摘要：近期，一款用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗的皮下注射剂获美国FDA批准上市，该药物是全球首款可由患者居家自行操作的AD治疗制剂，填补了AD居家维持治疗领域的空白，为早期AD患者维持治疗提供了新选择。
近期，一款用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗的皮下注射剂获美国FDA批准上市，该药物是全球首款可由患者居家自行操作的AD治疗制剂，填补了AD居家维持治疗领域的空白，为早期AD患者维持治疗提供了新选择。
仑卡奈单抗（Lecanemab）是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可通过持续清除原纤维并快速清除Aβ斑块来对抗AD病理机制，延缓AD进展。2023年1月，仑卡奈单抗静脉注射剂在美国全球首批，它是20年来FDA首次完全批准的AD药物。此次批准的皮下注射剂型并非用于初始治疗，而是用于维持治疗。根据批准的治疗方案，患者需要先接受18个月每两周一次10 mg/kg的静脉注射初始治疗后，才能选择转为每周一次360 mg皮下注射，注射过程仅需约15 s，患者可安全居家使用。
01、安全性如何？
根据III期临床试验（Clarity AD Substudy）数据，仑卡奈单抗皮下注射剂的临床疗效及生物标志物改善水平与静脉注射剂型无显著差异。在安全性方面，皮下注射剂的全身性不良事件发生率（
02、患者能否支付得起？
仑卡奈单抗在不同国家定价存在显著差异，据目前已公布信息统计，美国市场年治疗费用在2.65～3.2万美元，折合人民币18～22万元；中国市场经价格调整后，60 kg患者年治疗费用约18万元，与美国医保支付价格相当。这一价格水平较传统对症治疗药物高出10～15倍，形成显著的经济负担。
03、药物能否顺利进入临床？
该类新型药物从美国获批到中国临床应用的时间间隔已缩短至6～8个月，较传统药物审批周期显著缩短。这一进步得益于中国药品审评审批制度改革中的“优先审评”通道，以及国际多中心临床试验数据的跨境互认。但落地过程仍面临多重挑战：
1.临床可及性不均衡
目前新药主要集中在一线城市三甲医院，基层医疗机构和欠发达地区供应不足。
2.诊断配套滞后
约80%的基层医疗机构缺乏淀粉样蛋白检测能力，无法完成患者筛选。
3.专业人才缺口
目前，能够熟练评估治疗应答和处理不良反应的神经科医师数量有限，制约了药物的规范使用。
04、如何规范应用？
1.适用范围
临床筛选需综合评估以下因素：首先是疾病状态，需完成18个月静脉注射初始治疗且疗效明确，淀粉样蛋白清除达标；其次是认知功能保留程度，患者需具备基本的治疗依从性，MMSE评分不应低于20分；最后是家庭支持条件，需有固定照料者协助管理治疗流程。
2.应用方法
每周一次360 mg剂量的皮下注射维持治疗。皮下注射操作可由患者或护理者在家中完成，单次注射过程仅需15 s。
3.注意事项
应用过程中需严格监控患者不良反应，并且通过CDR-SB和iADRS评分、Aβ-PET影像学检查等手段，密切监控患者情况，及时对突发情况采取治疗措施。
05、传统药物何去何从？
由于新型制剂存在多重进入临床实际应用的挑战，传统治疗方式可能在短期内仍然为主要治疗方式。
1.传统治疗药物
根据患者个体情况选择适当药物及使用剂量。
表1 传统药物
2.常见抗精神类药物
表2 抗精神类药物
3.传统中医药治疗
中医认为AD虽病位在脑，但功能分属五脏，与心、脾、肝、肾等脏腑功能失调关系密切，尤以肾精亏虚为要。AD中医治疗，虚症不外肾、脾、心的亏虚，实证以血瘀、痰浊、肝郁为主。
表3 传统中医药物辨证及方剂
新型AD治疗药物的临床应用正在重塑疾病管理模式，但需理性看待其价值定位：在疗效方面，虽能延缓疾病进展但无法逆转认知衰退，需与患者及家属充分沟通治疗预期；价格可及性问题短期内难以根本解决，临床应积极探索分层治疗策略，对经济困难患者优先推荐参加临床试验或选择传统药物联合方案。
来源：神经时讯一点号
