摘要：膀胱癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤之一，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）约占膀胱肿瘤的75%，高危NMIBC复发和疾病进展风险较高。经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)是NMIBC诊断和治疗的首选方案，但高达45%的患者在单用TURBT治疗后1年内肿瘤复发。膀胱灌注

引 言

膀胱癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤之一，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）约占膀胱肿瘤的75%，高危NMIBC复发和疾病进展风险较高。经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)是NMIBC诊断和治疗的首选方案，但高达45%的患者在单用TURBT治疗后1年内肿瘤复发。膀胱灌注治疗是向膀胱内注入细胞毒性药物直接杀伤肿瘤细胞，或注入免疫制剂如卡介苗（BCG）等直接或间接诱导体内免疫反应，从而达到降低肿瘤复发和进展的风险。目前，BCG灌注失败的高危NMIBC首选根治性膀胱切除术，但这类患者存在保膀胱需求，如何保证患者的生活质量是高危NMIBC治疗热点之一。

免疫检查点抑制剂的出现为这类患者带来了新的希望。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1 单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。《European Association of Urology》发表了一篇文章，旨在探讨度伐利尤单抗局部膀胱灌注来治疗卡介苗治疗无反应或者失败的高危NMIBC的疗效和安全性。医脉通编译如下，以飨读者。

研究方法

该研究是一项单臂、多中心的II期试验。研究纳入了组织学诊断的高级别（HG）尿路上皮NMIBC（Ta HG、T1 HG或Tis），且已接受过切除术（先前的经尿道膀胱肿瘤切除术）但不适合或拒绝接受根治性膀胱切除术的患者。符合入组条件的患者按1:1比例随机分配至试验组或对照组。I期临床试验阶段通过3+3剂量递增试验确定最大耐受量（MTD），在II期试验阶段中符合入组条件的患者每周接受上述最大耐受剂量的度伐利尤单抗治疗。主要研究终点是1年无高级别复发（HGR）率。HGR定义为通过经TURBT或根治性膀胱切除术确定的原位癌（Tis）、高级别非肌层浸润性膀胱癌（Ta/T1 HG）或进展为肌层浸润性膀胱癌。

研究结果

在I期阶段，膀胱内注射度伐利尤单抗耐受性良好。在每个剂量水平下，所有六次剂量均按计划完成，未出现治疗中断或延迟，研究以度伐利尤单抗1000 mg剂量进入II期阶段。

在II期阶段安全性评估中，唯一严重的不良事件是因COVID-19感染导致的死亡。其他所有治疗期间的不良事件均为1级，且被认为与治疗药物度伐利尤单抗无关。

表1.研究期间的不良事件分级评估表

中位HGR生存期为3.9个月，6个月和12个月时HGR率均为39%（表2）。1年膀胱保存生存率为78%。

表2.HGR率

研究结论

膀胱灌注度伐利尤单抗在治疗BCG失败的高危NMIBC中显示出良好的疗效，且安全性良好。未来，可以进一步探索度伐利尤单抗在这一领域的最佳应用策略改善患者的长期预后，提高患者生活质量。

参考文献：

1.C. Fragkoulis, et al. Intravesical Administration of Durvalumab for High-risk Non–muscle-invasive Bladder Cancer: A Phase 2 Study by the Hellenic GU Cancer Group.Eur Urol . 2025;87(3):281-284.

编辑：Qian

审校：Lya

执行：Lya

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来源：医脉通泌尿外科