摘要：这可能是近年来CRO领域的最大赔偿诉讼。9月18日，鸿绪生物发布声明称：美迪西严重滞后提供中、英文版安评研究报告，导致国内临床批件误期，美国临床申请失败。

这可能是近年来CRO领域的最大赔偿诉讼。9月18日，鸿绪生物发布声明称：美迪西严重滞后提供中、英文版安评研究报告，导致国内临床批件误期，美国临床申请失败。

早前在9月5日，美迪西公告称子公司美迪西普雅医药科技有限公司遭到鸿绪生物起诉，要求其赔偿损失1.5亿元。

如果真的是美迪西方面存在问题，那就是犯了一家CRO公司的大忌。毕竟准时、稳定地完成订单交付向来是客户看重一家CXO最重要的品质。

被耽误的鸿绪生物也有点狮子大开口。2020年12月双方签署协议时，合同总金额也只有557.6万元。鸿绪生物要求的索赔金额是项目金额的30倍之多，而且还要求美迪西返还自己已支付的服务费，并赔付相应违约金共853万元。鸿绪生物指出，“法院已冻结了美迪西的银行账户，以作财产保全。”这笔钱美迪西不赔可能都过不去。

鸿绪生物很难不生气。2020年底，鸿绪生物交给美迪西一款GLP-1/GIP双靶点产品，与替尔泊肽是同一个靶点。依照合同，美迪西需要在8个月内完成分析检测、安全性评价、翻译和转化四个试验项目，并提供中英文两个版本的试验报告，以支持该产品在中美两地的1期临床试验申报。

结果直到2022年底，美迪西才给到鸿绪生物中文版的安评研究报告，比约定时间晚了一年多，而且第一次国内临床申报并没有成功。2023年4月，国家药监局认定美迪西部分安全性评价研究不符合相关指导原则要求，不支持开展临床试验。

事情如果到此为止，鸿绪生物可能还没有理由起诉。IND申报失败后，鸿绪生物不甘心，又另外委托了其他CRO公司重新设计试验方案，提交补充试验报告。终于在2023年12月这款GLP-1/GIP双靶点产品才在国内成功申报临床试验。这样就能看出来，美迪西交付慢而且质量不高。

鸿绪生物的GLP-1/GIP双靶点药物启动很早，按理说是有希望进入中国第一梯队的，恒瑞的HRS9531是2021年10月在国内获批的临床，和鸿绪生物原计划是前后脚时间，今年9月初上市申请获得受理。如果美迪西能靠谱点儿，说不定恒瑞现在的研发进度还没鸿绪生物快。

鸿绪生物在声明中控诉美迪西的履约行为未能达到合同与行业应有标准，导致项目和公司蒙受严重损失。

近一年多来，国内的GLP-1竞争已是刀刀见血的程度。2024年5月，礼来的替尔泊肽在国内获批。今年，信达生物的玛仕度肽也得到获批，国产司美格鲁肽已经有第8款申报上市。鸿绪生物眼看着是赶不上减肥药的趟了，于是愤而起诉美迪西。

但到底是为什么慢了，美迪西、鸿绪生物两边都没明讲。不过美迪西认为虽然研究进度慢了，但自己好歹完成了客户的要求，不应该成为被告。

美迪西在业内一直被视作是“小而美”的一家CRO公司。它是国内较早能够做新药临床研究申报，并且同时符合中、美药物非临床研究质量管理法规认证的CRO公司。鸿绪生物也是看中了这一点，把非临床安全性评价的研究交给了美迪西。

不管这起诉讼结果如何，美迪西都已经输了。美迪西未按合同约定时间完成工作，这场信任危机已经出现。

中国CRO行业主要靠海外市场。像美迪西这样主要靠国内业务的公司日子一直都不太好过，2023年美迪西临床前研究、药物发现与药学研究的客单价已分别下滑了23.59%和36.81%。2024年的情况更加严重，境内业务的毛利率同比减少23.86%。接的单越来越便宜，就只能靠多接单来维持收入。

但接多了做不完，反而影响客户进度，这个死循环还不知道要怎么打破。

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

运营丨晨曦

插图丨视觉中国

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