瓣膜性心脏病临床研究数据采集规范和变量标准发布！老年瓣膜性心脏病项目研究组研究

摘要：随着大数据时代的来临，在医疗卫生领域中信息技术将为传统疾病监测和研究工作带来全新的机遇和挑战。利用信息化网络平台，建立数据变量集标准是数据采集、分享和分析应用的基础。

随着大数据时代的来临，在医疗卫生领域中信息技术将为传统疾病监测和研究工作带来全新的机遇和挑战。利用信息化网络平台，建立数据变量集标准是数据采集、分享和分析应用的基础。近日，老年瓣膜性心脏病项目研究组就此发布了瓣膜性心脏病临床研究数据采集规范和变量标准，以保证多中心研究的同质化，完善并提高瓣膜性心脏病队列研究数据的质量。这项工作主要基于由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院牵头建设的老年瓣膜性心脏病临床研究大数据平台（Heart Valves），同时经过国内外文献汇总及多学科专家反复讨论验证，该研究组最终制定了瓣膜性心脏病临床及科研相关信息的完整变量集。变量集由6个部分组成，涵盖了瓣膜性心脏病诊疗和临床研究所需变量共567个。表1 瓣膜性心脏病临床研究变量集组成

人口学特征和就诊信息包含14个变量，主要包括人口学特征、社会保障信息以及当次就诊时的信息。首次登记患者时获得的编号唯一且不能更改。临床表现和体格检查包括患者本次症状特点、心绞痛分级、心功能分级、入院心率、收缩压、舒张压、身高、体重等，共22个变量。考虑到风险预测评分用以评价瓣膜性心脏病患者住院期乃至长期预后的意义，该变量集将瓣膜性心脏病诊疗过程中常见的评分工具（STS评分）作为独立的变量列出，并包含用于 EuroSCORE 评分所有变量。合并疾病和既往病史 共包括了63个关键变量。这些信息除了常用疾病信息以外，还囊括了针对老年特有的多种共病，同时包括对老年患者日常生活状态的描述，如慢性疼痛、视力、听力以及咀嚼功能障碍等变量，主要用于老年瓣膜性心脏病的全面临床评估和治疗策略选择，所有变量尽可能地使用国内外通用标准定义和共识。实验室检查和辅助检查共由49个变量组成。实验室检查主要包括血红蛋白、血小板、白蛋白、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白(a)、血肌酐、C 反应蛋白、高敏 C 反应蛋白、糖化血红蛋白、动脉血气分析、尿常规以及评价心功能的指标（B型利钠肽、N末端 B 型利钠肽原）。辅助检查主要包括了24小时动态心电图、冠状动脉造影、心脏磁共振成像检查、肺功能检测、脑 CT/头颅磁共振血管成像（MRA）检查、肾动脉超声造影。针对老年瓣膜性心脏病患者合并疾病复杂的情况，个体化地选择对脑、肺、肾以及心脏的冠状动脉和心律进行检查。老年综合评估包括针对老年患者衰弱在认知程度、活动能力等多方面进行定性和定量的评估，用以判断不同瓣膜性心脏病治疗策略的风险与获益，共包括15个变量。衰弱评估是老年综合评估的重要方面，采用衰弱量表等进行评估。超声心动图超声心动图分为基本数据和全套动态图像两部分，包括经胸超声心动图和经食道超声心动图，基本数据共计55个变量，包括心脏常规形态指标如各房室大小、室壁厚度、运动、心包等，对每一个瓣膜分别记录病因、形态、病变程度、分型及多普勒测值，对二尖瓣脱垂增加了详细指标，包括明确描述脱垂的位置。动态图像用于质量控制核查和进一步针对性专项深入分析测量。超声心动图图像标准：连接心电图监测；检查时的血压和心率；时间节点包括基线、术中（可选择经胸超声心动图或经食道超声心动图）、术后即刻以及术后1、6、12 个月。切面及图像标准共记录不同切面二维动态图、彩色多普勒动态图、M 型静态图、频谱图共 28 条要求。针对主动脉瓣的介入治疗经导管主动脉瓣置换术和二尖瓣关闭不全的介入治疗经导管二尖瓣钳夹术以及三尖瓣反流介入治疗，术中、术后即刻经食道超声心动图也形成标准图像采集要求。除测量和频谱图像外，建议均以 DICOM格式存储动态图像；窦性心律≥ 3 个心动周期，心房颤动患者建议≥ 5 个心动周期。超声心动图图像脱敏上传后，核心实验室进行质量控制核查和分析判读。心脏CT心脏CT分为数据变量和图像两部分，数据变量分为基本指标和专项指标。基本指标共计12个变量，包括检查日期、主动脉瓣叶数目、升主动脉宽度、冠状动脉钙化积分、冠状动脉狭窄部位及程度、大血管疾病。专项指标需要核心实验室或专项研究人员通过 CT 原始和后处理图像精细测量和评估，又分为主动脉瓣相关数据、二尖瓣相关数据、三尖瓣相关数据、三维打印专项数据，共119个变量。CT扫描包括主动脉根部和全主动脉CTA两项，采取以下标准：全心动周期扫描（0~100% RR间期，10% 间隔拆分图像）；需评估手术路径患者给予主动脉扫描，大螺距扫描，扫描范围根据手术路径决定；心房颤动患者尽量应用宽体探测器减少失败几率。不同机器给予扫描标准见表 2。注意不同体重人群给予相应的管电压推荐；对于胸部脂肪较多的患者需提高管电压；扫描范围从胸廓入口至股骨大转子，如需评价颈部血管入路，扫描范围扩大至颌下至大转子。术前心脏扫描需行平扫，用于计算钙化积分。扫描成功的判定标准：图像完整（10%RR 间隔图像）；主动脉根窦部无运动伪影；主动脉根窦部 CT 值 300~450 HU。图像噪声标准：测量主动脉根部图像的 CT 值标准差（SD值）作为图像噪声，表2 不同CT 设备的推荐扫描策略

