摘要：在全球范围内，癌症的早期发现对于癌症预防，提高治愈率和降低治疗成本至关重要。目前，癌症早筛技术仍存在早期信号弱、检测癌症类别不够多和费用太昂贵等多个发展瓶颈。近年来，生物微环境的变化与癌症之间的关系已在全球多个独立科研团队的科研中获得了验证。其中不乏生物物理微
在全球范围内，癌症的早期发现对于癌症预防，提高治愈率和降低治疗成本至关重要。目前，癌症早筛技术仍存在早期信号弱、检测癌症类别不够多和费用太昂贵等多个发展瓶颈。近年来，生物微环境的变化与癌症之间的关系已在全球多个独立科研团队的科研中获得了验证。其中不乏生物物理微环境变化与癌症进展之间的关联性验证，包括微力学、细胞液压和电学特性。自2010年以来，安派科生物医学科技有限公司（下称“安派科”）首创了低成本、高通量、多癌症的生物物理检测方法，能够应用于大众群体的大规模癌症风险评估，多癌症检测临床和大众群体风险评估样本量达到了32万多例，并获得了初步的成功，这为癌症早筛带来了颠覆性的突破。
截至目前，安派科已累计完成32万多例生物检测样本，其中包括与多家主流医院合作（包括了复旦大学医学院，交通大学医学院，长海医院和长征医院等多家全国一流医学院和医院）的近5万例临床样本，以及来自大众群体的超27万例癌症风险评估样本。在已完成的超27万份CDA（癌症区分分析技术Cancer Differentiation Analysis Technology）检测样本中，安派科展开了全球首个多年、大样本量和多癌症随访。在此随访中，入组了2万多名受试者，依据其CDA检测数值划分为高危组、中危组和低危组，形成具有代表性的风险分层人群数据。
这套覆盖广泛、结构严谨的样本数据体系，不仅充分验证了多癌症筛查的技术可行性与风险判别能力，也为临床应用和技术推广提供了宝贵的支持。
「01」
技术解析：CDA技术的创新原理
首次实现了多癌筛查的CDA技术，工作流程包括以下几个关键步骤：
1.血液样本采集：通过微创取血方式采集外周血液，用户无需空腹。检测过程简单、快速、方便。
2.生物物理信号检测：利用融合创新芯片设计和工艺流程制造的传感器，检测全血样本中的生物物理信号。生物物理通常包括了如微力学、声学、光学、电学、磁学等多种生物物理的特性。这些信号存在于血液及其相关组分的生物物理特性中，与癌症的发生有一定的关联性。
3.利用大样本量算法和AI算法分析进一步提升检测结果：通过微流控传感器获取生物物理特性的多层面信号后，结合安派科基于32万+样本数据库构建的算法进行多参数融合分析。通过软硬件组合优化的CDA原始数据和数学模型，可以计算出癌症风险评估（CDA）值，对癌症存在和发生的可能性做出风险评估。基于CDA的早期信号和多年开发的算法，引入Al技术可以进一步提高检测的结果。
「02」
CDA技术的优势与临床价值
CDA技术问世以来，安派科生物与全国多家知名医院进行了为期多年的、大样本量的单盲和双盲的回顾性临床试验、前瞻性研究和多癌症随访。结果表明，与传统的检测方法相比，CDA技术具有多方面的优势。
早在2015年美国临床肿瘤协会年会（ASCO）上，安派科联合多家国内一流医疗机构发表的四篇临床研究论文，首次系统证实了CDA技术在呼吸道癌症和多种消化道癌症的同步筛查中的可行性。这一里程碑式的研究成果，较美国约翰霍普金斯大学和 Grail公司的多癌症技术的临床验证结果早了3-5年，从理念提出到技术落地的全过程均展现出显著的时间领先优势。在2021年，安派科生物联合复旦大学医学院和交大医学院临床研究中心等多家知名医疗机构撰写的学术论文 《Development and evaluation of cancer differerntiation analysis technology: a novel biophysics-based cancer screening method》 被英国知名期刊 《Expert Review of Molecular Diagnostics》 接收并发表（IF=5.233）。
此外，安派科在2024年ASCO年会上发表的大规模随访研究《Significant Results from a Major Multi-Year, Multi-Cancer Follow-Up Study with an Enrollment of Over 19,000 Individual》，进一步验证了CDA技术的多癌种筛查能力。通过对19141名受试者的长期跟踪研究发现，确诊的癌症患者覆盖了23种癌症，经入组规格化计算后，其中91.4%集中在高危组、7.5%在中危组、仅1.1%在低危组。这些结果初步证实了CDA技术用于多种癌症早筛的可行性。此外，确诊的癌前病变和良性肿瘤类别覆盖了近30种，且确诊的癌前病变和良性肿瘤患者人数高于了确诊的癌症患者人数。进一步说明了CDA检测的早期性，和可以应用于癌症预防的可能性。
除了高灵敏度、高特异性、早期性信号强以外，安派科的CDA技术还具有低成本、易使用、生物安全性强等方面的优势。得益于以俞昌博士为领导的物理学、医学、信号学、生物学、微电子、医疗器械和材料的跨界和复合型团队的专业和背景，安派科自主研发的MEMS芯片、高灵敏度传感器和深度迭代算法使得检测成本和使用难度大大降低。一次检测可覆盖包括肝癌、肺癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌和卵巢癌等在内的近30种高发癌症（在2013-2018年期间占中国癌症发生率的80%以上[1])，且结果具有即时性和指向性，反映受试者受检当时的身体健康状况，比较适合作为大众群体的癌症风险评估普查。
「03」
广泛的市场，权威的认证
2024年11月14日，斯坦福大学的科学家斯蒂芬·R·奎克（Stephen R. Quake）在顶级期刊Cell上发表的文章提出了一个全新的概念——“细胞法则”（The Cellular Dogma）。这篇文章不仅为人们认识生命提供了新视角，还指明了未来的生物学研究也许不仅要关注基因和蛋白质，更要理解细胞中的信息流以及物理方面的因素，例如染色质的物理状态的改变也可以影响基因的可及性[2]。这一观点与安派科自2010年起对生物物理特性的重视和研究不谋而合。
经过多年的实地研究与进步，安派科的创新技术已获得行业广泛认可。根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的市场研究报告，截至2020年5月，安派科在全球新一代泛癌症早期筛查商业样本量和全球新一代泛癌症早期筛查总样本量的排名中，均位列第一[3]。2020年8月，安派科位于美国费城的实验室获得了行业内较难获得的资质——CLIA认证[4]。诸多荣誉体现了业界对安派科CDA技术和市场地位的高度认可。
面对中国巨大的人口基数和较高的癌症风险，安派科创始人俞昌博士发出愿景“让人类远离癌症”，这并不单单是一句口号，随着技术的不断完善和应用的推广，CDA技术有望在未来为更多人群提供高效、便捷的癌症风险评估服务。在重塑全球癌症早筛产业格局的路上，安派科正在、也将继续为之贡献力量。
参考资料及数据来源：
[1] 国家癌症中心：《Cancer incidence and mortality in China, 2016》
[2] Cell. 2024;187(6):1-15
[3] Frost & Sullivan Market Report 2024
[4] Pr Newswire Asia: 安派科生物费城实验室荣获美国CLIA实验室认证
来源：陆家嘴金融网