九价开打、二价入国家免疫计划，国产HPV疫苗助力消除宫颈癌行动

摘要：该疫苗是国内首款国产九价HPV疫苗，也是全球第二款九价HPV疫苗，由厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物联合研发，历时18年攻克技术难关，为9至45岁女性提供了针对9种HPV型别的防护选择。

国家免疫规划将迎来实质性扩容。

9月11日上午，国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展成就。

据悉，今年国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并且将HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性的健康。

而就在两天前，国产九价HPV疫苗“馨可宁®9”全球首针接种在厦门正式启动，现场有9对母女共同完成接种。

该疫苗是国内首款国产九价HPV疫苗，也是全球第二款九价HPV疫苗，由厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物联合研发，历时18年攻克技术难关，为9至45岁女性提供了针对9种HPV型别的防护选择。

疫苗接种现场

国产九价HPV疫苗在厦门开打标志着我国自主研发的九价HPV疫苗正式投入应用，国人可以以更亲民的价格获得免疫屏障；同时，也代表了我国在公共卫生防控和生物医药自主创新领域迈出坚实一步。

01 同等的效果，只要40%的价格

九价HPV疫苗“一针难求”的问题长期备受关注。

万泰疫苗生产总监李仲艺对此解释称，疫苗生产具有高技术壁垒和长周期特点，仅九价HPV疫苗车间从立项到投产就需5至6年，导致市场需求激增时产能响应存在滞后。

为突破这一瓶颈，万泰生物在产业布局中采用“产能先行”策略。

李仲艺称，团队在九价HPV疫苗研发阶段就同步规划分阶段产能建设，避免上市后出现供应缺口。万泰生物凭借在产能爬坡、设备调试等环节提前布局，目前已形成稳定的生产能力，为疫苗的广泛接种打下基础。

得益于此，馨可宁®9的价格只要进口九价HPV疫苗的40%。[同上]馨可宁®9每剂定价499元，根据接种方案，9-17岁女性两剂次全程费用为998元，18-45岁女性三剂次全程约1500元，而进口九价疫苗全程费用接近4000元。

根据行业研究，价格因素是影响HPV疫苗接种决策的主要障碍之一，国产疫苗的成本优势有望突破这一瓶颈。价格下降预计也将显著扩大目标人群的覆盖范围，特别是二三线城市及经济欠发达地区的接种需求。

站在卫生经济学角度，疫苗定价背后是公共健康利益、企业创新激励、市场运⾏效率以及社会公平可及之间的⼀场复杂权衡。

疫苗研发不仅烧钱，还耗时漫⻓，平均需要超过14年，资⾦投⼊可能⾼达数⼗亿美元级别。并且，研发过程风险高，存在失败的可能。但它又能避免因疾病带来的更⼤损失，从社会整体看，接种疫苗往往是⼀项“划算”的投资。

国产九价HPV疫苗定价则具有成本效益。多数研究表明，通过政府集中采购降低价格、采用单剂程序或优化疫苗切换策略，可显著提高经济性。此外，政府财政补贴降低接种成本，政府实际上承担了部分市场教育和需求培育的功能。若该模式一经推广，预计将在更多地区复制，形成"政府引导+市场化运作"的机制。

需要说明的是，尽管馨可宁®9的价格远低于进口疫苗，但其效果一点也不输国外疫苗。2023年7月《柳叶刀·感染病学》发表的头对头临床研究证实，馨可宁®9在免疫应答和安全性上与进口产品相当。研究显示，两组所有HPV型别的中和抗体阳转率均为100%，且不良反应发生率相似。尤为重要的是，针对HPV52、58型，其中和抗体的几何平均浓度略高于进口疫苗，更贴合中国女性的免疫需求。

并且，国产九价HPV疫苗的研发始终以中国女性健康需求为核心。疫苗说明书显示，其临床试验累计纳入超1万名9至45岁中国女性，精准覆盖我国女性HPV感染的两个高峰期。该疫苗针对导致我国95.4%宫颈癌的7种高危型HPV（HPV16、18、31、33、45、52、58型）及两种低危型别（HPV6、11型）提供防护。值得一提的是，馨可宁®9还是唯一直接验证中国大龄女性保护效力的九价HPV疫苗。

