百利天恒双抗ADC肺癌新突破：ORR 100%；最长PFS

摘要：2025年世界肺癌大会（WCLC）上，百利天恒自研EGFR×HER3双抗ADC药物Iza-bren（BL-B01D1）治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果入选官方新闻发布计划并作口头报告。在这两项报告中，分别展示了BL-B01D1联用在一线治疗中的缓解获益突破，

2025年世界肺癌大会（WCLC）上，百利天恒自研EGFR×HER3双抗ADC药物Iza-bren（BL-B01D1）治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果入选官方新闻发布计划并作口头报告。在这两项报告中，分别展示了BL-B01D1联用在一线治疗中的缓解获益突破，和BL-B01D1单药在后线治疗中的生存获益突破。

同济大学附属东方医院周斐教授报告：BL-B01D1+奥希替尼一线治疗局部晚期/转移性EGFR突变NSCLC的II期研究中，40例患者客观缓解率达100%，mDoR未达到；中山大学肿瘤防治中心方文峰教授报告：BL-B01D1单药用于经EGFR-TKI治疗失败但未接受化疗的50例患者，中位PFS达12.5个月。

BL-B01D1是全球首个EGFRxHER3 ADC药物。

从机制上看，EGFR过度表达会使得细胞生长无法抑制，致肿瘤细胞增殖、转移等特性得以增强，最终促使肿瘤的发生与进展；HER3通路为肿瘤治疗中肿瘤逃逸的主要机制之一。一方面，BL-B01D1可实现对EGFR和HER3两个肿瘤治疗相关靶点的同时阻断，另一方面，BL-B01D1经与其结合，内吞作用后进入细胞内部后，释放毒素杀伤肿瘤细胞。

根据药渡数据，截至9月，百利天恒正在中国和美国就BL-B01D1开展近40项针对多种肿瘤类型的临床试验；中国正在开展10项不同癌种的III期临床注册研究，其中5项适应症已被CDE纳入突破性治疗品种名单。

2025年9月5日，BL-B01D1被正式纳入CDE优先审评，适用于既往经治的复发性或转移性鼻咽癌患者。亟待批准上市。

临床研究进展

（1）全球首个ORR100%的一线方案

一项II期研究，评估了BL-B01D1+奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性。截至 2025年3月，共纳入154例患者接受不同剂量BL-B01D1+奥希替尼治疗，其中40例患者接受BL-B01D1 2.5mg/kg D1D8 Q3W+奥希替尼一线治疗。

结果显示：

所有患者均为最佳应答：ORR 100%，DCR 100%，mDoR未达到。PFS率和OS率双突破：mPFS未达到，12个月PFS率92.1%；mOS未达到，12个月OS率94.8%。安全性可耐受。

此外，关于BL-B01D+奥希替尼（2.5mg/kg方案）的一线EGFR突变NSCLC的III期研究也正在进展中，目前已在国内完成首例患者给药。

（2）全球首个后线mPFS超12个月方案

本次汇报的研究结果来自两项 I/II 期研究, 评估了BL-B01D1单药治疗晚期实体瘤患者。截至2024年12月5日，共有121例患者接受BL-B01D1 2.5mg/kg的剂量治疗，在该治疗组中，有50例患者既往接受过EGFR-TKI但未接受过化疗。

结果显示：

mPFS取得历史突破，疗效优势覆盖所有EGFR突变亚组：总人群mPFS 12.5个月，19号外显子缺失突变组为14.1个月，21号外显子L858R突变组为12.5个月。几乎所有患者靶病灶均缩小：靶病灶缩瘤率94%。客观缓解率高，缓解持续时间长：ORR 66%，mDoR 13.7个月。安全性良好，未发现新的安全性信号。