摘要：2025年3月29日，北京——礼来中国今日宣布，其用于阿尔茨海默病疾病早期、靶向疾病病理机制、可显著减缓疾病进程的革新药物记能达®（多奈单抗注射液）正式在中国上市。记能达®作为1类新药、突破性疗法，于2024年12月17日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批
2025年3月29日，北京——礼来中国今日宣布，其用于阿尔茨海默病疾病早期、靶向疾病病理机制、可显著减缓疾病进程的革新药物记能达®（多奈单抗注射液）正式在中国上市。记能达®作为1类新药、突破性疗法，于2024年12月17日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和阿尔茨海默病轻度痴呆。每月一次给药的记能达®是唯一有证据支持可停药的淀粉样蛋白靶向疗法，通过精准把握早期干预关键窗口，帮助患者及其家人获得更长时间有质量的生活，助力减缓人口老龄化带来的疾病和社会经济负担。
礼来中国总裁兼总经理德赫兰女士表示：“随着人口老龄化程度的加剧，中国政府正积极行动提升阿尔茨海默病防控。记能达®为部分阿尔茨海默病患者带来了希望，增加了一种针对疾病病理机制的治疗选择，将助力减轻老龄化带来的社会负担。我们将大力提升患者可及，与包括行业、政府、支付方、卫生系统和倡导组织在内的所有相关方合作，进一步扫除对获取和使用阿尔茨海默病诊断和治疗手段的障碍，以健康领域的创新减轻患者、家庭、公共卫生和社会负担。”
福建医科大学附属协和医院神经内科陈晓春教授强调:“近年来，随着诊断技术和病理研究的迅速发展，阿尔茨海默病治疗领域迎来了新的曙光，然而，建立一个完善的阿尔茨海默病生态系统以提升早期诊疗水平依然任重道远。为了早日满足日益增长的临床需求，尽早服务广大老年患者的需求，还需要各方合力，加强诊断技术和创新药物的研发创新、推广应用。早发现、早诊断、早治疗是最迫切、也是最可行的第一步。”
礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“35年多以来，礼来在阿尔茨海默病治疗和诊断方法的研究中开辟了新的道路。以患者为中心，以临床价值为导向是我们不变的理念。我们相信，越早发现和诊断患者，他们从治疗中获益的可能性就越大。通过加速记能达®的临床应用，礼来希望帮助我国阿尔茨海默病患者在疾病早期阶段获得治疗，减缓疾病进程，为中国早期阿尔茨海默病患者赢得更多独立时间。”
阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，占老年期痴呆的50%-70%并且是主要的致死疾病之一i。然而，我国大多数阿尔茨海默病患者通常在出现记忆和思维问题很久后才被发现。目前，我国早期阿尔茨海默病就诊率为28.6%，轻度认知障碍就诊率仅为2.8%,ii 大多数的患者一经确诊即为中晚期iii,iv，丧失了获得早期诊疗的机会。
同时，阿尔茨海默病为家庭和社会带来了沉重的负担。一项研究显示，2015年中国AD患者的年总费用约占国内生产总值（GDP）的1.47%，达1.1万亿人民币；据推算，到2030年我国阿尔茨海默病社会经济成本将达到3.2万亿元，在2050年达到11.9万亿元v。然而一项研究显示，中度、重度阿尔茨海默病的总成本是轻度阿尔茨海默病的1.3、2.1倍。vi尤其是中晚期患者日均照护需求高达10小时以上，重度痴呆患者平均年照护费用约为轻度痴呆患者的2倍。vii
每月一次给药的记能达®是唯一一种有证据支持在淀粉样斑块清除后可以停止治疗的靶向淀粉样斑块的疗法，并通过减少输液次数和有限疗程帮助患者降低治疗负担。研究表明，在符合接受记能达®治疗条件的早期阿尔茨海默病患者人群中，疾病更早阶段患者的用药效果更好。在疾病进展较早的人群中，接受记能达®治疗的患者疾病进展显著减缓了35%，在整体人群中，药物治疗则显著减缓了22%viii, ix。临床试验证实记能达®能使患者的疾病进展至阿尔茨海默病导致的中度痴呆风险降低50%，帮助早期轻度患者在丧失独立能力前挽回长达37.3个月x。
礼来愿与所有利益相关者合作，为中国阿尔茨海默病防治和痴呆友好型社会的构建做出积极贡献。为此，我们呼吁利用创新机制推动政策尽早实施，提升全社会疾病认知，建立老年期痴呆可防可治的共识。
参考文献
i 中国痴呆与认知障碍指南写作组, 等. 中华医学杂志. 2018,98(13):965-970.
ii Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12):e661-e671. doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7
iii 张瑜, 等. 医药前沿. 2020,10(24):61-62.
iv Thoits T, Dutkiewicz A, Raguckas S, et al. Association Between Dementia Severity and Recommended Lifestyle Changes: A Retrospective Cohort Study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018;33(4):242-246. doi:10.1177/1533317518758785
v Jia J, Wei C, Chen S, et al. The cost of Alzheimer’s disease in China and re-estimation of costs worldwide. Alzheimers Dement 2018;14: 483–91.
vi Xing, B., et al. Economic burden and quality of life of patients with dementia in China: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr 24, 789 (2024).
vii Ladani, F. K., Ghezeljeh, T. N., & Rafii, F. (2020). The caregiver burden of Alzheimer’s patients: an evolutionary concept analysis. Revista Latinoamericana de Hipertensión, 15(1), 36-43.
viii Kisunla (donanemab-azbt). Prescribing Information. Lilly USA, LLC.
ix Data on File. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0053.
x Data on File. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0049.
Lilly关于记能达®（多奈单抗注射液）
记能达®（多奈单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。记能达®是唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。记能达®是一种处方药，每四周静脉输注一次，前三次剂量为700毫克，随后为1400毫克。
TRAILBLAZER-ALZ 2（NCT04437511）是一项三期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估donanemab对早期症状性阿尔茨海默病且具有已确认的阿尔茨海默病神经病理学改变的患者的安全性和有效性。试验基于认知评估结合阿尔茨海默病病理证据，招募了来自8个国家的1,736名受试者。TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究结果已在《美国医学协会杂志》（JAMA）上发表。礼来继续在多个临床试验中研究donanemab，包括TRAILBLAZER-ALZ 3，该试验旨在研究针对临床前阿尔茨海默病的受试者预防性治疗疾病进展; TRAILBLAZER-ALZ 5，正在包括中国在内的多个国家进行早期症状性阿尔茨海默病的临床试验;以及TRAILBLAZER-ALZ 6，该试验旨在通过新型MRI序列、基于血液的生物标志物和不同的donanemab剂量方案扩展我们对ARIA的理解。
来源：每日健康要闻
