摘要：3月31日，罗氏宣布奥瑞利珠单抗（商品名：罗可适）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型MS和活动性继发进展型MS）和成人原发进展型MS（PPMS）。

3月31日，罗氏宣布奥瑞利珠单抗（商品名：罗可适）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型MS和活动性继发进展型MS）和成人原发进展型MS（PPMS）。

多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，全球有超过280万患者。MS好发于29~39岁，中国整体人群MS发病率为0.235/10万人年，成人男女患者比例为1∶2.02 。2018年MS被列入中国《第一批罕见病目录》。

MS发生时，免疫系统异常攻击中枢神经系统（脑、脊髓和视神经），导致中枢神经系统神经细胞的髓鞘发生炎症和损伤，患者会出现肌肉虚弱、疲劳和视力下降等一系列症状。复发型多发性硬化（RMS）病程反复发作，最终可能导致永久性残疾；原发进展型多发性硬化（PPMS）患者自发病开始，病情会持续进展恶化，患者运动、感觉和认知功能持续下降。

奥瑞利珠单抗是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。奥瑞利珠单抗是首款被批准用于RMS和PPMS的疗法，全球已有超过30万例患者接受过治疗。

奥瑞利珠单抗此次在中国获批的主要依据是多发性硬化领域若干临床研究的积极结果。

针对RMS的两项随机、双盲、双模拟、阳性药物对照III期临床试验OPERA I和OPERA II结果显示，与干扰素β-1a治疗相比，奥瑞利珠单抗可以显著降低患者的年复发率（ARR）及致残比例（12周确认残疾进展CDP的患者比例）。在OPERA I/II的汇总分析和单项试验中，患者接受奥瑞利珠单抗治疗均一致显著降低了12周、24周、48周确认残疾进展（CDP）的风险。安全性方面，接受奥瑞利珠单抗治疗组和对照组不良事件发生率相当。

针对PPMS的随机、双盲、安慰剂对照临床试验ORATORIO结果显示，与安慰剂组相比，患者接受奥瑞利珠单抗治疗可以显著降低12周CDP风险约24%（p=0.0321），达到主要终点。接受奥瑞利珠单抗治疗可降低24周CDP风险约25%（p=0.0365）；此外，实验影像学证据还证明接受奥瑞利珠单抗治疗的患者延缓了疾病带来的脑容量损失。安全性方面，接受奥瑞利珠单抗治疗组与对照组在不良反应和严重感染的发生率无显著差异。

信 源

声明：本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

来源：医脉通神经科