治疗相关变量治疗相关变量包括外科手术、瓣膜介入治疗、非瓣膜介入治疗、药物治疗4 部分。外科手术是瓣膜性心脏病最传统的治疗方法，共51个变量，涵盖手术方式、器械、同期手术操作、麻醉、循环辅助、术后尿量、并发症等，全面获得手术相关信息。其中循环辅助包括术中体外循环时间和主动脉阻断时间、循环辅助方式、机械辅助通气时间、术后累计引流量等。瓣膜介入治疗共纳入了72个变量，主要包括手术方式、时机、入路、麻醉方式、循环辅助、预扩张、后扩张、术中和术后即刻评估结果（包括影像）、生命体征、实验室检查以及各种并发症等。非瓣膜介入治疗：与瓣膜性心脏病治疗同期或分期进行的心脏相关治疗，涵盖冠状动脉介入治疗、左心耳封堵术、起搏器植入、心房颤动射频消融共4 类手术 33 个变量。药物治疗：由27个变量组成，包括应用抗血小板药物、抗凝药物、他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、β受体阻滞剂、钙拮抗剂、新型纠正心力衰竭药物 [左西孟旦、新活素、钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂（SGLT2i）]、利尿剂、抗心律失常药物等治疗。临床结局信息临床结局信息为住院期间至出院前发生与瓣膜性心脏病治疗相关的事件和结果评估共35个变量。此部分尤其关注瓣膜性心脏病不同治疗方案的临床疗效，入住监护室天数和出院时NYHA心功能分级评估；还包括瓣膜干预相关并发症如房室阻滞、以及急性肾功能衰竭和院内感染等老年常见问题。随访随访相关变量选择尽可能满足老年瓣膜性心脏病患者综合评估的需要。整合以上内容包含140个变量，以及超声心动图和CT原始图像上传。研究者指出，该数据平台所建立的标准变量集，还可根据临床和科研需求、创新介入技术的开展和应用，不断更新和完善变量的数量和修订标准定义。此外，以此为基础，还有助于建立适合中国老年瓣膜心脏病患者诊疗的标准评估体系和干预技术的风险预测模型，制定老年瓣膜性心脏病的药物治疗、微创介入、外科手术的优化治疗策略、方案及临床路径，以推动我国瓣膜性心脏病领域更快速的发展。来源：李喆, 许海燕, 吴永健. 瓣膜性心脏病临床研究数据采集规范和变量标准——基于“老年瓣膜性心脏病标准评估体系及优化治疗路径研究”大数据平台. 中国循环杂志, 2025, 40(3): 219-226. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2025.03.003【长按或扫描二维码可见原文】