摘要：2025年3月10日，辉瑞公司宣布，靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗，elranatamab）获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治
2025年3月10日，辉瑞公司宣布，靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗，elranatamab）获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。此前，该药在2023年已经在美国和欧盟获批上市[1]。
这次获批基于全球关键II期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8的临床数据[1]。
在2024年美国血液学会（ASH）年会，公布MagnetisMM-3更新临床研究数据[2]。
截至2024年3月26日，123例患者中有23例（18.7%）仍在接受治疗，52例（42.3%）仍在研究中随访。
中位随访28.4个月，确认的客观缓解率（ORR）为61.0%，其中46例（37.4%）患者达到完全缓解或更好（≥CR），23例（18.7%）患者达到非常好的部分缓解(VGPR)，6例（4.9%）患者获得最佳缓解。中位缓解持续时间（mDOR）仍未达到。
在24个月时，VGPR≥的患者维持反应率为71.5%，CR≥的患者维持反应率为87.9%，中位无进展生存期（PFS）为17.2个月，中位总生存期（OS）为24.6个月。
埃纳妥单抗是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞[1]。
目前在国内也有一款双靶点（BCMA／CD3）特异性抗体药物GR1803正在进行临床试验，临床疗效ORR为85%[3]。
GR1803临床试验进行中
在CDE官网显示[4]，一项GR1803注射液在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中的II期临床试验，招募多发性骨髓瘤患者参加。
GR1803注射液是一款由智翔金泰生物自主研发的用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类[5]。
GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力(10-10M)较结合CD3的亲和力(10-8M)高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803在体内的毒副作用[5]。
2024年8月，GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症复发难治性多发性骨髓瘤。
GR1803临床数据
在2024年第29届欧洲血液学协会(EHA)年会，公布了BCMA×CD3双特异性抗体GR1803注射液单药治疗复发/难治的多发性骨髓瘤患者的I期临床研究数据[3]：
截至2024年1月18日，共纳入50例患者，其中40例患者至少接受了一次疗效评估，客观缓解率（ORR）为85%（34/40），绝大多数缓解的患者仍在持续给药中，随访时间最长至44周。
180ug/kg剂量组共入组25例患者，中位随访时间为28周，其中23例患者至少完成了1次疗效评估，ORR为96%(22/23)，部分缓解(VGPR)发生率为43%，完全缓解(CR)发生率为13%。
180ug/kg剂量组的13例基线合并髓外浆细胞瘤(EMM)患者的中位随访时间为20周，总体疗效评估ORR为100%(13/13)，其中有7例VGPR和6例PR。
大多数患者在首次疗效评估时达到PR及以上的缓解，中位起效时间为3周。患者的缓解是持续的，且随着治疗持续缓解会进一步提高。
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参考文献：
1.辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）在华获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,辉瑞制药官方微信公众号，文章发布于2025年3月10日.
2.H. Miles Prince, Nizar J. Bahlis, Paula Rodríguez-Otero,etc.MagnetisMM-3: Long-Term Update and Efficacy and Safety of Less Frequent Dosing of Elranatamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma[J].2024 ASH.
3.Min Yang, Yang Liang, Guorong Wang,etc.A PHASE I MONOTHERAPY STUDY ASSESSING THE SAFETY AND EFFICACY OF GR1803, A BCMA×CD3 BISPECIFIC ANTIBODY,IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA[J].2024.EHA.
4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
5.智翔金泰抗BCMA×CD3双特异性抗体GR1803注射液被纳入突破性治疗品种,智翔金泰生物官方微信公众号，文章发布于2024年5月13日.
来源：癌研新药