02 从实验室到产业化，工艺制造实力为质量保驾护航

国产九价HPV疫苗能具备如此市场竞争力，源于万泰生物扎实的技术基础和严格的质量标准。

技术创新方面，万泰疫苗和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）紧密合作，构建起成熟的产学研模式，研发并上市了多款创新型疫苗，包括全球第一款戊肝疫苗，到中国第一款二价HPV疫苗，和如今的馨可宁®9。

就馨可宁®9而言，万泰生物采用的大肠埃希菌病毒样颗粒表达技术平台属于全球首创，拥有完全自主知识产权。另外，相比传统的酵母表达系统，大肠埃希菌在免疫原性、稳定性和生产效率方面均有显著优势。临床数据显示，该疫苗能够有效诱导高滴度中和抗体，产品质量稳定可靠。更重要的是，这一技术平台具有良好的可扩展性，为公司未来开发其他疫苗产品提供了技术基础。

在生产端，万泰生物坚持高标准质量控制体系。其HPV疫苗产品综合参考中国药典、欧盟药典及世卫组织标准，并执行更为严格的内控指标。如产品纯度高于行业常见的95%标准；杂质控制方面，内毒素限值为每剂低于5EU，严于中国药典规定的10EU。这些指标的严格执行，确保了产品的高纯度和安全性，降低了不良反应风险。

HPV疫苗生产车间

监管认可度是评估疫苗产品市场前景的重要指标。万泰生物九价HPV疫苗已获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》，标志着产品正式进入商业化阶段。批签发作为中国疫苗监管的核心环节，其通过意味着产品均符合GMP法规要求以及注册标准。

扎实的技术和严格的质量为九价HPV疫苗打下基础后，万泰生物发挥规模化生产能力，让可靠、安全、价优的疫苗惠及更多人。据了解，公司已累计生产超过1亿支疫苗，在大规模生产中保持了稳定的产品质量，关键参数如pH值在不同批次间的波动控制在0.1以内。这种生产稳定性体现了公司在工艺控制和设备管理方面的成熟水平，为满足大规模市场需求提供了可靠保障。

03 国产二价到国产九价HPV疫苗，助力“健康中国”

在11日的国新办“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上，国家疾控局局长沈洪兵表示，今年国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并且将二价HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性的健康。

在此之前，部分省市已经响应《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）的通知》，为当地适龄女性免费接种国产二价HPV疫苗。8月底，国家卫健委就公布过一组数据，截至当时，广东、海南、福建等18个省份和郑州、鄂尔多斯、石家庄等城市已将接种HPV疫苗纳入政府为民办实事项目，为适龄女孩免费接种国产二价HPV疫苗，免费接种政策已覆盖全国约60%的适龄女孩。

前两天的厦门市为适龄女性HPV疫苗接种惠民项目中，当地政府不仅为本市学籍或户籍、未接种过HPV疫苗且年龄在12至14周岁的女性给予国产九价HPV疫苗一剂次接种补助，还提供国产二价HPV疫苗两剂次免费接种。

厦门市妇女保健科主任李清认为，这一政策将有效降低接种门槛，“我国2022年15岁前女性HPV疫苗接种率仅4%，随着国产疫苗普及和政策支持，有望向WHO提出的‘90%适龄女孩接种’目标迈进。”

虽然九价HPV疫苗覆盖病毒型别更多，但二价HPV疫苗具有精准预防性。二价和九价疫苗都覆盖了HPV 16和18型引起的感染及相关疾病。这两种型别是导致全球约70%宫颈癌的元凶。

并且，二价HPV疫苗同样能提供长效保护。厦⻔⼤学与万泰⽣物联合研发的HPV-16/18⼆价疫苗（馨可宁®）于2019年获批上市。研究团队在三期临床试验结束后，邀请其中两个研究现场的志愿者参与⻓期随访研究，⼗年⻓期随访数据显⽰，在⾄少接种1针的⼈群中，馨可宁®疫苗对HPV持续感染及明确归因为HPV16/18导致的⾼度癌前病变均保持极⾼的保护率。《柳叶⼑》2021年发表的⼀项研究也显示：英国⼥性⾃2008年起⼤规模接种了⼆价HPV（⼈乳头瘤病毒）疫苗，使得当地女性宫颈癌发病率低⾄3⼈/100万⼈，接近于清零。