摘要：乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其诊疗进展一直是临床探索的重要方向，尤其是晚期乳腺癌患者，在延长其生存期的同时，还要关注患者的生存质量。近年来，以戈沙妥珠单抗（SG）为代表的新型抗体药物偶联物（ADC）蓬勃发展，在提升乳腺癌患者的整体疗效和生活质量方面具
前言
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其诊疗进展一直是临床探索的重要方向，尤其是晚期乳腺癌患者，在延长其生存期的同时，还要关注患者的生存质量。近年来，以戈沙妥珠单抗（SG）为代表的新型抗体药物偶联物（ADC）蓬勃发展，在提升乳腺癌患者的整体疗效和生活质量方面具有出色表现，为晚期乳腺癌临床诊疗带来了新的希望。本期【医脉有声】特别邀请中国医学科学院肿瘤医院马飞教授，深入点评SG在晚期乳腺癌领域的治疗表现，并围绕乳腺癌患者生活质量提升等话题分享独特见解。医脉通：新型ADC的出现为乳腺癌诊疗带来新的生存希望，其中Trop-2 ADC SG凭借其卓越疗效和良好安全性，在mTNBC临床诊疗中展现出显著优势。能否请您谈谈SG在mTNBC中的表现如何，您如何评价SG给mTNBC诊疗格局带来的改变？马飞教授
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在乳腺癌治疗领域，ADC的研发与应用是重要的探索方向。SG作为一种新型Trop-2 ADC，率先在TNBC领域展开积极探索并取得了亮眼成绩。SG的国际多中心、Ⅲ期ASCENT研究结果显示，SG相比化疗治疗mTNBC患者可显著延长其中位PFS（5.6个月 vs 1.7个月，HR 0.39）和中位OS（12.1个月 vs 6.7 个月，HR 0.48）[1]，并且疗效不受Trop-2表达水平和HER2低表达或IHC 0的限制。安全性分析显示，SG治疗具有可控的安全性，不良反应常见且易于管理，导致停药的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率≤5%[2]，未出现与治疗相关的死亡事件，所有亚组的安全性特征一致。这些数据充分表明，SG不仅在疗效上具有显著优势，在安全性方面也能为患者提供有力保障，为晚期TNBC患者的二线及后线治疗提供了一个安全有效的全新选择。SG凭借其在疗效、安全性以及改善患者生活质量等多方面的突出优势，已获得国内外权威指南一致认可，CSCO指南（2024版）[3]、CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南（2025版）[4]、NCCN指南（2025.v2）[5]、ESMO指南（2024.v1.1）[6]等国内外乳腺癌诊疗指南均推荐SG作为mTNBC二线治疗的标准方案。值得一提的是，基于SG对患者生活质量的积极改善作用，SG已成为ESMO指南（2024.v1.1）中目前唯一MCBS（ESMO临床获益量表） 5分（满分）的ADC类药物，进一步彰显了其在肿瘤治疗领域的重要价值。医脉通：SG在mTNBC治疗领域取得了突破性进展，如今在HR+/HER2- mBC领域也崭露头角，TROPiCS-02及EVER-132-002研究显示了SG在HR+/HER2- mBC领域卓越的疗效和安全性。从您的专业视角出发，您认为SG给HR+/HER2- mBC治疗带来了哪些临床启示？马飞教授
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在HR+/HER2- mBC领域，内分泌治疗或内分泌联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）治疗是重要治疗手段。然而，部分患者在治疗过程中或治疗后仍然会出现疾病进展或治疗耐药。对于这部分患者，临床上通常会考虑化疗，但其整体预后并不理想。因此，探索更有效的、能为患者带来生存与生活质量双获益的治疗手段，已成为HR+/HER2- mBC诊疗领域亟待解决的重要需求。
SG已在mTNBC领域展现出良好的疗效和安全性，这一成果让研究者备受鼓舞，并推测SG是否也能为HR+/HER2- mBC患者带来类似的治疗获益。国际多中心、Ⅲ期TROPiCS-02研究为此提供了关键证据，该研究纳入既往接受过内分泌治疗、CDK4/6i治疗以及2-4线化疗的HR+/HER2- mBC患者，对比了SG与化疗的疗效和安全性。结果显示，SG相比化疗可显著改善患者的中位PFS和OS，中位PFS[7]从4.0个月延长至5.5个月（HR 0.66，P=0.0003），中位OS[8]从11.2个月延长至14.4个月（HR 0.79，P=0.020），SG实现了PFS和OS的双重获益，也是目前唯一获得双重获益的Trop-2 ADC。此外，SG组患者的生活质量也得到了显著提升[9]，这表明SG能够全面提升患者的生存时间和生活质量，作为HR+/HER2- mBC患者内分泌耐药后的治疗选择，具有重要临床应用价值。图1. TROPiCS-02研究BICR评估的PFS
图2. TROPiCS-02研究OS结果
图3. TROPiCS-02研究中HRQoL状态、功能和症状与基线相比的变化
为了进一步验证SG在亚洲人群中的疗效和安全性，针对亚太地区的HR+/HER2- mBC患者，我们开展了亚洲桥接EVER-132-002研究。该研究结果显示[10]，SG对比化疗可显著改善其中位PFS（HR 0.67，P=0.0028），并且SG组的6个月、9个月和12个月PFS率约为化疗组的两倍，显示了SG明确且持续的疗效优势；SG组的中位OS也显著改善，从15.3个月延长至21.0个月（HR 0.64，P=0.0061）。在安全性方面，SG治疗的不良反应与既往研究一致，未出现间质性肺炎、严重超敏反应等特殊的安全事件。同时，在改善患者生活质量方面，SG组的总体生活质量评分（HRQoL）优于化疗组，患者生活质量得到显著提高。该研究结果进一步证实了SG不仅能够延长患者的生存时间，还能提高患者的生活质量，让晚期乳腺癌患者实现“活得更长，活得更好”的治疗目标。图4. EVER-132-002研究主要终点：PFS结果
图5. EVER-132-002研究的OS结果
基于SG在HR+/HER2-mBC领域的出色表现，美国FDA[11]已于2023年2月批准SG用于既往接受过内分泌治疗和至少两种针对转移性疾病的全身治疗的不可切除的局部晚期或HR+/HER2-乳腺癌患者；2025年3月18日，该适应症已获得了中国NMPA批准，SG为中国的HR+/HER2- mBC患者提供了更加有效、安全的治疗选择。SG也成为我国目前唯一获批用于治疗包含三阴性和激素受体阳性在内的晚期HER2阴性乳腺癌治疗的ADC药物。医脉通：随着乳腺癌诊疗理念的进步，晚期乳腺癌的治疗目的已不仅是控制肿瘤、延长生存，还要在此基础上改善患者生活质量。新型ADC药物如SG在多项高级别研究中显示出对于患者生活质量的显著改善。据此，请您谈谈对于晚期乳腺癌生活质量管理的看法，并分享在乳腺癌全程管理方面的创新探索？马飞教授
