25版中国药典颁布数月，相关的解读也陆续推出，在此我们做了些梳理帮大家更好的应对即将到来的变化。内容分为三部分：影响最广泛的天平，片剂频繁使用的钙镁盐，以及冻干注射剂相关的包材：橡胶塞。分析天平在今年迎来了史诗级版本迭代，从2020版对称定和精密称定寥寥数行字的定义，到如今整整数页的9032指导原则，我们见证的是行业对分析检测的源头——样品可靠制备的高度关注。2025中国药典新规解读www.mt.com/cn/zh/home/library/stories/laboratory-division/cn-25edition-pharmacopoeia.html?cmp=seo_CN_Other_GEN_WST_Pharmacopeia_20250508摘要：25版中国药典颁布数月，相关的解读也陆续推出，在此我们做了些梳理帮大家更好的应对即将到来的变化。内容分为三部分：影响最广泛的天平，片剂频繁使用的钙镁盐，以及冻干注射剂相关的包材：橡胶塞。分析天平在今年迎来了史诗级版本迭代，从2020版对称定和精密称定寥寥数行字
分析用电子天平的仪器确证：
1. 校准：具备校准资质的天平生产厂家或计量校准机构进行校准(JF1847-2020)应当包括测量不确定度根据实际使用需要并基于风险规定的校准周期2. 校正：外校 &内校内置砝码:减少外部标准砝码日常灵敏度核查频次3. 性能核查：准确度(Accuracy):灵敏度0.055重复性(Repeatability):0.10%最小样品量（mSNW ）mSNW=×mmin最小准确称量值（mmin）=2000×; (安全系数 SF > 1了解电子分析天平www.mt.com/cn/zh/home/products/Laboratory_Weighing_Solutions/analytical-balances.html?cmp=seo_CN_Other_GEN_WST_Pharmacopeia_20250508分析用电子天平的安装、使用和维护：
1. 环境要求：影响因素：气流，温差，湿度，震动，腐蚀，磁场，静电2. 电子天平的安装：称量台：坚固、水平、无磁性，无静电3. 电子天平的使用：选择合适的天平（依据最小样品量，量程，准确度要求）水平，预热，校正4. 电子天平的维护天平的清洁称量规范：
1. 称量容器容器尽可能小;避免产生静电;天平性能核查可以考虑增加去皮容器评估称量准确度和重复性的影响2. 称量操作方法直接称重法：非活性且不县有粉末状表面的大块固体样品增量法：挥发性不大、不易吸潮、在空气中能稳定存在的固体或液体样品减量法：乳剂或软膏等黏性液体及易挥发、易吸潮、易氧化或易与二氧化碳等反应的样品3. 特殊样品的称量静电样品：减小静电对称量结果的影响→去静电装置引湿样品：减少样品直接接触空气或外界环境的机会→小口容器或气密性容器挥发样品：防挥发称量容器→小口容器或气密性容器腐蚀性样品:合适的耐腐蚀称量容器不放置与称量无关的设备与物品操作人员：相应防护措施正确使用天平防风罩在新规中，我们较易得出以下结论：
内部校正可减少性能核查次数，可通过性能核查判断内部校正可靠性，而非进行外部校正新规中性能核查主要包含准确度和重复性性能核查中，准确度主要检查灵敏度，选最大量程的砝码即可，未来可不必参考JJG最小样品量 = 安全因子 x 最小准确称量值，安全因子必须大于1，根据标准偏差计算公式，重复性的轻微波动都可能导致最小准确称量值的显著变化，因此稳妥的安全因子建议大于1.5根据当前的规范和制药行业日常称量习惯，提升重复性测试频次是良好称量的保障，而灵敏度要求的宽松则可让我们适当降低灵敏度测试频次安全因子的规定让过往的最小样品量遇到了挑战，常规十万分位天平很难再承担10mg的精密称定职责，我们可通过放大日常检测的最小样品量，或选取更合适的天平处理相应样品然而由此我们也许会引出更多的问题：
这些问题的出现意味着我们逐步深入对指导原则的理解，也意味着我们向更良好的称量实施迈出步伐。我们很乐意与您一同探讨相关问题，如需答案，请邀约梅特勒工程师上门探讨。2025中国药典新规解读www.mt.com/cn/zh/home/library/stories/laboratory-division/cn-25edition-pharmacopoeia.html?cmp=seo_CN_Other_GEN_WST_Pharmacopeia_20250508来源：女人健康
