摘要：膝骨关节炎（OA）作为影响全球超5亿人的常见关节疾病，保守治疗方案的优化一直是临床关注重点。近日，欧洲运动创伤学、膝关节外科与关节镜学会（ESSKA）通过ORBIT项目发布两项重磅共识，分别聚焦血液衍生产品（富血小板血浆，PRP）与基于细胞的治疗（CBT），为
前言
膝骨关节炎（OA）作为影响全球超5亿人的常见关节疾病，保守治疗方案的优化一直是临床关注重点。近日，欧洲运动创伤学、膝关节外科与关节镜学会（ESSKA）通过ORBIT项目发布两项重磅共识，分别聚焦血液衍生产品（富血小板血浆，PRP）与基于细胞的治疗（CBT），为临床实践提供权威指导。
血液衍生产品（富血小板血浆，PRP）相关
（一）PRP原理与适应症
PRP用于膝骨关节炎治疗的临床证据：有足够的临床前和临床证据支持将PRP用于膝骨关节炎的治疗，其在安全性和临床获益上优于安慰剂、透明质酸（HA）及皮质类固醇（CSs），且荟萃分析与临床前研究结果一致。
推荐等级：A
PRP适用的膝骨关节炎程度：PRP主要适用于轻至中度膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级，KL≤3级）患者。
推荐等级：A
PRP用于重度膝骨关节炎（KL4级）：特定重度膝骨关节炎（KL4级）病例，如患者因合并症拒绝或不适合手术时，可考虑PRP治疗，但预期效果较差，医生需谨慎告知患者。
推荐等级：C
PRP用于髌股关节骨关节炎（PFOA）：合并髌股关节骨关节炎不构成PRP治疗膝骨关节炎的禁忌症或限制因素，PRP可作为合并该病症患者的治疗选择，尤其对疾病早期可能有积极疗效。
推荐等级：C
PRP治疗膝骨关节炎的禁忌症：除膝关节注射普遍禁忌症外，局部禁忌症包括注射部位感染、皮肤病变等；全身性禁忌症包括活动性感染、活动性恶性肿瘤、炎症性疾病（可能降低疗效）、血液及血小板异常疾病，服用抗血小板药物为相对禁忌症，需告知患者预期效果可能较差，合并恶性肿瘤或全身性疾病时使用需谨慎。
推荐等级：D
PRP适用的年龄范围：无法推荐PRP治疗膝骨关节炎的特定年龄范围，老年患者治疗反应可能降低，治疗决策应综合考虑其他因素，而非仅依据年龄。
推荐等级：D
炎症期伴关节积液时PRP的使用：虽缺乏充分证据，但PRP有抗炎特性，存在积液时抽取积液有助于缓解症状且避免PRP稀释，故建议抽液后可考虑使用PRP。
推荐等级：D
PRP治疗成功后症状复发的处理：PRP疗效随时间减弱，患者症状再次出现时，可考虑再次进行PRP治疗。
推荐等级：D
PRP用于无症状早期膝骨关节炎预防：目前不主张对无症状早期膝骨关节炎患者使用PRP，因缺乏足够临床证据表明其有预防疾病进展或软骨保护作用。
推荐等级：D
PRP与皮质类固醇（CS）的比较：皮质类固醇短期缓解症状但损害软骨、加速退变，PRP疗效持续时间更长、安全性更高、并发症更少，是更安全、无软骨毒性且更有效的治疗选择，能带来长期临床改善。
推荐等级：A
PRP与透明质酸（HA）的比较：支持在膝骨关节炎治疗中优先使用PRP而非透明质酸，因PRP在整体临床改善效果和疗效持续时间上更具优势，但需注意产品配方差异可能给荟萃分析结论带来偏差。
推荐等级：B
PRP对膝骨关节炎的疾病修饰作用：目前关于PRP对人类膝骨关节炎疾病修饰作用的临床证据尚不充分，虽动物模型研究提示其有相关作用。
推荐等级：C
自体条件血清（ACS）用于膝骨关节炎：因ACS研究较少，临床疗效结果不一致，缺乏足够证据，无法就其用于膝骨关节炎治疗给出推荐意见。
推荐等级：B
