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荣昌生物(09995)维迪西妥单抗新适应症申报获受理

中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示，荣昌生物(09995)申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。根据荣昌生物今年5月发布的新闻稿推测，本次申报上市的适应症可能为治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌，或HER

荣昌生物公布，注射用维迪西妥单抗在中国获批用于HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌的治疗。国内研究表明HER2 阳性乳腺癌患者的肝转移发生率达约40%-50%，而且目前缺乏统一的标准治疗方案，因此本次获批将提振维迪西妥单抗的销量。

消息面上，荣昌生物公布，注射用维迪西妥单抗在中国获批用于HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌的治疗。国内研究表明HER2 阳性乳腺癌患者的肝转移发生率达约40%-50%，而且目前缺乏统一的标准治疗方案，因此本次获批将提振维迪西妥单抗的销量。

消息面上，荣昌生物公告称，公司自主研发的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究达到无进展生存期和总生存期两项主要研究终点。

消息面上，荣昌生物公告称，公司自主研发的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究达到无进展生存期和总生存期两项主要研究终点。

荣昌生物(09995.HK)公告，公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希）联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C016）达到无进展生存期（PFS）和总生存期

荣昌生物(09995.HK)发布公告，该公司自主研发的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗(代号：RC48，商品名：爱地希®)联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究(RC48 C016)达到无进展生存期(PFS)和

荣昌生物(09995)发布公告，该公司自主研发的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗(代号：RC48，商品名：爱地希®)联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究(RC48 C016)达到无进展生存期(PFS)和总生存

荣昌生物(688331.SH)公告称，公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要研究终点。该研究是一项随机对照、多中

5月12日，荣昌生物（股票代码：688331.SH/09995.HK）宣布，我国首个获批上市的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（商品名：爱地希）联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究（RC48-C016

iii her2 单抗 pfs 维迪 2025-05-12 15:55 6

维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的Ⅲ期研究（RC48-C016）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，结果具统计学显著性与临床获益。研究覆盖全国74家中心，入组484例未接受系统治疗的HER2阳性（IHC