摘要：荣昌生物历经多日调整，我特意抽出时间撰写了一篇篇幅较长的帖子，旨在为大家加油鼓劲。同时，我也想以荣昌生物为范例，记录下近期所掌握的一个较为冷僻的知识：究竟何为B证玩家？从某种视角来看，它们又是怎样衬托出荣昌生物的卓越之处呢？

荣昌生物历经多日调整，我特意抽出时间撰写了一篇篇幅较长的帖子，旨在为大家加油鼓劲。同时，我也想以荣昌生物为范例，记录下近期所掌握的一个较为冷僻的知识：究竟何为B证玩家？从某种视角来看，它们又是怎样衬托出荣昌生物的卓越之处呢？

近日，我前往一家创新药企L公司参观。该公司自主研发的全球首款新药已然进入CDE上市审批流程。由于此前已获突破性疗法认定，预计明年上半年便可获批上市。原本我打算参观其生产基地，却被告知该公司将委托外省企业负责生产。原来，这家企业出于财务考量，从一开始便决意走“轻资产”路线，尽可能地将有限资金投入到自主研发当中。未曾想，今年融资环境有所改善，有外资愿意对其进行投资。如今，他们虽已开始谋划拿地建设生产基地，但商业化产线建设及审批周期相对漫长，预计实现自主生产尚需三五年时间。

像L公司这种拥有药品批文，自身却不直接生产药品，而是委托符合资质的药品生产企业（即C证企业）进行生产的企业，通常持有的是《药品生产许可证》B证。B证制度作为药品上市许可持有人（MAH）制度的重要组成部分，实现了药品上市许可与生产许可的“解绑”，进而催生了众多“轻资产”运营的药品公司。

从2023年底的数据来看，有相当数量（436家）的B证企业尚未获得药品批文，这类企业被称作“空证”企业。不过，“空证”并不等同于零成本。持有B证的企业，需配备充足的关键岗位人员（如质量、生产负责人等），并维持质量管理体系的正常运行。保守估计，每年的成本约在150万元左右。若长期没有产品产出，这对企业而言实则是不小的负担。

然而，对于真正专注于创新药研发的企业而言，先获取B证，再等待产品获批，乃是契合研发规律的正常过程。特别是像L公司这类以创新药物研发为核心业务、资金消耗巨大的Biotech（生物科技公司），选择持有B证也就不足为奇了！

有B证、C证、D证，自然也存在A证。（点击下方图片，此表格能助您迅速了解B证与其他相关证书的主要差异）

有B证、C证、D证，自然也有A证。（点击下方图片，此表格可助您快速洞悉B证与其他相关证书的主要差别）

荣昌生物当下主要持有的是A证，即“自行生产的药品上市许可持有人”许可证。这表明荣昌生物不仅拥有自家药品的批准文号，更具备自主生产这些药品的能力与资质。如此一来，它便迅速与那些选择“轻资产”运营、依赖CMO（合同生产组织）的创新药企拉开了显著差距。

要获取A证，首先需投入巨额资金建设符合GMP标准的生产厂房、设备及设施，同时还需构建完整的生产质量管理和质量控制体系。创新药企向来有知识密集、轻资产的特性，即便拥有高精尖的科研成果和众多国际专利，也难以将其作为抵押物从银行获得贷款。

而荣昌生物前几年不顾“拿上市募集到的钱乱搞房地产快要破产”的江湖传言，提前进行战略布局。建成后的生产基地，一方面可转化为固定资产，另一方面这些重资产能作为信用物抵押给银行，实现二次融资。

据2024年年报显示，2024年末公司固定资产和在建工程合计金额达27.40亿元，占总资产比重为49.84%。其中，固定资产余额为24.57亿元，同比增长20.97%。在重要在建工程中，生物工程三期项目总预算为37.05亿元，截至2024年底工程进度达46.65%。另据今年5月回复上交所问询内容显示，生物工程三期项目中的抗体原液楼、ADC楼、质检大楼等已转固，然而抗体制剂楼等尚未完全转固。

