摘要：生物制药过程中，部分糖类（如蔗糖、葡萄糖）可能未被微生物完全利用，或在发酵液预处理（如过滤、离心）和精制（如萃取、结晶）过程中，因分离效率不足而导致残留。而不同工艺（如膜过滤或醇沉工艺）对糖类残留的控制效果也有所不同。控制发酵过程中的糖类工艺杂质也成为原料药质

生物制药过程中，部分糖类（如蔗糖、葡萄糖）可能未被微生物完全利用，或在发酵液预处理（如过滤、离心）和精制（如萃取、结晶）过程中，因分离效率不足而导致残留。而不同工艺（如膜过滤或醇沉工艺）对糖类残留的控制效果也有所不同。控制发酵过程中的糖类工艺杂质也成为原料药质量研究的必不可少的一项内容。

糖残留检测常用方法包括传统化学、荧光检测、色谱分析等方法。传统化学方法基于糖类与特定化学试剂发生的化学反应，通过颜色变化、沉淀生成等现象来定性或半定量地检测糖类残留，其操作相对简便，但灵敏度和特异性在复杂样品检测中存在一定局限性。荧光检测法则利用糖类物质经衍生化后能发出特定荧光的特性进行检测。

其中实验室对糖类杂质常用高效液相法HPLC进行检测，凭借其强大的分离能力，能将复杂样品中的糖类与其他成分有效分离后再进行检测，根据功能结构氢氧化物基团，检测方法可以继续细分为紫外-可见光检测 直接或衍生化（柱前和柱后）、荧光检测、蒸发光散射检测、结合质谱分析等。

由于小分子糖类极性大，在反相色谱柱上几乎没有保留且没有紫外吸收，可利用氨基柱为固定相，结合示差折光检测器对样品进行检测，或通过水解把糖类转化为单糖，采用HPLC-CAD或结合质谱HPLC-MS分离检测工艺杂质多糖寡糖。微源检测实验室可以利用各类仪器提供发酵类原料药中工艺杂质糖类残留检测。

实验室遵循中国药典、USP、EP等标准，对发酵类原料药（如抗生素、氨基酸）中糖残留杂质定性定量检测，限量应符合要求，按杂质定量分析方法的要求，进行方法学验证，考察的参数包括专属性、线性范围、准确度、精密度(重复性/中间精密度)、检测限和定量限、溶液稳定性，满足大部分的应用场景。

微源检测实验室专注药物杂质检测，遵循各国药典和法规对提供专业的技术检测服务，对工艺中的起始物料、发酵副产物、降解物质等相关杂质控制提供检测服务，配合药企项目控制中质量标准的制定，确保不对后续产品造成不良影响，降低产品变质风险，精密仪器均安装网络版审计追踪软件保障数据准确安全；如您有相关检测需求，欢迎咨询！

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来源：家庭健康医学