摘要：“一粒创新药，从实验室到患者手中，平均需要10年时间、耗资超过10亿美元。”这就是医药界著名的“双十定律”。据2025年国家药品监督管理局最新数据显示，今年已有近40个一类创新药获批上市，速度创下历史纪录。然而，在这条创新药的突围之路上，中国企业正在经历从“跟

药片轻轻落下，背后是十年时光、数十亿美元和无数科学家的心血，这是一场与时间的赛跑，更是与死神的博弈。

“一粒创新药，从实验室到患者手中，平均需要10年时间、耗资超过10亿美元。”这就是医药界著名的“双十定律”。据2025年国家药品监督管理局最新数据显示，今年已有近40个一类创新药获批上市，速度创下历史纪录。然而，在这条创新药的突围之路上，中国企业正在经历从“跟跑”到“并跑”的艰难转变。

创新药研发是一场资本密集型的豪赌。根据Tufts中心的统计，开发一个新药的实际支出约为13.95亿美元，但如果计算资本的时间和机会成本，总成本高达25.58亿美元。

资本的成本往往被外界忽视。新药研发的漫长周期意味着投入资金的利息和潜在收益损失巨大。这也解释了为什么药企必须对成功上市的药物定价较高——它们不仅要覆盖成功项目的成本，还要弥补众多失败项目的损失。

“靶点就如组成金字塔的一块特定的石头，它就在那儿，但要准确找到，却并不是件容易的事儿。”南京传奇生物科技公司首席科学官范晓虎博士这样形容靶点发现的难度。

迄今为止，全球发现的治疗药物靶点只有500多个，而国内药物开发最为集中的靶点仅有20个左右，如EGFR、VEGFR2、HER2、PD-1等。这种靶点扎堆现象导致同类靶点在研药物往往多达几十个，造成资源浪费和同质化竞争。

即使解决了靶点和资金问题，创新药还要面临临床转化的巨大挑战。中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁指出：“好药，不代表好结果；好结果，不代表好疗效；好疗效，不代表好药品。”

全球每年发表在顶级期刊上的肿瘤相关论文有5000多篇，但相关的肿瘤三期临床研究只有300多项，而FDA每年批准的肿瘤相关新增适应证仅50多个。这巨大的数字落差揭示了从基础研究到临床应用的转化之路充满荆棘。

尽管挑战重重，中国创新药的发展已经取得了显著进步。2023年，我国批准创新药40个，数量首次超过欧盟。从2020年至2023年，我国新药在国际多中心试验的数量从207项增加至286项，显示出中国药企全球化战略的决心。

中国创新药企也开始在国际上获得认可。2024年，中国药企完成海外授权交易超90笔，总金额超500亿美元。越来越多的中国创新药正在走向全球市场。

政策支持为创新药发展注入了新动力。2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出了十六条举措支持创新药发展。

这些政策包括用医保数据为新药研发“导航”，支持医药企业走差异化创新之路；提高创新药多元支付能力；推动创新药加快进入定点医药机构等。这些措施将有助于解决创新药研发和使用的痛点。

走到患者手中的创新药，背后是10年以上的研发历程、超过10亿美元的投入。随着AI技术在药物发现中的应用，以及政策支持力度加大，中国创新药正迎来黄金发展期。

但面对高昂的研发成本和依然较高的失败率，如何平衡药企的创新激励与药品的可及性，仍是行业需要持续探索的课题。

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来源：F知科技