棒！国产新药竟然能治疗五种肿瘤，疗效好，安全优，重大临床获益

摘要：现在，抗肿瘤药物新药辈出，一代胜过一代。无论是国外，还是国内，上市一种新药已经司空见怪。但是如果上市一种新药能够治疗两种肿瘤有一定难度，如果是上市一种药物能够同时治疗五种肿瘤，让多种肿瘤患者都可以使用，实现“一药多用”，这是比较难的。

现在，抗肿瘤药物新药辈出，一代胜过一代。无论是国外，还是国内，上市一种新药已经司空见怪。但是如果上市一种新药能够治疗两种肿瘤有一定难度，如果是上市一种药物能够同时治疗五种肿瘤，让多种肿瘤患者都可以使用，实现“一药多用”，这是比较难的。

但是无论怎么难，世上无难事，只要肯登攀，就可以解决新药研发的难题，我国在这方面已经实现了突破，一种国产新药维迪西妥单抗已经申请治疗第五种肿瘤，并获得药品监督管理局受理，有望成为一种新药治疗五种肿瘤的国产药，让人为之点赞，那么这款新药究竟有哪些特点呢？它主要有如下特点：

治疗胃癌、乳腺癌肝脏转移等五种肿瘤

第一，维迪西妥单抗是我国首个自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）

ADC药物，可能有许多人模式，它是近年研究比较热的一类药物，所谓的抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate，ADC)是通过一个化学链将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中，进而发挥作用。

对于ADC药物，国外研发的比较多，主要有辉瑞的吉妥单抗、奥加伊妥珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、维妥昔单抗、武田的维布妥昔单抗、安斯泰来的恩诺单抗、阿斯利康的德曲妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、ADCTherapeutics公司的维布妥昔单抗-zdov、葛兰素史克的贝拉珠单抗、Rakuten Medical的阿基鲁单抗等，这些药物没有一个是中国的，让我们很憋屈，研发我们中国的ADC药物是当务之急，我国容错制药是第一个吃螃蟹的企业，它研发的新药维迪西妥单抗是我国第一个ADC药物，而不是模仿药物，而是一个自主创新的药物，拥有自主知识产权，为患者提供了新的选择。

第二，通过优先审评程序附条件获批上市

为了加快特定新药的上市获批，药品管理部门推出了优选评审制度，把疗效好，治疗重大疾病或者儿童等特殊群体用药纳入优先评审，缩短了评审时间，提升了评审效率，也让患者能够尽早用到急需的新药。

但是并不是所有的药品都能够纳入优先评审，能够纳入优先评审的药物都是有一定优势的，要么临床疗效显著，要么治疗重大疾病，要么治疗特殊群体儿童疾病等，所有能够纳入优先评审也是非常不错的，显示了药品研发的势力，维迪西妥单抗作为我国首个自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），而且是治疗肿瘤重大疾病的药物，符合优先评审的条件，纳入了优先评审，为其尽快上市提供了大力支持，使该药上市时间大大缩短，提高了上市的效率，让患者能够尽快用上疗效好的国产新药。

纳入国家药品监督管理局优先评审

第三，该药物是构成独特的ADC药物

一种药物的疗效性如何，安全性怎么样，有多种影响因素，其中药物的结构对药物的疗效及安全性影响比较大，独特的结构能够提高药物，能够降低药物的不良反应，提升用药的安全性。

维迪西妥单抗作为我国自主研发的药物，它在结构的设计上具有独特的组成，它由靶向人表皮生长因子受体-2（HER2）的抗体、连接子及细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）构成，这种独特的作用结构，为其发挥疗效提供了支持，也提供了用药的有效性，安全性方面也得到了提升。

第四，兼具抗体靶向性与细胞毒素杀伤特性

在肿瘤的治疗中，有化学治疗药物、放射治疗药物、免疫治疗药物、靶向治疗药物等，这些治疗药物各有优缺点，相对来说，靶向治疗药物的优势更多，它能够提高用药的精准性，降低药物的不良反应，患者受益更多。

维迪西妥单抗是我国自主研发的靶向治疗新药，它靶向人表皮生长因子受体-2（HER2）的抗体，进而发挥靶向治疗作用，它同时含有细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），因而又有细胞毒素杀伤特性，它比单一的靶向治疗药物更有优势，它同时具备了抗体靶向性和细胞毒性杀伤特性，因而对肿瘤细胞的杀伤更给力。

第五，它能够治疗五种常见的肿瘤疾病

治疗一种肿瘤是最常见的，一种药物治疗两种也是不少的，但是一种药物能够治疗五种肿瘤，还是比较少见的，它能够让更多的患者使用同一药物，能够共享药物资源与疗效，也便于患者尽快用到需要好药。

现有审批的临床适应症有：（1）至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。 ]HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+；（2）既往接受过含铂化疗且 HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，HER2 过表达定义为 HER2 免疫组织化学检查结果为 2+ 或 3+；(3）乳腺癌肝转移，2025年6 月，维迪西妥单抗的第 4 项适应症上市申请也已获得 CDE 受理，用于 HER2 低表达乳腺癌的二线治疗。

2025年6月5日，荣昌生物维迪西妥单抗第 5 项适应症上市申请获受理，用于联合特瑞普利单抗（PD-1单抗）治疗 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。截止目前，已经获批三项适应症，另外两项也即将获批，有望成为一种药物能够治疗五种肿瘤的药物。

第六，上市之初就纳入医保，让患者受益更多

目前，按照上市时间早晚，分为新药和传统药物，它们各有优缺点，传统药物使用时间长，价格相对较低，疗效更加可靠，而新药上市疗效显著，安全性更好，但是价格更贵，患者负担比较重，有些患者无法承担费用而放弃，所以解决新药的费用问题也是很关键的，降低药品价格，纳入医保就是解决的办法之一，维迪西妥单抗于2021年6月通过优先审评程序附条件获批上市，并于同年12月被纳入国家医保目录 [10-12]。该药物由靶向人表皮生长因子受体-2（HER2）的抗体、连接子及细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）构成，兼具抗体靶向性与细胞毒素杀伤特性。