摘要：本文改编自德特威勒药包装技术大客户经理吴光明博士的演讲《如何选择适合血液制品的药用包装材料》。完整演讲请关注“德特威勒医药包装”公众号，回复“血液”获取。
本文改编自德特威勒药包装技术大客户经理吴光明博士的演讲《如何选择适合血液制品的药用包装材料》。完整演讲请关注“德特威勒医药包装”公众号，回复“血液”获取。
最早的血液制品可追溯到1942年。美国哈佛大学E.J.Cohn教授和其工作小组研究发明出一种被称为低温乙醇法的工艺从人血中提纯出人血白蛋白，并进行了临床观察，第一种血制品从此诞生。
2022年9月，国家疫苗检查中心发布《血液制品生产现场检查指南》（征求意见稿），弥补了我国对血液制品生产现场检查在法规层面和技术层面的不足，进一步完善血液制品监管长效机制。
今天，我们就具体来了解一下血液制品的来源、市场现状以及其对医药包装的要求。
血液制品的来源
人体血液共分为４部分：血浆、红细胞、白细胞和血小板，其中血浆占比约55%。而血浆由水（90％）、糖类电解质（3％）和血浆蛋白（7％）组成。我们通常说的血液制品就是从这珍贵的血浆蛋白中分离提纯制成的。
小贴士：血浆和血清的区别
● 血浆是指离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原（纤维蛋白原能转换成纤维蛋白，具有凝血作用），若向血浆中加入钙离子，血浆会发生再凝固，因此血浆中不含游离的钙离子。
● 血清是离体的血液凝固之后，经血凝块聚缩释出的液体，其中已无纤维蛋白原，但含有游离的钙离子，若向其中再加入钙离子，血清也不会再凝固。
中国血液制品市场现状
据中检所及各地方所统计数据显示，2012年我国血液制品市场规模为128亿元，而2022年预计可达到408.5亿元的市场规模，十年间实现了三倍的增长。
但由于血液制品来源稀缺，且行业监管日趋严格，行业壁垒较高。这一点从血浆站数量就可以看出，2012年我国有151个血浆站，而2022年这个数字是273个，增长态势较为平稳。
从2020年的数据看，市面上血液制品中，白蛋白为主流产品，免疫球蛋白次之，凝血因子位列第三。
从临床申请和上市申请方向来看，截至2022年9月底，相比其它药品如疫苗，抗体、化药等，目前在进行临床与上市申请的血液制品只有551项，位处中列。申报产品较多集中于人免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白和（重组）凝血因子。
在已上市产品中，人免疫球蛋白 、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白 、人破伤风免疫球蛋白、纤维蛋白原、凝血因子等制品竞争较为激烈。另外，人血白蛋白是目前放宽进口的少数产品，竞争也较为激烈。
欲了解详细数据，请关注“德特威勒医药包装”公众号，回复“血液”获取在线课程。
血液制品对医药包装的要求
血液制品通常具备以下特点：
有效期多样化（24个月-48个月不等）使用不同的辅料（大多是稳定剂）需避光保存制剂配方简单（以人血蛋白为主）看上去很简单的特点，却不是简单的数学加法。在制剂和药包材的世界中，简单+简单=不简单。
以人血白蛋白为例，在长达数十页的监管规定中，与药包材相关的要求包括：
不管是新药、仿制药还是临床阶段，无论什么开发流程，可靠的包材=广泛的使用+可靠的技术。
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药品开发对药包材的考量要点
既然可靠的包材如此“不简单”，就让我们一起来看看药品开发环节中对包材的考量要点。
给药方式：不同注射方式、注射次数，包材是否可以经受住这些功能性考验？一个典型的问题就是穿刺落屑。药品属性：水针还是粉针？药液/粉与包材间的相互作用、溶后的pH值？药液的稳定性、浓度、离子强度等。举个例子，德特威勒的FM460弹性体配方是专门针对对于水汽残留有较高要求的冻干粉针产品的独门秘笈。包材属性：材质主成分、是否经过表面处理、是否经过后处理、设计与尺寸控制等？例如，德特威勒专有的氟聚合物360°无死角涂膜胶塞OmniFlex®提供优异的阻隔性能，无须硅化却可保持低摩擦系数，同时保证密封完整性。药品与包材的相互作用：首当其冲的就是E&L。不同的工艺条件，药品与包材相互作用的风险也需要提前作相应评估，对特定剂型选择特定的包材，如德特威勒的高纯弹性体配方FM457。药品工艺：需要考量包材的工艺历史及工艺适配性。比如说胶塞对灭菌的适配性，加塞过程中胶塞与瓶子的适配性。比较常见的一个问题就是跳塞。德特威勒的防跳塞设计胶塞可减少这个问题。药品申报：药品申报需要包材企业提供足够的法规与技术支持。目前德特威勒有涵盖几乎所有常规产品的登记号，同时，各种常规声明、配方基本数据、客户技术研究报告以及强大的法规技术团队，都是对客户进行支持的最好后援团。商业生产：药品获批上市后就要进行商业生产了，这时需要的必须是具备全球统一的先进生产工艺、质量稳定良好、供应链稳定的合作伙伴。
本文改编自德特威勒药包装技术大客户经理吴光明博士的演讲《如何选择适合血液制品的药用包装材料》。完整演讲请关注“德特威勒医药包装”公众号，回复“血液”获取。
专家简介
德特威勒医药包装吴光明 博士
中国区技术大客户经理吴光明，浙江大学高分子物理与化学专业博士，德特威勒医药包装中国区技术大客户经理，目前负责Datwyler中国区客户技术咨询，技术项目管理与烟台工厂的整合工作。在加入德特威勒之前，吴博士供职于肖特药品包装(SCHOTT)，费森尤斯医药研发(Fresenius)，沙特基础工业（SABIC）等国际知名企业，具有10余年的医药材料行业经验，对药包材的技术，法规及选择等有深入了解；目前发表专业论文14篇，专利2篇，PMP项目管理证书，开源R高级数据分析编程中级水平。
关于德特威勒
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我们致力于为医药行业提供关于注射制剂药品包装组件的专业知识与深度解析，内容涵盖从产品设计到质量控制、法规合规、行业趋势等多个维度，帮助药企、科研人员、质量与注册从业者更好理解和应用关键包装部件。
我们的内容主要聚焦于以下几大产品线：
适用于西林瓶的药用胶塞：包括冻干胶塞、水针胶塞、粉针胶塞，保证无硅油的涂膜胶塞和保证低温存储的覆膜胶塞等多种类型，适配多种药品工艺与需求；
适用于西林瓶的铝盖和铝塑盖：配合胶塞使用，确保密封性与使用安全性；
预灌封注射器组件：药用活塞与针头护帽，保障药品储存与注射的安全与便捷，可搭配自动注射器使用；
卡式瓶组件：药用活塞与铝盖垫片组合密封盖，满足笔式注射器的高要求。
在这里，我们不仅介绍产品，更深入解析它们在药品研发、灌装、封装、储存及临床应用等环节中的关键作用和选型策略。
来源：德特威勒医药包装