α-2-巨球蛋白（A2M）用于膝骨关节炎：因A2M研究较少，且无相关随机对照试验临床研究，无法给出推荐意见，虽临床前研究显示其有抗炎、减缓软骨损伤和骨吸收作用。
推荐等级：D
（二）PRP制备与表征
富白细胞PRP（LR-PRP）与贫白细胞PRP（LP-PRP）的选择：两种PRP均为治疗膝骨关节炎的有效选择，现有研究未明确两者优劣，PRP疗效受多因素影响，不能仅依据白细胞存在与否判断。
推荐等级：B
PRP注射的血小板数量/浓度范围：目前无法确定PRP治疗膝骨关节炎的最佳血小板数量范围，因PRP作用复杂，血小板数量与临床疗效相关性未明确。
推荐等级：C
PRP制剂的质量控制指标：临床研究中至少应记录基础全血细胞、血小板组成及PRP相应指标作为质量控制措施，以助力疗效研究和产品比较，未来应推广至临床常规应用。
推荐等级：D
PRP注射体积：目前无法就PRP注射体积给出推荐意见，确定体积时可考虑膝关节大小，已报道的注射体积范围为2-12mL。
推荐等级：D
（三）PRP治疗方案
PRP注射次数：推荐每个治疗周期PRP注射2-4次，因多数研究显示多次注射优于单次，且需考虑产品差异对疗效的影响。
推荐等级：B
PRP多次注射的间隔时间：推荐PRP多次注射间隔1-3周，因生长因子主要活性期在注射后前3周，已报道的间隔时间范围为1-4周。
推荐等级：B
血液采集和PRP注射的注射器、针头规格：针头规格不影响血小板完整性及PRP注射、血液采集操作；用大规格注射器手动采血时，需控制流速避免溶血。
推荐等级：C（针头规格影响）、D（采血流速控制）
PRP治疗期间非甾体抗炎药（NSAIDs）的使用：建议PRP注射前2周、注射后1周避免使用NSAIDs，术后需止痛可选用非抗炎类止痛药（如对乙酰氨基酚、安乃近、曲马多）。
推荐等级：C
PRP注射时局部麻醉药的使用：不建议PRP注射时使用关节内局部麻醉药，可皮下注射局部麻醉药且不穿透关节囊。
推荐等级：D
PRP治疗期间抗生素的使用：不建议PRP治疗期间常规使用抗生素，因无证据支持其治疗前后使用抗生素。
推荐等级：D
PRP治疗前的饮食限制：建议PRP治疗前24小时避免高脂肪食物，前48小时避免饮酒，因无禁食对PRP疗效直接影响数据，但高脂肪饮食和酒精会影响血小板状态。
推荐等级：D
PRP治疗前皮质类固醇（CS）注射：不建议PRP与皮质类固醇注射在相近时间进行，患者近期注射过皮质类固醇，需至少间隔6周再进行PRP治疗。
推荐等级：D
PRP与透明质酸（HA）联合使用：目前不推荐PRP与HA联合治疗膝骨关节炎，因无明确证据表明其优于单独使用PRP，需更多研究数据支持。
推荐等级：C
PRP与细胞疗法联合使用：目前不推荐PRP与细胞疗法联合治疗膝骨关节炎，因无明确证据表明其优于单独使用PRP或细胞疗法。
推荐等级：B
基于细胞的治疗（CBT）相关
（一）CBT原理与适应症
即时制备型CBT（POC-CBT）用于膝骨关节炎：POC-CBT用于膝骨关节炎安全且有临床获益，短期和长期随访均显示疗效，但目前不推荐作为一线注射治疗方案，仅在其他非手术和注射治疗无效且无手术指征时可考虑。
推荐等级：B
扩增型CBT（Expanded-CBT）用于膝骨关节炎：在获得监管批准前提下，Expanded-CBT有足够证据支持其用于膝骨关节炎治疗，短期和长期随访均显示疗效；但因自体产品制备复杂，不推荐作为一线注射治疗方案，仅在其他非手术和注射治疗无效且无手术指征时可考虑。
推荐等级：A（治疗有效性）、B（一线治疗推荐）
CBT适用的膝骨关节炎程度：CBT对KL1-4级膝骨关节炎均有临床获益，主要适用于KL1-3级患者，对KL4级患者也有一定疗效。
