摘要：违法事实：2025年3月27日，本局执法人员依法对当事人进行检查，执法人员在诊室32025年3月27日，本局执法人员依法对当事人进行检查，执法人员在诊室303、309发现两台眼科裂隙灯显微镜检查仪，其铭牌均写有“眼科裂隙灯显微镜03、309发现两台眼科裂隙灯显
据信用南通网站消息：如皋文慈眼科医院有限公司当事人涉嫌使用过期的医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应当按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定进行处罚，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，如皋市市场监督管理局决定对该当事人进行罚款、没收非法财物的处罚，罚款金额为：5万元。
违法行为类型：违反《医疗器械监督管理条例》（新）行为及其从属
违法事实：2025年3月27日，本局执法人员依法对当事人进行检查，执法人员在诊室32025年3月27日，本局执法人员依法对当事人进行检查，执法人员在诊室303、309发现两台眼科裂隙灯显微镜检查仪，其铭牌均写有“眼科裂隙灯显微镜03、309发现两台眼科裂隙灯显微镜检查仪，其铭牌均写有“眼科裂隙灯显微镜检查仪、型号：SLM-JER、许可证号：渝食药监械生产许20130015号、注册号：渝食药监械（准）字2013第2220108号、使用期限5年、出厂日期：2017年4月、出厂编号：16111709、出厂编号：17011208、重庆康华瑞明科技股份有限公司”等字样。2025年4月2日，现场检查时发现诊室309内有一张2025年3月29日颜永忠就诊时的电子发票，该电子发票写有“发票号码25327000000240538517、项目名称：医疗服务*裂隙灯检查、数量：1、单价：6.20、金额：6.20”等字样，同时在该诊室电脑his 系统可以查询到2025年3月29日颜永忠检查项目含有裂隙灯检查。 2025年4月2日，本局依法查封了当事人涉嫌使用的眼科裂隙灯显微镜检查仪2台，并开具了实施行政强制措施决定书（皋市监强制〔2025〕0402-01号）。2025年4月30日，对当事人实施延长查封的行政强制措施并开具了延长行政强制措施决定书（皋市监延强〔2025〕0430-01号）。 当事人涉嫌使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，为进一步查明事实，2025年3月28日，经请示分管局 长同意，本局予以立案调查。 现查明，2017年5月3日由负责采购的江苏文慈医院管理有限公司从重庆康华瑞明科技股份有限公司购进2台眼科裂隙灯显微镜检查仪供当事人使用，其铭牌写有“眼科裂隙灯显微镜检查仪、型号：SLM-JER、许可证号：渝食药监械生产许20130015号、注册号：渝食药监械（准）字2013第2220108号、使用期限5年、出厂日期：2017年4月、出厂编号：16111709、出厂编号：17011208、重庆康华瑞明科技股份有限公司”等字样，购进单价7000元/台，总价14000元。上述医疗器械过期后，当事人仍在使用，收取裂隙灯检查费用6.20元/次，但未做记录，因当事人除两台过期的眼科裂隙灯显微镜检查仪在用外，还有在有效期内的眼科裂隙灯显微镜检查仪在用，因此无法统计这两台过期眼科裂隙灯显微镜检查仪的收费情况。本案涉案医疗器械的货值金额以2台过期眼科裂隙灯显微镜检查仪的购进 价格计为14000元，为1万元以上。 另查明，SLM眼科裂隙灯显微镜检查仪（型号：SLM-J、出厂日期：2009年7月）、电脑视野检查仪（型号APS-6000AER、日期：13年7月）、数字眼底造影检查仪（型号APS-BER、日期：2011年11月）、离心机（TDZ4-WS、出厂日期：2013年11月6日）、准全自动三分群血液细胞分析仪（型号BC-2300、生产日期2013-09）、眼科手术台（型号：KSY01、生产日期：2013年12月）、多参数监护仪（型号：F-100B、出厂日期：2012.4），根据当时的法律法规无使用期限的要求。视觉电生理检查仪（无铭牌）、MTP超乳仪（无中文铭牌）经协查，无法确认是否由所协查单位生产销售。同时上述无使用期限要求和经协查无法确认的医疗器械无使用记录，因此无法认定 使用情况。 还查明，当事人美团发布的检查项目“近视手术全套术前检查│全飞秒/半飞秒”，其页面显示“￥9.9 ￥987.4 ”等；“激光近视手术术前全套检查”，其页面显示“￥9.9 ￥981.4 ”等，其在经营场所对划线价格987.4元、981.4元均进行了价格公示，同时美团平台价格说明也对划线价格进行说明，且当事人提供了上述检查分解项目的收费发票。因此当事人标明的 被比较价格信息真实准确。当事人涉嫌使用过期的医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应当按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定进行处罚。 本案调查中，综合考虑本案的违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，建议对当事人给予减轻处罚。
来源：南通热线一点号