某些特殊剂型或高难度生产工艺的药品，对生产线有着特殊要求，这迫使药企必须自行生产。荣昌生物的维迪西妥属于ADC药物。业内人士皆知，ADC药物素有“生物导弹”之称，对生产工艺要求极高。若生产不当，药物可能在抵达病灶前就提前“脱落”，后果不堪设想。

委托生产或许在前期资金投入方面相对较少，然而长期来看，需持续支付委托生产费用；自行生产虽前期投入巨大，但更有利于成本控制以及核心技术的保密。对于药企而言，核心技术甚至关乎生死存亡。据我所知，三生制药的王牌产品特比澳，有一鲜为人知的情况：其分子结构专利虽已到期，但同行至今仍未能破解其独特的生产工艺。正是创新所带来的高标准生产工艺，成为了特比澳这一明星产品长期为三生制药贡献价值的重要保障。

既专注于研发，又具备强大的生产管理与质量控制能力，还能实现产品的商业化，这背后，必定有王威东董事长创办“荣昌制药”数十年成功经验的指引与支撑。近年来，两大核心产品的销量增长产生了规模效应，加之工艺革新，使得成本降低，极大地提升了公司的毛利率水平（这一点在2025年中期报告中特别提及）。

一张A证的背后，不仅彰显了荣昌生物作为志存高远的长期主义者的前瞻性布局，更体现了荣昌生物从“Biotech”向“BioPharma”（生物制药企业，从研发起步，最终成为集研发、生产、商业化于一体的创新生物制药企业）发展模式的重大转变。

以荣昌生物的生产能力规划为例，尤其是其核心产品泰它西普的产能布局，充分展现了其应对当前及未来市场需求的策略。

从今年5月荣昌生物回复上交所《监管问询函》的内容可知，泰它西普于2021年上市销售后迅速放量，2023年销售量突破70万支。原有的共线生产泰它西普和维迪西妥单抗的B座、J座车间产能达到饱和，公司于2023年四季度启用了K座车间。

K座车间整体投入高达5.69亿元，其中涵盖泰它西普生产车间，以及维迪西妥单抗与RC28 - E的共线生产车间。然而，荣昌生物预估K座车间产能在2025年将趋近饱和，恐难以满足2026年的产能需求（产销率达108.2%，产品畅销程度可见一斑）。

2021年启动建设的泰它西普一次性生物反应器车间（K座三车间），预计在2025年四季度获批并投入使用。但即便如此，其产能预计在2029年也将接近饱和。

荣昌生物充分考量了工艺改进、国内外市场需求以及建设审批周期等诸多因素，于2024年便启动了泰它西普不锈钢罐车间（配备6个15000L不锈钢反应器）的建设。该车间预计于2029年获批，并将即刻投入使用，以衔接此前临近饱和的车间生产能力。

值得注意的是，从今年泰它西普商业合作（BD）后的进展情况来看，2029年或许会成为其海外上市销售的关键节点！（以下两张关于泰它西普产能建设的图表，截取自荣昌生物回复《监管问询函》的内容）

B 座和 J 座车间承担着泰它西普与维迪西妥单抗的共线生产任务。为妥善解决与泰它西普共线生产的难题，公司规划建设 K 座车间，用于生产维迪西妥单抗及 RC28 - E。K 座的维迪西妥单抗车间预计于 2026 年上半年获批，而 RC28 - E 的 K 座车间预计在 2027 年上半年获批。待两座车间获批启用后，自 2027 年起，B 座车间将专门用于泰它西普的生产。

需特别说明的是，RC28 - E 是一款针对眼部血管性疾病的创新药物。今年 7 月，荣昌生物已将 RC28 - E 在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、生产及商业化权利授予参天公司（Santen Pharmaceutical）的中国子公司——参天中国（Santen China）。尽管参天公司是全球眼科领域的领先专业制药企业，且授权范围涵盖生产权利，但荣昌生物似乎并未完全放弃 RC28 - E 的自主生产（这或许暗示着在海外某些区域，荣昌生物有进行自产自销的计划）。

近期在雪球平台讨论荣昌生物时，有球友发帖称：为推动国际化战略，荣昌生物正积极布局海外产能。

然而，经向相关人士求证，此消息尚未得到证实。

来源：AA看股市