推荐等级：B
CBT用于重度膝骨关节炎（KL4级）：CBT可用于重度膝骨关节炎（KL4级），临床获益可持续12个月，尤其适用于其他非手术治疗无效、无手术指征、拒绝手术或因合并症无法手术的患者，但需告知患者疗效可能较差且持续时间较短。
推荐等级：C
CBT适用的年龄范围：无明确年龄限制，多数研究纳入18-75岁患者，年龄增长可能导致干细胞数量减少、质量下降（脂肪来源干细胞受影响较小），但细胞数量、活力与疗效关联不明确，治疗决策应综合考虑其他因素。
推荐等级：D
炎症期伴关节积液时CBT的使用：虽缺乏充分证据，但CBT有抗炎特性，存在积液时抽取积液有助于缓解症状、避免CBT稀释且改善关节内环境，故建议抽液后可考虑使用CBT。
推荐等级：D
CBT治疗膝骨关节炎的禁忌症：除膝关节注射普遍禁忌症外，妊娠期患者因缺乏安全性证据应避免使用；合并恶性肿瘤或全身性疾病时，因可能存在未知相互作用需谨慎；排除标准分为局部、采集部位、全身性相关禁忌症，具体可参考补充资料。
推荐等级：D
CBT对膝骨关节炎的疾病修饰作用：目前无足够直接证据表明CBT对人类膝骨关节炎有疾病修饰作用，虽动物模型研究显示不同来源CBT有相关作用，且脂肪组织来源产品效果较优。
推荐等级：C
CBT治疗成功后症状复发的处理：自体CBT治疗成功后症状再次出现（疗效持续约12个月）时，可考虑再次治疗；异基因CBT重复治疗可能引发局部免疫反应或增加轻度不良事件风险，需谨慎。
推荐等级：D
CBT与皮质类固醇（CS）的比较：无证据表明CBT疗效优于皮质类固醇，但皮质类固醇损害软骨、加速退变且疗效短期，CBT无软骨毒性、疗效可能更持久、安全性更高，尤其适合可能需重复注射的患者（如年轻患者），是更优的长期治疗选择。
推荐等级：D
CBT与透明质酸（HA）的比较：多数研究显示CBT在临床改善效果和疗效持续时间（最长12个月）上优于透明质酸；但因CBT制备过程更具侵入性且复杂，推荐作为二线注射治疗方案。
推荐等级：B（疗效比较）、D（治疗线级推荐）
CBT与富血小板血浆（PRP）的比较：无证据表明CBT疗效优于PRP或具有明确优势；且CBT制备过程更具侵入性且复杂，故推荐PRP作为一线骨生物制剂注射治疗方案，CBT作为二线方案。
推荐等级：C（疗效比较）、D（治疗线级推荐）
异基因细胞产品用于膝骨关节炎：异基因CBT临床研究有前景，但样本量小、制备和患者群体异质性大，最佳方案未明确，且无证据表明其疗效优于自体CBT；不过其可避免供区并发症，故可用于无法接受或禁忌自体CBT的患者。
推荐等级：C
（二）CBT制备与表征
骨髓穿刺液（BMA）与骨髓穿刺浓缩液（BMAC）的比较：推荐使用双次离心制备的BMAC产品，因双次离心BMAC细胞浓度更高、间充质干细胞数量更多且可能提升疗效，同时需采用合适的骨髓采集技术和器械；无直接比较BMA与BMAC疗效的对照研究，合适技术采集的BMA与单次离心BMAC细胞数量相当，相同采集条件下BMAC细胞数量更高但体积更小。
推荐等级：D
脂肪组织机械制备的基质血管成分（SVF）与微碎片化脂肪组织（MFAT）的比较：两者均为治疗膝骨关节炎的有效选择，成分和结构不同，但安全性和疗效相似，最长24个月随访显示患者主观疗效满意，目前无证据表明其中一种更优。
推荐等级：D
扩增型CBT与即时制备型CBT（POC-CBT）的比较：两者均为膝骨关节炎治疗的可接受选择，均安全且临床获益可持续12-24个月，扩增型细胞数量更稳定但成本高、制备复杂；因研究场景、方案差异及患者未分层，无法推荐某一类产品更优。
