摘要：心血管疾病长期占据我国慢性病致死率首位。随着人口老龄化进程加快、生活方式变化及慢性病高风险人群增加，心血管疾病防控压力持续加大。构建科学、系统、高效的心血管疾病诊疗体系，须依靠以高端医疗装备为支撑的现代化医疗技术体系。心血管诊疗装备已成为提升我国心血管疾病综合

转自：中国医药报

心血管疾病长期占据我国慢性病致死率首位。随着人口老龄化进程加快、生活方式变化及慢性病高风险人群增加，心血管疾病防控压力持续加大。构建科学、系统、高效的心血管疾病诊疗体系，须依靠以高端医疗装备为支撑的现代化医疗技术体系。心血管诊疗装备已成为提升我国心血管疾病综合防治水平的关键抓手和战略支柱

在生命科技与精密制造的交叉地带，人工心脏（心室辅助装置，VAD）作为完全或部分替代衰竭心脏维持血液循环的机电一体化装置，不仅承载着晚期心衰患者的生存希望，更是衡量一个国家高端医疗器械创新能力的重要因素。这一高科技产品融合了机械、电子、软件控制、流体力学、生物医学工程等多学科技术，同时需要依托先进的医疗器械开发管理和制造经验，才能实现卓越的产品性能。人工心脏的开发、生产制造难度堪比“在飓风中维持陀螺仪稳定旋转”，集中体现了医工融合的巅峰水平

□ 陈海波 王现强 冯文韬

近年来，我国医疗装备研发实力显著增强，人工心脏领域迎来了快速发展阶段，技术创新与临床实践实现双重飞跃。值得一提的是，我国自主研发出新一代磁悬浮人工心脏，不仅打破了国际垄断，更使我国在该领域通过系统的原始创新，成功跨越了跟随学习阶段，迅速跻身国际领先行列。要促进人工心脏技术的持续优化、临床应用的标准化以及医保政策的全面覆盖，还需要政府监管部门、医疗机构和研发企业等多方紧密协作，形成合力，共同推进。

行业现状

从技术荒漠到创新高地

心衰被称为“心脏病中的癌症”，影响着全球超6000万患者，其中终末期患者数量庞大。在我国，心衰患者超1000万人，终末期心衰患者约100万人，他们面临着极高的死亡率和生活质量的严重下降。心脏移植是终末期心衰的有效治疗手段，但因受限于供体来源等，我国心脏移植年手术量仅百例，无法满足患者治疗需求。人工心脏作为唯一有效的大规模治疗晚期心衰的手段，其研发与应用需求非常迫切。目前，市面上的人工心脏产品主要产自美国、日本、德国等国家和地区，这些国家和地区在生产、大动物测试评价和临床试验应用方面均设置了较高的技术壁垒，导致人工心脏成为我国高端医疗器械国产替代“卡脖子”难题，自主研发具有国际竞争力的人工心脏产品具有重要战略意义。

人工心脏在发达国家和地区研发应用进展迅速，已成为治疗晚期心衰的标准化治疗手段，截至2024年底全球累计用量已超过8万例。然而，在2017年前，我国无人工心脏产品可用，长时间处于临床应用空白期。国家发展改革委办公厅于2017年12月发布的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》及工业和信息化部、国家发展改革委等九部门于2022年1月联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中，均明确提出要重点发展心室辅助装置等高端植入产品，吹响了加快人工心脏研发应用的“冲锋号”。

人工心脏研发集成了生物医学工程领域的尖端技术及制造经验，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。随着技术的不断进步，全磁悬浮技术成为当今全球人工心脏领域技术竞争焦点，并在海外市场被美国一家跨国公司垄断，实现人工心脏国产替代迫在眉睫。

近年来，我国各相关方联合攻关，在国产人工心脏设备领域取得关键技术进展——

2017年，中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿首次将国产人工心脏CHVAD成功应用于3名“确定没有其他手段可挽救生命”的患者，开创了我国植入式人工心脏临床应用的历史先河。

2018年，胡盛寿院士牵头启动由永仁心医疗生产的EVAHEARTI人工心脏的临床试验，这是我国首个人工心脏领域的临床试验，该产品于2019年8月正式获批上市，我国晚期心衰外科治疗正式进入“人工心脏时代”。

2019 年，苏州同心医疗联合心血管疾病国家重点实验室研制的CH-VAD产品由胡盛寿院士牵头启动临床试验，该产品于 2021 年成为我国首个获批上市的具有自主知识产权的磁悬浮式人工心脏。2024 年，苏州同心医疗基于 CH-VAD 核心技术开发的BrioVAD 获得美国食品药品管理局（FDA）临床试验批准，成为我国首个且唯一一个获得美国临床试验批准的有源植入式医疗器械，彰显了我国国产人工心脏的国际竞争力。

在微型化人工心脏方面，国产高端医疗器械领域也交出了靓丽成绩单：核心医疗攻克了“稳定悬浮”与“体积过大”的第三代磁悬浮人工心脏进展性难题，研制出全球体积最小和重量最轻的长期植入式人工心脏，并在阜外医院由胡盛寿院士率先完成了儿童终末期心力衰竭的植入术和推广应用。该产品于2023年6月获批上市，截至目前全国范围应用超过600例。此外，航天泰心研发的植入式左心室辅助系统于2022年7月获批上市，截至目前全国范围应用200余例。可以说，我国已成为全球范围内拥有可供选择人工心脏类型最多的国家，该领域完全实现了国产替代。

