摘要：4月17日，礼来宣布III期ACHIEVE-1研究取得积极结果，该研究评估了orforglipron与安慰剂相比在饮食和运动单独控制不佳的2型糖尿病成人中的安全性和疗效。Orforglipron是首个成功完成III期研究的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-

4月17日，礼来宣布III期ACHIEVE-1研究取得积极结果，该研究评估了orforglipron与安慰剂相比在饮食和运动单独控制不佳的2型糖尿病成人中的安全性和疗效。Orforglipron是首个成功完成III期研究的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，服用时无需食物和水限制。礼来表示未来该药如果获批，将对其能够在全球范围内推出orforglipron且不受供应限制充满信心。

礼来董事长兼首席执行官David A. Ricks表示：“ACHIEVE-1是七项III期研究中的第一项，这些研究正在考察orforglipron在糖尿病和肥胖人群中的安全性和疗效。我们很高兴看到我们的最新肠促胰岛素类药物达到了我们对安全性和耐受性、血糖控制和减重的预期，我们期待今年晚些时候获得更多数据读出。作为一种每日一次口服给药便利的药片，orforglipron可能会提供一种新选择，如果获批，可以大规模制造和推出，供全球人们使用。”

在ACHIEVE-1研究中，orforglipron达到了与安慰剂相比在40周时A1C降低更优的主要终点，从8.0%的基线平均降低A1C 1.3%至1.6%，使用疗效估计量。在一个关键的次要终点中，超过65%接受最高剂量orforglipron治疗的受试者者实现了A1C小于或等于6.5%，低于美国糖尿病协会（ADA）定义的糖尿病阈值。在另一个关键的次要终点中，接受orforglipron治疗的受试者在最高剂量下平均减重16.0磅（7.9%）。鉴于受试者在研究结束时尚未达到体重平台期，可能表明尚未实现完全减重。

Orforglipron的每个剂量组都导致了A1C降低，且具有统计学意义。在体重的关键次要终点中，12 mg和36 mg剂量组显示出具有统计学意义的降低。

A1C降低：3 mg降低1.2%，12 mg降低1.5%，36 mg降低1.5%，安慰剂降低0.4%

体重减轻百分比：3 mg降低4.5%，12 mg降低5.8%，36 mg降低7.6%，安慰剂降低1.7%

减重：3 mg降低4.2公斤（9.3磅），12 mg降低5.2公斤（11.5磅），36 mg降低7.2公斤（15.8磅），安慰剂降低1.5公斤（3.4磅）

Orforglipron的总体安全性与已确定的GLP-1类药物一致。最常报告的不良事件是胃肠道相关的，通常为轻度至中度。接受orforglipron治疗的受试者（3 mg、12 mg和36 mg）最常见的不良事件为腹泻（19%、21%和26%）vs. 安慰剂组的9%、恶心（13%、18%和16%）vs. 安慰剂组的2%、消化不良（10%、20%和15%）vs. 安慰剂组的7%、便秘（8%、17%和14%）vs. 安慰剂组的4%，以及呕吐（5%、7%和14%）vs. 安慰剂组的1%。由于不良事件导致的总体治疗中断率分别为：orforglipron组 3 mg为6%、 12 mg为4%、 36 mg为8%，安慰剂组为1%。未观察到肝安全性信号。

ACHIEVE-1的结果将在ADA第85届科学会议上展示，并发表在期刊上。礼来预计将在今年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的申请，而用于治疗2型糖尿病的适应症提交预计在2026年。

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来源：科学记录仪