推荐等级：C
注射用CBT的质量控制措施：报告细胞表征是CBT最低质量控制要求，建议遵循“骨科生物制剂研究最低信息（MIBO）要求”报告数据，以改进临床实践和研究质量、便于产品比较。
推荐等级：D
脂肪组织采集相关因素的影响：无法推荐脂肪组织最佳采集部位、器械和轨迹数量；体外研究显示不同采集部位细胞特性有差异，但临床研究设计不足；温和采集方法对细胞完整性影响小，但无临床数据支持最佳器械；无研究关注采集轨迹数量影响；运动员采集难度大，可选择少需脂肪量的制备方法或联合其他骨生物制剂。
推荐等级：D
骨髓采集相关因素的影响：髂后上棘和髂前上棘是推荐的骨髓采集部位，因无比较不同采集部位的临床研究，但这两个部位间充质干细胞数量多；为减少外周血污染、提高骨髓质量，推荐用10mL注射器多点穿刺、多轨迹、逐步推进采集少量骨髓液（每部位2-5mL），无比较不同采集器械的临床研究。
推荐等级：C
（三）CBT治疗方案
扩增型间充质干细胞/基质细胞（MSCs）的注射数量：目前无法确定扩增型MSCs治疗膝骨关节炎的最佳注射细胞数量范围，多数研究使用个细胞，但研究设计不严谨、异质性大，细胞数量与疗效无明确关联，且不同研究用量差异大。
推荐等级：C
CBT治疗周期的注射次数：无法推荐CBT治疗膝骨关节炎某一注射方案（单次或多次）更优，自体即时制备型CBT均采用单次注射方案，扩增型CBT多次注射有临床获益，但无足够证据表明多次注射优于单次。
推荐等级：C
CBT治疗前的饮食与行为限制：自体CBT治疗前几周建议患者避免饮酒、吸烟；因多数即时制备型CBT含外周血污染，建议治疗前24小时避免高脂肪食物，无饮食、禁食等对CBT疗效直接影响的临床数据，但基础研究显示这些因素影响干细胞功能。
推荐等级：D
CBT治疗期间抗生素的使用：不推荐CBT治疗期间常规使用抗生素，因无证据支持其治疗前后使用抗生素；但自体CBT制备涉及组织采集有感染风险，需在无菌环境操作，感染高风险人群（如糖尿病、重度吸烟者等）可考虑使用抗生素。
推荐等级：D
PRP与CBT联合使用：目前不推荐PRP与CBT联合治疗膝骨关节炎，因无明确证据表明其优于单独使用CBT，虽联合使用可能有潜在益处。
推荐等级：C
参考文献：
1. Laver L, Filardo G, Sanchez M, et al. The use of injectable orthobiologics for knee osteoarthritis: A European ESSKA-ORBIT consensus. Part 1-Blood-derived products (platelet-rich plasma). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024;32(4):783-797.
2. de Girolamo L, Filardo G, Abat F, et al. The use of injectable orthobiologics for knee osteoarthritis: A formal ESSKA-ORBIT consensus. Part 2-Cell-based therapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. Published online September 9, 2025.
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