摘要：2025年3月底，国家药监局发布多则公告，强生、雅培、施乐辉等多家跨国医疗器械企业主动召回旗下产品，涉及有一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管、髋部联合加压交锁髓内钉系统、植入式左心室辅助系统等10款产品。
转自：一度医药
2025年3月底，国家药监局发布多则公告，强生、雅培、施乐辉等多家跨国医疗器械企业主动召回旗下产品，涉及有一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管、髋部联合加压交锁髓内钉系统、植入式左心室辅助系统等10款产品。
具体召回产品、涉及范围如下：
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施乐辉：髋部联合加压交锁髓内钉系统
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于组配问题的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc. 对其生产的髋部联合加压交锁髓内钉系统TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System（国械注进20143135639）主动召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。
召回级别：二级召回
适用范围：用于股骨骨折、严重粉碎性骨折、螺旋形骨折、较大的斜形骨折和节段骨折等。
涉及产品型号、规格：716426090：TRIGEN META-TAN 联合加压交锁螺钉套装，90mm/85mm（钛合金，灭菌装）
涉及地区和国家：南非、美国
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科纳维：一次性使用血管内成像导管
凯诺威医疗科技（武汉）有限公司报告，由于产品导管鞘脱落的原因，生产商科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.对其生产的一次性使用血管内成像导管Novasight Hybrid Catheter（国械注进20233060333）主动召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。
召回级别：二级召回
适用范围：该产品与本公司生产的血管内成像设备（其中控制台型号：TA-03-005）配合使用），用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）。一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。
涉及产品型号、规格：TA-06-0001
涉及地区和国家：美国、加拿大
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雅培：植入式左心室辅助系统
雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于产品移动电源装置故障原因，生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对其生产的植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System（国械注进20243120384）主动召回。
召回级别：二级召回
适用范围：该产品为进展期难治性左心衰成人患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
涉及地区和国家：美国、日本、澳大利亚、欧洲、拉丁美洲、中国台湾、中国香港、东欧、中东和非洲等。
涉及产品型号、规格：移动电源装置107754
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邦美骨科：肩关节系统
捷迈（上海）医疗国际贸易公司报告，由于产品插入器难以安装或移除的原因，生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对其生产的肩关节系统Comprehensive Shoulder System（国械注进20153133900）主动召回。
召回级别：三级召回
适用范围：该产品用于多种肩关节置换适应症，如非炎性退行性骨关节疾病、类风湿性关节炎等，Comprehensive肱骨髓（骨折柄等）预期可用于骨水泥或非骨水泥生物固定。
涉及产品：型号113627，涉及批号65915809、65901697、65909480
涉及地区和国家：涵盖中国台湾、中国香港、多个亚洲、欧美及非洲国家 。
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5
恪心意大利：两款人工心脏瓣膜
恪心医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品瓣叶热解碳涂层厚度可能低于规范要求的原因，生产商恪心意大利有限公司Corcym S.r.l.对其生产的人工心脏瓣膜Carbomedics Prosthetic Heart Valve（国械注进20163132487）主动召回。受影响产品均未使用，已隔离存放于库房。
召回级别：一级召回
适用范围：该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。
涉及地区和国家：阿根廷、智利、中国、哥斯达黎加、希腊、伊朗、爱尔兰、土耳其、英国、越南
涉及产品型号、规格：
另外，也是由于产品瓣叶热解碳涂层厚度可能低于规范要求的原因，生产商恪心意大利有限公司Corcym S.r.l.对其生产的人工心脏瓣膜Optiform Prosthetic Heart Valve（国械注进20163132339）主动召回。受影响产品未使用，已隔离存放于库房。
召回级别：一级召回
适用范围：适用于替换人体先天或后天发生病变的二尖瓣，或用于替换植入的二尖瓣。
涉及地区和国家：中国、伊朗
涉及产品型号、规格：
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贝克曼库尔特：维生素B12测定试剂盒（化学发光法）、全自动化学发光免疫分析仪
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品不合格的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的维生素B12测定试剂盒（化学发光法）Access Vitamin B12（国械注进20172400054）主动召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。
召回级别：二级召回
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素）的维生素B12水平。
涉及地区和国家：英国、意大利、西班牙、土耳其等
涉及产品型号、规格：2×50测试/盒
另外，由于产品冲洗转盘混匀器无法自由旋转、子系统通信故障等导致患者诊断或治疗延误的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。
召回级别：二级召回
适用范围：该产品采用基于碱性磷酸酶的酶促化学发光法，利用磁微粒为固相，与经授权的配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清，血浆，全血和尿液样本中的被分析物进行定量或定性检测，包括蛋白质、激素、酶类、肿瘤标志物、维生素、自身抗体、感染性疾病、药物相关项目。
涉及地区和国家：法国、美国、意大利、西班牙、德国等
涉及产品型号、规格：DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
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库博光学：软性亲水接触镜
库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于产品柱镜焦度不正确的原因，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对其生产的软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens（国械注进20213160048）主动召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。
召回级别：三级召回
适用范围：适用于无眼部疾病的有晶体眼人群，用于矫正近视，远视以及-0.75D至-2.25D的散光
涉及地区和国家：加拿大和美国
涉及产品型号、规格：Myday Toric
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强生子公司：一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于围手术期卒中发生率高于预期的原因，生产商伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.对其生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管Varipulse Bi-directional Catheter（国械注进20253010070）主动召回。本次召回涉及的产品未进口至中国大陆地区。
召回级别：一级召回
适用范围：产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统（型号：D1417011L）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。当与本公司生产的电生理导航系统（型号：FG-5400-00）配合使用时，可用于电生理标测、刺激并提供导管在心腔内的位置信息。
涉及地区和国家：美国、加拿大、英国、法国、以色列、意大利、瑞士、德国、日本、韩国、中国香港、中国台湾等
涉及产品型号、规格：D1412011L
根据国家药监局的规定，产品主动召回分为三个等级，每个等级对应不同的健康风险程度——
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
这些召回级别是根据医疗器械缺陷的严重程度来划分的，以确保及时采取措施保护公众健康。
信息来源：国家药监局
来源：新浪财经