摘要：维迪西妥单抗于2021年获中国NMPA批准，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达晚期胃癌患者（即三线及以后治疗），而非二线治疗。其获批基于单臂II期C008研究（n=127例三线治疗患者）。

维迪西妥单抗于2021年获中国NMPA批准，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达晚期胃癌患者（即三线及以后治疗），而非二线治疗。其获批基于单臂II期C008研究（n=127例三线治疗患者）。

ORR仅为24.4%（独立评审评估），中位无进展生存期（PFS）4.1个月，中位总生存期（OS）7.6个月。

2023年更新数据：ORR 24.8%，疾病控制率（DCR）42.4%。

目前维迪西妥单抗用于二线胃癌的临床试验（如RC48联合呋喹替尼或PD-1抑制剂）仍处于探索阶段，未公布ORR数据。

在I期胃癌试验（ACE-Gastric-01）中报告ORR 37.9%**（n=29），但研究对象为曲妥珠单抗经治的HER2阳性患者，且样本量较小。该药尚未获批，目前处于II/III期研究阶段。

二线胃癌全球III期研究（DESTINY-Gastric01）显示ORR 40.5%，中位OS 12.5个月。但此药非维迪西妥单抗。

C008研究纳入IHC2+/FISH-患者（传统HER2阴性），拓宽获益人群。

≥3级治疗相关不良事件发生率32%，主要为血液学毒性（白细胞减少等），无治疗相关死亡。

来源：eric28846一点号