在临床应用方面，我国人工心脏也实现了跨越式发展。截至2024年底，全国人工心脏累计植入量突破1400例，实现临床应用的医疗机构已达到110家，接受专业化培训的医疗人员达500人。其中，阜外医院已累计完成172例人工心脏植入术，治疗效果显著，无论是患者围术期生存率还是长期临床结果，都达到了国际领先水平。

2024年9月，北京市医疗保障局迈出重要一步，将植入式左心室辅助装置（人工心脏）纳入北京医保甲类报销范围，极大地减轻了患者的经济负担。此外，陕西、新疆、广东、湖北等省份也陆续将人工心脏纳入医保范围，全国范围内推广展现出积极态势。医保的积极支持，不仅基于产品的安全性和有效性，更预示着医保基金对人工心脏价值的认可，我国人工心脏技术的普及与应用将迎来更加广阔的发展空间。

未来趋势

迎技术革命与生态重构双重变局

人工心脏技术起源于20世纪60年代，经历了从搏动式人工心脏到旋转式人工心脏的技术革命。根据转子支承技术的不同，旋转式人工心脏又分为接触轴承、流体动力轴承和全磁悬浮等不同技术类别。随着近年来不断的临床验证，磁悬浮人工心脏因显著提高了患者长期生存率，并大大降低了不良事件发生率，成为行业的主流技术。人工心脏正经历从“生命维持”到“生命重塑”的范式转变，为患者提供长期高质量生活成为当前人工心脏行业发展的核心使命。

随着材料科学、人工智能、无线传输等技术的交叉融合，未来，人工心脏将突破物理极限与临床边界，朝着无线化、微型化和智能化方向演进，努力为患者带来更加便捷、安全且高效的医疗体验。

无线化 目前，人工心脏需要通过经皮电缆线通向体外外接电池，为血泵提供电源。随着电源技术的不断发展，未来人工心脏将向无线充电方向发展，实现人工心脏全植入，这将大幅提高患者的生活质量。

微型化 目前，人工心脏需要通过开胸手术实现植入，手术创伤性较大，具有一定的风险性。如果进一步缩小血泵体积，植入侵犯性将显著降低，能够有效提高手术安全性。这也会促使更多患者经过受益风险衡量后接受人工心脏手术并因此获益。

智能化 随着人工智能及无线网络技术的不断发展和成熟，人工心脏也有机会通过应用这些技术实现智能化。这将使人工心脏不仅是一个治疗设备，同时也能定义为一个患者随身携带的医疗诊断、检测和跟踪设备，对患者健康状况进行更智能化的远程管理。管理内容不仅针对患者使用人工心脏的情况，还针对患者的其他疾病进行有效跟踪和指导治疗。

同时，行业各相关方还可以关注人工智能和机器学习在心源性休克风险预测、治疗决策和心室辅助装置管理中的应用潜力，以实现智能化精准治疗。人工智能驱动的心源性休克动态评估和干预优化涉及利用大数据和机器学习来创建个性化治疗策略。这种方法旨在通过根据个人风险状况和疾病轨迹量身定制干预措施来改善患者预后。另外，还可将人工智能整合到医疗保健中，特别是在心力衰竭管理中，具有很大的应用潜力，可进一步提高诊断准确性和治疗效果。

除了技术革新外，从整个人工心脏疗法体系建立和推广的角度来看，目前我国还处于发展初期。建立完善人工心脏临床应用体系和患者管理体系是下一阶段的关键任务，包括制定患者选择标准、构建患者转诊网络、建立手术质量体系以及制定患者长期管理标准和流程等，借力临床应用实现“新质”驱动。

发展建议

聚焦技术创新、临床质控与医保覆盖

人工心脏研发应用实现多向突围，还需要政府部门、研发机构、生产厂商、医疗机构等各相关方聚焦技术创新、临床质控与医保覆盖，凝聚合力，推动“科技—产业—临床—医保”深度融合良性循环。

技术创新：推动产品优化与功能升级

技术创新是人工心脏发展的核心驱动力。优化血泵设计、改良生物材料、创新功能方式，是提升人工心脏工作性能、降低不良事件发生率的关键。这意味着，科研机构与制造企业应持续加大研发投入，致力于开发更有效、更安全、更耐用的人工心脏产品。同时，探索人工智能、物联网等前沿技术在人工心脏中的应用，实现远程监控、智能调节等功能，以进一步提升患者的治疗效果与生活质量。

临床质控:确保安全与质量并重

在人工心脏的临床应用中，医疗质量与患者安全至关重要。强化医疗质量监测，让“救命”的好产品、好技术得到规范化推广普及，是保障医疗安全的基础。为此，建议建立完善临床质控体系，包括规范操作流程、加强人员培训、实施定期评估等；同时，成立专门的心室辅助技术规范化培训基地，提高从业人员的专业技能与安全意识，确保人工心脏在临床的正确、安全使用。

医保覆盖:减轻患者经济负担

人工心脏作为高价值的医疗器械，目前定价较高，对于多数患者而言是一笔不小的负担。进一步推动人工心脏疗法的卫生经济学研究，实现医保覆盖，是加速人工心脏普及的关键。建议相关部门加强对人工心脏技术和临床效益的进一步评估，推进制定合理的医保政策，减轻患者的经济压力。同时，鼓励商业保险公司开发相关产品，为接受人工心脏植入手术的患者提供多元化的支付选择。

来源：新浪财经