摘要：9月17日，圣湘生物自主研发的金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20253401890）正式获得国家药品监督管理局注册批准。这是公司获批的第四款呼吸道感染症候群小联检系列产品，意味着圣湘在“病毒+细菌”双覆盖的基础

转自：圣湘生物

9月17日，圣湘生物自主研发的金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20253401890）正式获得国家药品监督管理局注册批准。这是公司获批的第四款呼吸道感染症候群小联检系列产品，意味着圣湘在“病毒+细菌”双覆盖的基础上，进一步拓展至耐药检测领域，“小而全、灵活选”的战略布局更趋完善。

抗生素耐药性（AMR）是21世纪全球公共卫生面临的重大挑战。据统计，每年与耐药相关的死亡病例接近500万例，其中，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）作为最具威胁性的耐药病原之一，在2019年就造成全球超过10万例死亡。MRSA对甲氧西林及所有β-内酰胺类抗生素（如青霉素、头孢菌素等）耐药，具备高发病率、高死亡率及强传播性，已被世界卫生组织（WHO）列入《2024年细菌类重点病原体目录》，呼吁全球加强防控。

在我国，MRSA同样是常见的耐药菌之一。2024年CHINET监测数据显示，MRSA占所有金黄色葡萄球菌分离株的32.3%，其在医院获得性肺炎和呼吸机相关肺炎中的比例尤为突出，一项国内研究显示，呼吸机相关肺炎中MRSA在金黄色葡萄球菌中占比高达87%。

与甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌相比，MRSA肺炎显著延长了患者住院时间、增加医疗费用，并加重公共卫生负担。快速、精准的诊断是改善预后的关键。研究表明，采用高灵敏度的MRSA快速检测，可帮助疑似MRSA肺炎患者将经验性抗生素使用时间缩短约40小时，死亡率降低25%，同时显著减少并发症和住院时间。

此次获批的金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法）采用圣湘多重荧光PCR技术，灵敏度高，特异性强，操作简便，可在30分钟内完成检测。结合圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，能够实现统一采样、统一扩增及多病原同步检测。该系列产品支持门诊、急诊、住院等多场景灵活使用，既可独立鉴别特定病原，也可与其他产品协同使用，构建覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因的完整检测矩阵，为临床精准用药和抗菌药物管理提供坚实支撑。

值得一提的是，上周在长沙成功举办的2025圣湘呼吸道生态技术与产品发布会上，全球首款基于人工智能技术的分子POCT平台——SUREXEVO系列重磅亮相。该平台搭载AI进化酶，最快可在13分40秒内完成扩增，全面提升了呼吸道病原检测的效率和体验，获得各界高度认可和热议。

从病毒、细菌双重检测，到耐药板块的补强延伸，圣湘呼吸道小联检产品矩阵不断完善；从SUREXEVO等颠覆性平台和产品的发布，到耐药检测试剂盒的获批，圣湘生物在呼吸道感染诊断领域持续实现技术突破与产品创新。公司始终致力于为临床提供“灵活适配、高效覆盖”的精准诊断工具，助力提升感染性疾病诊疗水平，为遏制微生物耐药、减轻全社会医疗负担持续贡献专业力量。

来源：新浪财经