保局（CMS）还给了全覆盖，临床试验阶段医生做手术能报销，以后产品上市了患者也能少花钱。

毫无疑问，这事儿意义太大了，对临床医生来说，不用愁研究和应用衔接不上；对市场来讲，产品一旦获批，价格和可及性都是优势；从学术上看，咱中国技术不再是只“进门”，而是能“站稳脚”，甚至能参与制定临床标准。2025年医疗圈的“Deepseek时刻”，这绝对算一个。

这技术能闯过FDA这关，其实也为其他中国医疗器械探了路，以前总觉得美国监管体系太严，不敢碰，但帕母这事证明，只要技术硬，数据实，咱也能在全球最高监管体系里占有一席之地。

不过PADN技术能走到今天，可不是一步登天，背后藏着十几年的功夫。帕母医疗早在12年前就开始琢磨这技术了，从动物实验到人体研究，再到PADN-1、PADN-5一系列临床研究和长期随访，一点点把安全有效性的数据攒起来。老实讲，做医疗原创就得有这股子慢功夫，急不来。

2018年是个关键节点，PADN技术被写进了《中国肺高血压诊断和治疗指南》，还启动了中国NMPA的注册临床研究，这算是在国内站稳了脚跟。到了2022年，技术的关键临床结果登上了
JACC:CardiovascularInterventions这本国际期刊，一下子就引起了国外学界的关注。同年8月，欧洲心脏病学会（ESC）还把PADN写进了他们的肺高压诊治指南，这可是国际权威机构第一次认咱中国的原创医疗技术。

2025年更是喜事连连，3月拿了欧盟CE-MDR认证，最牛的是，咱没重复做海外临床试验，就靠国内的临床数据过了关，打破了以前中国器械出海必须重做海外临床的规矩。6月又在阿联酋沙迦的AlQassimiHospital做了三例海外商业化手术，算是把国际市场的第一把火点起来了。

如此看来，帕母医疗不光想把技术卖出去，更想拿到学术话语权。他们牵头找了北美、欧洲和亚洲的顶尖心血管专家，组了个国际指导委员会，不光指导全球多中心临床试验设计，还推动PADN进更多国际指南。以前肺高压领域的学术规则都是欧美说了算，现在咱中国也能当议题发起者，这转变太提气了。

技术要落地，要推广，没钱可不行，帕母医疗能撑这么多年，背后的资本支持也很关键。2021年8月拿了数千万美元A轮融资，奥博资本和千骥资本领投，礼来亚洲基金、高榕资本也跟着投了；2022年10月B轮融资，元生创投领投，之前投过的机构也继续跟投；2025年3月更是拿了近1亿美元C轮融资，启明创投、礼来亚洲基金领投；没过俩月，5月份又拿到欧洲EQT和启明创投的千万美元加轮融资。

搞不清以前资本对医疗创新的态度，总觉得他们更爱投那些能快速赚钱的国产化替代产品，看重成本优势和政策红利。但从帕母这几次融资来看，资本的逻辑明显变了，现在更看重真真正正的原始创新，看技术有没有全球临床价值，能不能玩转国际规则。

我查过中国医药保健品进出口商会的数据，2024年中国医疗器械出口额破了800亿美元，创新器械出口占比到了15%，比2020年涨了8个百分点。这数据说明中国医疗器械出海的势头越来越猛，而帕母医疗就是其中的排头兵。

很显然，帕母的案例给整个行业打了针强心剂。它证明只要坚持长期主义，把科学循证做扎实，懂国际规则，中国医疗器械企业也能从跟跑变成领跑。以后肯定会有更多企业愿意沉下心搞原创，不再只盯着短期利益。

帕母医疗靠PADN技术实现的突破，不光是一家企业的成功，更像是中国医疗器械行业的一个缩影。以前咱在心血管、神经介入这些尖端领域总被跨国巨头卡脖子，现在终于能在肺高压这样的硬领域撕开一道口子，站到全球聚光灯下。

以后随着创新生态越来越完善，资本继续给力，中国医疗器械肯定能在更多细分领域突破，甚至能参与到全球医疗创新规则的制定中。到时候，不光中国患者能用上更可及、更有效的治疗方案，全球患者也能受益，这才是中国医疗创新的真正价值。

来源：念寒尘缘