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在晚期乳腺癌治疗中，患者的生活质量和生存时间同等重要。国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会制订了《中国乳腺癌规范诊疗质量控制指标（2022版）》[12]，明确了乳腺癌的规范化诊疗标准，同时还发布了《中国乳腺癌随诊随访与健康管理指南（2022版）》[13]，将患者报告结局（PRO）作为患者管理的重要评价标准之一，将生活质量管理及提升作为衡量治疗效果的综合指标，体现了生活质量改善在患者评价体系中的重要地位。在临床实践中，如何将这些指导理念转化为切实可行的管理措施，是临床面临的关键问题。因此，在应用SG这类创新药物时，除了疗效和安全性，还要重视患者生活质量方面的管理。基于此，中国癌症基金会在国家癌症中心指导下，邀请了全国范围内乳腺癌领域的医疗卫生工作人员（HCPs）、患者与其照护人员多方参与，共同开展了晚期乳腺癌ADC治疗依从性数字化患者管理项目，聚焦于首次接受ADC治疗的晚期乳腺癌患者，借助远程数字化平台，将对晚期乳腺癌患者的关爱与管理切实落地，形成“以患者为中心”的关爱和管理模式，旨在增强患者接受ADC药物治疗的信心，提高治疗依从性，改善生活质量，进而助力实现“健康中国2030”的战略规划目标。
医脉通：以SG为代表的ADC显著提升了晚期乳腺癌的生存和生活质量，为临床决策带来了新的选择。展望未来，您对于SG在晚期乳腺癌中的应用和乳腺癌诊疗发展方向有何期待？马飞教授
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目前，SG用于治疗内分泌耐药的HR+/HER2- mBC患者的适应症已获得中国NMPA批准，更多HR+/HER2- mBC患者能够突破内分泌耐药困境，实现生存时间与生活质量的双重获益；结合SG既有的mTNBC适应症，相信SG会在HER2阴性晚期乳腺癌的临床治疗中发挥更大的价值，为乳腺癌诊疗决策提供更优选择。
展望未来，随着乳腺癌诊疗理念的不断进步，我们对乳腺癌治疗的期望也在不断提高。临床实践中不仅要关注患者的生存时间，也要注重提高患者的生活质量，通过持续优化治疗方案与完善管理措施，帮助患者在接受有效治疗的同时，尽可能地回归正常生活，提升患者诊疗体验。其次，由于我国地域广阔，乳腺癌诊疗水平存在区域和城乡差异；因此，需要积极推动乳腺癌诊疗工作规范化，缩小城乡及区域差异，实现全国诊疗水平的同质化，确保全国乳腺癌患者都能获得高质量的规范诊疗。此外，创新一直是推动乳腺癌诊疗进步的核心动力。未来应探索以患者为中心的全方位、全周期健康管理新模式，并持续研发新的抗肿瘤药物，在诊疗模式和治疗手段上实现双重创新，以进一步提升治疗效果，改善患者生活质量，共同推动乳腺癌诊疗事业不断向前发展。
参考文献：（向上滑动阅览）
[1]. Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;384(16):1529-1541.
[2].Bardia A, Rugo HS, Tolaney SM, et al. Final Results From the Randomized Phase III ASCENT Clinical Trial in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer and Association of Outcomes by Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 and Trophoblast Cell Surface Antigen 2 Expression. J Clin Oncol. 2024;42(15):1738-1744.
[3].中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南. 2024版.
[4].中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.CBCS&CSOBO 乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025版）
[5].NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines).Breast Cancer.2025.v2.
[6].https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-271-1
[7].Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022;40(29):3365-3376.
[8].Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10411):1423-1433.
[9].Bardia A, et al.Presented at ESMO Annual Meeting 2022.9–13 September.Paris, France. Abstract #1553O.
[10].Xu B, Wang S, Yan M, et al. Sacituzumab govitecan in HRHER2 metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial. Nat Med. 2024;30(12):3709-3716.
[11].https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-trodelvy-sacituzumab-govitecan-hziy-hr-positive-breast-cancer
[12].国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会. 中国乳腺癌规范诊疗质量控制指标(2022版)[J]. 中华肿瘤杂志,2022,44(03)：203-208.
[13].国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会,北京乳腺病防治学会健康管理专业委员会. 中国乳腺癌随诊随访与健康管理指南(2022版)[J]. 中华肿瘤杂志,2022,44(01)：1-28.
编辑：Elan
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