摘要：2025年世界肺癌大会（WCLC）上，百利天恒（688506.SH）自主研发的iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果获选WCLC官方新闻发布计划（Press Program）并进行了口头报告，这一双重认可充分显示
2025年世界肺癌大会（WCLC）上，百利天恒（688506.SH）自主研发的iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果获选WCLC官方新闻发布计划（Press Program）并进行了口头报告，这一双重认可充分显示了iza-bren治疗EGFR突变肺癌的重大临床价值和科学突破，具备改变临床实践的真正潜力！
来自同济大学附属东方医院周斐教授和中山大学肿瘤防治中心方文峰教授分别口头汇报了两项研究成果，会场内座无虚席，掌声雷动。
口头汇报现场座无虚席
全球首个ORR 100%的一线方案
研究标题一：
iza-bren (BL-B01D1) 联合奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的II期研究
周斐教授口头汇报现场
周斐教授介绍
截至2025年3月10日，该研究共纳入154例患者接受不同剂量iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 联合奥希替尼治疗，其中40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼一线治疗，研究结果如下：
关键数据
· 所有患者均为最佳应答：ORR 100%，cORR 95%（2例PR待确认），DCR 100%，mDoR未达到
· 所有靶病灶均缩小：靶病灶缩瘤率100%。
· PFS率和OS率双双突破：mPFS未达到，12个月PFS率92.1%；mOS未达到，12个月OS率94.8%。
· 安全性可耐受：本研究中仅2.4%患者接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）一级预防治疗，iza-bren联合奥希替尼安全可耐受，血液学毒性为主，≥G3级中性粒细胞减少消退快（中位6-7天）且导致停药率低（0.8%）。未报告发热性中性粒细胞减少症。
· 注册III期研究正在开展：评估Iza-bren 2.5 mg/kg D1D8 Q3W 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌的疗效和安全性（NCT06838273），目前这项研究已在中国完成首例患者给药。
全球首个后线mPFS超12个月方案
研究标题二：
iza-bren (BL-B01D1) 单药治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的I/II期研究
方文峰教授口头汇报现场
方文峰教授介绍
本次汇报的研究结果来自两项 I/II 期研究, 这两项研究评估了iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC)单药治疗局晚期或转移性实体瘤患者。截至2024年12月5日，共纳入171例 EGFRmt NSCLC 患者；其中，121 例患者接受iza-bren 2.5mg/kg 的剂量治疗，在该治疗组中，有 50 例患者既往接受过 EGFR-TKI 但未接受过化疗。研究结果如下：
关键数据
· mPFS取得历史突破，疗效优势覆盖所有EGFR突变亚组：总人群mPFS 12.5个月，19号外显子缺失突变组为 14.1 个月，21号外显子L858R突变组为 12.5 个月。
· 几乎所有患者靶病灶均缩小：靶病灶缩瘤率94%。
· 客观缓解率高，缓解持续时间长：ORR 66%，cORR 56%（1例PR患者待确认），DCR 90%，mDoR 13.7个月。
· 具有生存获益潜力：中位随访 20.5 个月，mOS 尚未达到，18 个月 OS 率为69.2%。
· 安全性良好：本研究未强制G-CSF一级预防性使用，iza-bren安全性良好，≥G3级AE常见血液学毒性，仅 1.2% 的患者因 TRAEs 停药。≥G3级中性粒细胞减少消退快（中位4-6天），发热性中性粒细胞减少症发生率低，仅1.8%。未发现新的安全性信号。
· 注册III期研究正在全球和中国开展：iza-bren 对比含铂双药治疗第三代EGFR-TKI 进展后EGFR突变 NSCLC 的全球 II/III 期多中心临床试验IZABRIGHT-Lung01（NCT07100080）和iza-bren 对比含铂双药治疗第三代EGFR-TKI进展后的EGFR 突变NSCLC的中国 III 期多中心临床试验（NCT06382116）。
【WCLC 现场专家点评】
Prof. Antonio Passaro Medical Head, Division of Thoracic Oncology, European Institute of Oncology
“iza-bren通过针对不同抗原表达水平的差异化设计最大化提升疗效，具有克服肿瘤异质性的独特优势。该药物可在肿瘤组织内持久滞留与稳定释放，其高膜通透性载荷带来的旁观者效应和抗肿瘤效力均优于DXd。作为一款全球首创(First in class)和全新概念（New concept）的创新双抗ADC，iza-bren在非小细胞肺癌领域展现出日益重要的临床价值与应用前景。”
来源：谁小赞
